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국소적으로 진행된 췌장암이 있는 중국 환자의 수정된 FOLFIRINOX 요법 기반 신보강 요법

2018년 3월 25일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
FOLFIRINOX 요법은 전 세계적으로 국소 진행성 췌장암(LAPC) 환자를 위한 1차 신보강 화학요법입니다. 그러나 FOLFIRINOX는 이상반응의 높은 유병률과 낮은 내성 때문에 중국에서 잘 받아들여지지 않았습니다. 중국 LAPC 환자에서 변형된 FOLFIRINOX(mFOLFIRINOX)의 안전성과 효능을 평가하고 mFOLFIRINOX 기반 수술 전 요법을 사용한 LAPC 환자와 수술만 받은 LAPC 환자 간의 생존을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 기관에서는 전이성 췌장암(MPC) 환자를 위해 mFOLFIRINOX 요법을 채택했으며 유망한 결과를 얻었습니다. 수정으로 인해 MPC 환자에서 중증 이상반응의 유병률이 크게 감소한 반면, OS와 PFS는 각각 10.3m 및 7.0m로 확장되어 전량 요법 환자와 유사합니다. 따라서 연구자들은 LAPC 환자에서 mFOLFIRINOX의 효능을 추가로 평가했습니다. 여기에서 조사관은 2014년 4월부터 mFOLFIRINOX로 수술 전 치료를 받은 LAPC 환자를 전향적으로 등록하고 수술로 절제 가능한 췌장암(RPC) 환자 또는 단독으로 수술을 받은 LAPC 환자의 수술 절제 가능성과 수술 이환율/수술 사망률을 후향적으로 비교하고자 합니다. LAPC 환자의 경우 mFOLFIRINOX를 최적의 반응을 얻을 때까지 여러 주기 동안 투여한 다음 환자를 수술에 대해 평가했습니다. 또한 OS 및 PFS를 포함한 생존 데이터를 결정했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

41

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 국소 진행성 췌장암(LAPC) 환자는 제2부속병원 간담췌외과에서 생검 및 처방된 mFOLFIRINOX 기반 신보강 요법 후 조직학적으로 췌장 선암종으로 진단됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자는 조직학에 의해 췌장 선암종으로 진단됩니다.
  2. 환자는 NCCN 가이드라인에 따라 국소적으로 진행된 췌장암으로 정의됩니다.
  3. mFOLFIRINOX 기반 신 보조 요법을 처방받은 환자

제외 기준:

  1. ECOG 수행 점수 2 이상
  2. 불충분한 골수, 간 및 신장 기능
  3. 기타 악성종양 환자
  4. 환자는 85세 이상이거나 18세 미만이었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MFOFLRINOX 기반 신 보조 요법을 사용하는 LAPC 환자
LAPC 환자는 전향 적으로 등록되었고 우리 병원의 MDT 그룹에 의해 진단되었습니다. 이 환자들은 mFOLFIRINOX로 신보강 요법을 추가로 받았고, 전체 생존, 진행 생존, mFOLFIRINOX에 대한 반응, 화학요법 관련 독성, 수술 후 합병증 및 조직병리학적 병기를 측정했습니다.
의약품: 수정된 FOLFIRINOX
MFOLFIRINOX 기반 신 보조 요법을 사용하는 LAPC 환자 또는 그렇지 않은 환자를 주요 개입으로 설정했습니다.
다른 이름들:
  • 신보조 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2014-04-01 ~ 2017-11-01
입원일로부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간.
2014-04-01 ~ 2017-11-01
무진행 생존
기간: 2014-04-01 ~ 2017-11-01
입원일로부터 질병의 진행 또는 사망까지의 기간.
2014-04-01 ~ 2017-11-01

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MFOLFIRINOX에 대한 반응
기간: 2014-04-01 ~ 2017-11-01
2014-04-01 ~ 2017-11-01
mFOLFIRINOX 관련 부작용
기간: 2014-04-01 ~ 2017-11-01
2014-04-01 ~ 2017-11-01
수술 후 합병증
기간: 2014-04-01 ~ 2017-11-01
2014-04-01 ~ 2017-11-01
조직병리학적 병기
기간: 2014-04-01 ~ 2017-11-01
2014-04-01 ~ 2017-11-01

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAHZhejiangU-FOL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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