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everlinQ EASE(혈관내 접근 시스템 향상) 연구

2025년 11월 25일 업데이트: C. R. Bard
혈액 투석 환자에서 endoAVF를 만드는 데 사용할 때 everlinQ 시스템을 평가하기 위한 전향적 단일 센터 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대 50명의 피험자가 등록되고 everlinQ 시스템을 사용하여 endoAVF 생성 절차를 거치게 됩니다. 조사자의 재량에 따라 색인 절차 후 최대 12개월 동안 모든 피험자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 네이티브 동정맥 누공에 적합합니다.
  2. 성인(연령 >18세).
  3. 혈액 투석이 필요한 확립된 비가역적 신부전(투석 전 환자 포함).
  4. 대상 정맥 직경 ≥ 2.0mm 또는 장치 직경을 수용할 수 있을 만큼 충분히 큽니다.
  5. 대상 동맥 직경 ≥ 2.0 mm이거나 장치 직경을 수용할 수 있을 만큼 충분히 큽니다.
  6. 예상 수명 > 1년.
  7. 환자는 절차를 손상시킬 수 있는 AV 누공 이전 30일 이내에 임상적으로 중요한 상태 또는 질병이 없습니다.

제외 기준:

  1. 알려진 중앙 정맥 협착증 또는 중앙 정맥 협착 > 계획된 AVF 생성과 같은 쪽의 이미징을 기준으로 50% 초과.
  2. 중재시술자의 임상적 판단에 따라 everlinQ 시스템에 의한 혈관내 AVF 생성을 배제하는 계획된 AVF 생성과 같은 쪽에 있는 상지 정맥 폐색 및/또는 혈관 이상.
  3. 계획된 치료 위치에서 이전에 외과적으로 생성된 액세스.
  4. 계획된 치료 부문에서 기능하는 외과적 접근.
  5. 임산부.
  6. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전.
  7. 과응고 상태.
  8. 알려진 출혈 체질.
  9. 활성 상태를 치료하는 데 사용되는 면역억제 약물의 사용으로 정의되는 면역억제.
  10. AVF 생성 6개월 이내에 정맥 주사 약물을 포함한 약물 남용의 문서화된 이력.
  11. 등록 6개월 이내의 "계획된" 병용 주요 수술 또는 등록 30일 이내의 이전 주요 수술.
  12. 현재 다른 조사 장치 또는 약물로 치료를 받고 있습니다.
  13. 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기. CD-0015 Rev 02 - EASE 연구 임상 프로토콜 기밀 페이지 8/16
  14. 적절하게 사전 투약할 수 없는 진정 및/또는 마취에 대한 알려진 부작용.
  15. 척골 또는 요골 동맥이 없는 환자.
  16. 시술 시 대상 동맥과 정맥 사이의 거리로 인해 자석이 누공을 만들기에 충분한 혈관을 정렬할 수 없습니다.
  17. 색인 절차 당일 활동성 감염의 증거.
  18. 서면 동의서를 받지 못했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 엔도AVF
장치: everlinQ endoAVF 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜 정의 endoAVF 성숙을 가진 참가자 수
기간: 6개월 후 인덱스 절차를 통해
프로토콜 정의 endoAVF 성숙은 협착증이나 혈전증이 없고 상완 동맥 흐름이 최소 500ml/min이고 정맥 직경이 최소 4mm(이중 초음파로 측정)인 endoAVF로 정의되거나 피험자가 2개의 바늘을 사용하여 다이얼링되었습니다.
6개월 후 인덱스 절차를 통해
장치 관련 SAE가 있는 참가자 수
기간: AVF 생성 후 3개월
안전 종점은 3개월에 장치 관련 SAE로 프로토콜 정의됩니다.
AVF 생성 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누관 성숙까지의 일수
기간: 색인 절차로부터 일수
AVF 생성 날짜와 endoAVF 성숙 날짜 사이의 일수로 정의됩니다(성숙의 1차 효능 종점 정의에 기초함).
색인 절차로부터 일수
인덱스 절차 후 6개월에 2차 개통이 있는 참가자의 비율
기간: 색인 후 6개월 절차
EndoAVF 생성부터 액세스 포기까지의 시간입니다. 신장 이식 수령으로 인한 포기는 이 종점 평가에 포함되지 않았습니다.
색인 후 6개월 절차
색인 후 6개월 절차의 기본 개통
기간: 색인 후 6개월 절차
1차 개통은 개통 또는 endoAVF 개통의 손실을 유지하거나 재설정하기 위해 원래 치료 부위에서 다음 임상적으로 유도된 재개입까지 지표 개입 후 간격으로 정의됩니다. 일차 개통률은 Kaplan-Meier 방법을 통해 결정되며, 개통 또는 endoAVF 포기를 유지하거나 재설정하도록 설계된 개입이 있을 때까지 endoAVF 생성 시간을 기준으로 결정됩니다.
색인 후 6개월 절차
카테터 노출 유형별 참가자 수
기간: 인덱스 시술 후 1-7일, 30일, 3개월 및 6개월
중앙 정맥 카테터(CVC), endoAVF 전용 액세스, CVC + endoAVF 액세스, 인덱스 시술 후 3개월 및 6개월에 투석을 받지 않는 참가자 수.
인덱스 시술 후 1-7일, 30일, 3개월 및 6개월
기술적 성공을 거둔 참가자 수
기간: 인덱스 절차 후 1-7일
기술적 성공은 endoAVF가 생성되었고 색인 절차 후 1-7일 동안 특허가 남아 있다는 확인으로 정의됩니다. 개통성은 숙련된 검사관이 청진기로 감지되는 잡음의 존재, 스릴의 존재, 듀플렉스 초음파 또는 혈관 조영술을 통해 결정됩니다.
인덱스 절차 후 1-7일
Endo-AVF 관련 재개입 횟수
기간: 6개월 추적 관찰 시
Endo-AVF에 대한 재중재율(개통성을 유지하거나 재설정하는 데 필요한 임의의 개입으로 정의됨)은 각각의 이용 가능한 후속 방문 후 색인 절차에서 계산되었습니다.
6개월 추적 관찰 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

C. R. Bard

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD-0015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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