- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02132091
간헐적 단식의 실용성과 노화 및 산화 스트레스의 지표에 미치는 영향
간헐적 단식이 적응적 산화 스트레스 반응과 미토콘드리아 생물발생에 미치는 영향
건강한 지원자를 모집하여 10주간의 이중 맹검 교차 시험에 참여할 것입니다. 시험은 2주, 3주 동안의 간헐적 단식으로 구성되며, 피험자는 항산화 보충제 또는 위약을 투여받게 되며 그 순서는 무작위로 결정됩니다. 1주간의 전제조건은 각 발명 기간에 앞서고 2주간의 "워시 아웃" 기간은 첫 번째 개입 기간 후에 이어집니다. 혈청 기반 분석은 반응성 산화제 종, 항산화 유전자, 시르투인, 미토콘드리아 생물 발생 및 노화의 지표 수준을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구자들은 건강한 젊은 자원봉사자의 간헐적 단식이 세포 노화의 이러한 지표를 개선하고 항산화제를 보충하면 이러한 유익한 효과가 제거될 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구는 체중 감소가 없는 상태에서 노화 방지 식이 중재로서 IF의 메커니즘과 효과를 밝힐 원리 증명 연구입니다. 그것은 노화 지표를 개선하는 데 효과적이며 환자가 장기적으로 실천할 수 있는 식이 중재의 설계를 알려줄 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20.0-30.0 kg/m2 범위의 체질량 지수;
- 19세에서 30세 사이
- 연구 직전 3개월 동안 안정적인 체중(변화 <±10%)
- 대사 장애(예: 비 당뇨병), 심혈관 질환 또는 갑상선 기능 장애
- 과거 또는 현재의 섭식 장애 없음
- 급성 또는 만성 염증성 질환 없음
- 적당한 신체 활동 이하(즉, 지난 3개월 동안 가벼운 운동 세션을 주당 3시간 미만)
- 혈당이나 지질을 조절하는 현재 약물 없음
- 연구 시작일로부터 56일 이내에 헌혈하지 않음
- 음식 알레르기 없음
- 식이 제한 없음(예: 채식주의와 비건)
- 과음 금지(주당 15잔 이상)
- 지난 3개월 동안 담배 또는 기분전환용 약물을 사용하지 않음
- 전자레인지 또는 스토브 이용
- 냉장에 대한 접근
제외 기준:
- 피험자가 채혈 약속에 참석할 수 없는 일정의 경직성
- 제공되는 8주 동안 연구에서 제공한 음식만 픽업하고 먹기를 꺼리고 동일한 시험 8주 동안 여행을 자제하지 않으려는 의지(>48시간)(휴식 기간 동안 여행이 허용됨)
- 연구 기간 동안 담배, 알코올, 기분 전환용 약물, 레스베라트롤 또는 항산화제 보충제(연구에서 제공한 것 제외)를 삼가고 싶지 않음
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 단식
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이 연구에 사용된 간헐적 단식 패러다임은 참가자들이 잔치(정상 칼로리 섭취의 175%)와 단식(정상 칼로리 섭취의 25%) 사이를 번갈아 가도록 요구할 것입니다.
음식은 2010 미국인을 위한 식이 지침에 따라 준비된 다량 영양소 구성으로 플로리다 대학 임상 연구 센터에서 제공됩니다.
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실험적: 간헐적 단식 + 항산화제
간헐적 단식; 400 IU 비타민 E; 비타민 C 1000mg
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이 연구에 사용된 간헐적 단식 패러다임은 참가자들이 잔치(정상 칼로리 섭취의 175%)와 단식(정상 칼로리 섭취의 25%) 사이를 번갈아 가도록 요구할 것입니다.
음식은 2010 미국인을 위한 식이 지침에 따라 준비된 다량 영양소 구성으로 플로리다 대학 임상 연구 센터에서 제공됩니다.
매일 아침에 한 번; 경구 알약 형태
매일 두 번 500mg; 아침과 저녁; 경구 알약 형태
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SOD2 유전자 발현(간헐적 단식)
기간: 3 주
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관찰결과는 정맥혈에서 추출한 RNA를 이용하여 정상식이와 3주 간헐적 단식의 발현 차이를 조사하였다. 참고: SOD2 = Superoxide-dismutase-2 |
3 주
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SOD2 유전자 발현(항산화제 보충)
기간: 3 주
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항산화제를 보충한 간헐적 단식과 정맥혈에서 추출한 RNA를 이용한 간헐적 단식 단독의 차이를 검증한 실험적 결과. 참고: SOD2 = Superoxide-dismutase-2 |
3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GPx1 유전자 발현(간헐적 단식)
기간: 3 주
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관찰결과는 정맥혈에서 추출한 RNA를 이용하여 정상식이와 3주 간헐적 단식의 발현 차이를 조사하였다. 참고: GPx1 = 글루타티온 퍼옥시다아제 1 |
3 주
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SIRT1 유전자 발현(간헐적 단식)
기간: 3 주
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관찰결과는 정맥혈에서 추출한 RNA를 이용하여 정상식이와 3주 간헐적 단식의 발현 차이를 조사하였다. 참고 SIRT1 = 시르투인 1 |
3 주
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SIRT3 유전자 발현(간헐적 단식)
기간: 3 주
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관찰결과는 정맥혈에서 추출한 RNA를 이용하여 정상식이와 3주 간헐적 단식의 발현 차이를 조사하였다. 참고 SIRT3 = 시르투인 3 |
3 주
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mTFA 유전자 발현(간헐적 단식)
기간: 3 주
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관찰결과는 정맥혈에서 추출한 RNA를 이용하여 정상식이와 3주 간헐적 단식의 발현 차이를 조사하였다. 참고: mTFA = 미토콘드리아 전사 인자 a |
3 주
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NRF1 유전자 발현(간헐적 단식)
기간: 3 주
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관찰결과는 정맥혈에서 추출한 RNA를 이용하여 정상식이와 3주 간헐적 단식의 발현 차이를 조사하였다. 참고 NRF1 = 핵 호흡 인자 1 |
3 주
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8oxodG 비율(간헐적 단식)
기간: 3 주
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관찰결과는 정맥혈에서 추출한 DNA를 이용하여 정상식이와 3주 간헐적 단식의 발현 차이를 조사하였다. 참고: 8oxodG = 8-옥소-7,8-디하이드로-2'-데옥시구아노신/2-데옥시구아노신 |
3 주
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8oxoG 비율(간헐적 단식)
기간: 3 주
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관찰결과는 정맥혈에서 추출한 RNA를 이용하여 정상식이와 3주 간헐적 단식의 발현 차이를 조사하였다. 참고: 8oxoG 비율 = 8-oxo-7,8 디히드로구아노신/구아노신 |
3 주
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GPx1 유전자 발현(항산화제 보충)
기간: 3 주
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항산화제를 보충한 간헐적 단식과 정맥혈에서 추출한 RNA를 이용한 간헐적 단식 단독의 차이를 검증한 실험적 결과. 참고: GPx1 = 글루타티온 퍼옥시다아제 1 |
3 주
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SIRT1 유전자 발현(항산화제 보충)
기간: 3 주
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항산화제를 보충한 간헐적 단식과 정맥혈에서 추출한 RNA를 이용한 간헐적 단식 단독의 차이를 검증한 실험적 결과. 참고 SIRT1 = 시르투인 1 |
3 주
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SIRT3 유전자 발현(항산화제 보충)
기간: 3 주
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항산화제를 보충한 간헐적 단식과 정맥혈에서 추출한 RNA를 이용한 간헐적 단식 단독의 차이를 검증한 실험적 결과. 참고 SIRT3 = 시르투인 3 |
3 주
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mFTA 유전자 발현(항산화제 보충)
기간: 3 주
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항산화제를 보충한 간헐적 단식과 정맥혈에서 추출한 RNA를 이용한 간헐적 단식 단독의 차이를 검증한 실험적 결과. 참고: mTFA = 미토콘드리아 전사 인자 a |
3 주
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NRF1 유전자 발현(항산화제 보충)
기간: 3 주
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항산화제를 보충한 간헐적 단식과 정맥혈에서 추출한 RNA를 이용한 간헐적 단식 단독의 차이를 검증한 실험적 결과. 참고 NRF1 = 핵 호흡 인자 1 |
3 주
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8oxodG 비율(항산화제 보충)
기간: 3 주
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정맥혈에서 추출한 DNA를 이용하여 항산화제를 보충한 간헐적 단식과 단독 간헐적 단식의 차이를 검증한 실험 결과. 참고: 8oxodG 비율 = 8-oxo-7,8-dihydro-2'-deoxyguanosine/2-deoxyguanosine |
3 주
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8oxoG 비율(항산화제 보충)
기간: 3 주
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항산화제를 보충한 간헐적 단식과 정맥혈에서 추출한 RNA를 이용한 간헐적 단식 단독의 차이를 검증한 실험적 결과. 참고: 8oxoG 비율 = 8-oxo-7,8 디히드로구아노신/구아노신 |
3 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB772011
- TL1TR000066 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1TR000064 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1P30AG028740 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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간헐적 단식에 대한 임상 시험
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Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, Bonn완전한