절제 가능한 췌장 선암종에서 수술 전후 화학 요법에 대한 반응 예측 인자로서의 GATA6 발현 (NeoPancOne)

포함 기준:

• PDAC의 조직학적 진단을 받은 환자. 조직학이 확인되지 않은 환자는 화학 요법 시작 전 사전 선별 기간에 EUS-FNB에서 이를 확인해야 합니다. 관내 유두 점액성 신생물(IPMN) 환경에서 침습성 PDAC가 허용됩니다.
• GATA6 분석을 위해 이전 생검 또는 미세 바늘 생검을 사용하여 확인을 수행하지 않는 한 환자는 선암이 확인된 경우에도 상관 분석을 위해 EUS-FNB에 동의해야 합니다.

• 수술 전 이상(동맥 및 정맥기) 조영 증강 CT에서 췌장 병기 결정을 위한 절제 가능한 원발성 종양, ≤5mm 슬라이스 두께. 제도적 치료 표준에 따른 간 전이에 대한 MRI(선택 사항). 절제 가능성의 정의(NCCN 가이드라인에 따름 - 부록 B 참조)에는 다음이 포함됩니다.

  • 체강 동맥, 총간동맥 또는 상장간막 동맥의 침범 없음(또는 교체된 우간동맥 또는 총간동맥이 있는 경우)
  • 무침범 또는 <180(종양과 혈관벽 사이, 간문맥 또는 상장간막정맥, 간문맥/비장정맥 융합_
  • 췌장의 몸통과 꼬리 종양의 경우, 어느 정도의 비장 동맥 및 정맥 침범은 절제 가능한 질환으로 간주됩니다.
• 환자는 수술적 절제술을 받기에 의학적으로 적합해야 합니다.
• 지수 PDAC에 대한 사전 종양 치료 없음
• ECOG 수행 상태 0-1
• 나이 > 18세
• 환자는 의료 종양 전문의 치료에 따라 mFFX로 치료하기에 의학적으로 적합해야 합니다.
• 전이의 증거 없음(즉, 흉부, 복부(IV 및 구강 조영제, 3상) 및 골반의 CT 스캔을 포함한 전이성 정밀 검사 음성)

• 적절한 혈액학적 기능

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3
  • 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/L(수혈 후 허용됨))
• 크레아티닌 수치 < 130 µmol/L 또는 CrCl ≥ 50 ml/min
• 가임 환자(여성 환자의 경우: 생리 기간 후 연구 참여 및 임신 검사 결과 음성)는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 두 가지 피임법(하나는 환자용, 다른 하나는 파트너용)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성의 경우 마지막 연구 치료 섭취 후 개월, 남성의 경우 6개월. 이 환자들은 화학 요법을 받는 동안 매달 임신 테스트를 반복해야 합니다.
• 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
• 적절한 간 기능(AST < 기준선 방문에서 기관 정상 상한의 2.5배, 총 빌리루빈 ≤ 기준선 방문에서 기관 정상 상한의 2배)

제외 기준:

• EUS-FNB x 2를 시도한 환자는 미확인 조직학 설정에서 PDAC를 확인하지 않았습니다.
• 조직학적으로 PDAC가 확인되었지만 EUS-FNB에 동의하지 않는 환자. GATA6 분석을 위한 적절한 종양 조직이 있는 생검 또는 세침 생검을 통해 이전에 확인되지 않은 경우.
• 내분비 종양, 선포 세포 암종, 낭종 선암종 또는 팽대부 종양을 포함하는 비관 췌장 종양.
• 조영 증강 CT 또는 MRI로 절제 불가능한 PDAC. 경계선 절제 가능한 PDAC(정맥 및 동맥)는 이 연구에서 제외됩니다.
• 전이성 질환의 증거
• 인덱스 PDAC에 대한 선행 치료
• 이전 자가 골수 이식 또는 줄기 세포 구조
• 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환
• 비흑색종 피부암, 초기 단계 전립선암 또는 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 기타 완만한 악성종양(PI 재량)을 제외하고 지난 3년 이내에 또 다른 원발성 암의 병력.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자는 이 연구에서 사용된 화학요법제가 입증되었거나 최기형성 가능성이 있고 어머니의 치료에 이차적으로 수유 중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
• 쿠마딘으로 항응고 치료를 받고 있으며 대체 항응고 요법을 받을 수 없는 환자.
• 사용된 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성.
• DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase) 활성이 완전히 없는 것으로 알려진 환자.
• QT 연장 이력 또는 QT 연장 약물 복용.
• 길버트 상태의 역사