- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02132091
Az időszakos böjt gyakorlatisága és hatása az öregedés és az oxidatív stressz markereire
Az időszakos böjt hatása az adaptív oxidatív stresszválaszra és a mitokondriális biogenezisre
Egészséges önkénteseket vesznek fel egy tízhetes, kettős vak keresztezési kísérletben való részvételre. A kísérlet két-három hetes időszakos éhezésből áll, ahol az alanyok vagy antioxidáns-kiegészítést vagy placebót kapnak, amelyek sorrendjét véletlenszerűen határozzák meg. Minden találmányi időszakot egyhetes előkondicionálás előz meg, az első beavatkozási időszakot pedig kéthetes "kimosási" időszak követi. Szérum alapú vizsgálatokat végeznek a reaktív oxidáns fajok, az antioxidáns gének, a sirtuinok, valamint a mitokondriális biogenezis és az öregedés markereinek szintjének értékelésére.
A kutatók azt feltételezik, hogy az egészséges fiatal önkéntesek időszakos éheztetése javítja a sejtöregedés ezen markereit, és ezek a jótékony hatások megszűnnek az antioxidánsok pótlásával. Ez a tanulmány egy alapelv-tanulmány, amely rávilágít az IF mechanizmusára és hatásaira, mint öregedésgátló étrendi beavatkozásra fogyás nélkül. Tájékoztatást ad az olyan étrendi beavatkozások tervezéséről, amelyek hatékonyak az öregedés markereinek javításában, és a betegek számára hosszú távon is megvalósíthatók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex 20,0-30,0 kg/m2 tartományban;
- 19 és 30 év közötti életkor;
- Stabil testsúly (változás <±10%) 3 hónapig közvetlenül a vizsgálat előtt
- Az anamnézisben nincs anyagcserezavar (pl. nem cukorbeteg), szív- és érrendszeri betegségek vagy pajzsmirigy diszfunkció
- Nincsenek múltbeli vagy jelenlegi étkezési zavarok
- Nincs akut vagy krónikus gyulladásos rendellenesség
- Nem több, mint mérsékelt fizikai aktivitás (azaz kevesebb, mint 3 óra/hét könnyű edzés az elmúlt 3 hónapban)
- Nincsenek jelenlegi gyógyszerek a vércukor- vagy lipidszint szabályozására
- Nem adott vért a vizsgálat kezdetétől számított 56 napon belül
- Nincs ételallergia
- Nincsenek étkezési korlátozások (pl. vegetarianizmus és vegán)
- Tilos erős ivás (több mint 15 ital/hét)
- Tilos a dohányzás vagy a rekreációs szerek használata az elmúlt 3 hónapban
- Mikrohullámú sütő vagy tűzhely használata
- Hozzáférés a hűtőhöz
Kizárási kritériumok:
- Az ütemterv rugalmatlansága, így az alany nem tud részt venni a vérvételi időpontokban
- Nem hajlandó felvenni és enni csak a tanulmány által biztosított élelmiszert a 8 hét alatt, amikor azt biztosítják, és nem hajlandó tartózkodni az utazástól (>48 óra) a próba ugyanezen 8 hetében (az utazás megengedett a kimosási időszak alatt)
- Nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól, az alkoholtól, a rekreációs drogoktól, a resveratroltól vagy az antioxidáns-kiegészítőktől (a vizsgálattól eltérően) a tanulmány időtartama alatt
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Böjt időszak
|
Az ebben a tanulmányban használt szakaszos böjt paradigma megköveteli a résztvevőktől, hogy váltogassák a lakomát (a normál kalóriabevitel 175%-a) és az éhezést (a normál kalóriabevitel 25%-a).
Az élelmet a Floridai Egyetem Klinikai Kutatóközpontja biztosítja az amerikaiaknak szóló 2010-es étrendi irányelvek szerint elkészített makrotápanyag-összetétellel.
|
|
Kísérleti: Időszakos böjt + antioxidánsok
Böjt időszak; 400 NE E-vitamin; 1000 mg C-vitamin
|
Az ebben a tanulmányban használt szakaszos böjt paradigma megköveteli a résztvevőktől, hogy váltogassák a lakomát (a normál kalóriabevitel 175%-a) és az éhezést (a normál kalóriabevitel 25%-a).
Az élelmet a Floridai Egyetem Klinikai Kutatóközpontja biztosítja az amerikaiaknak szóló 2010-es étrendi irányelvek szerint elkészített makrotápanyag-összetétellel.
naponta egyszer reggel; orális tabletta formában
500 mg naponta kétszer; reggel és este; orális tabletta formában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SOD2 génexpresszió (szakaszos koplalás)
Időkeret: 3 hét
|
A megfigyelési eredmény a normál étrend és a 3 hetes szakaszos koplalás közötti különbséget vizsgálja vénás vérből kivont RNS felhasználásával. Megjegyzés: SOD2 = Szuperoxid-diszmutáz-2 |
3 hét
|
|
SOD2 génexpresszió (antioxidáns kiegészítés)
Időkeret: 3 hét
|
Kísérleti eredmény, amely a vénás vérből kinyert RNS felhasználásával vizsgálja az intermittáló koplalás és az antioxidáns-kiegészítés közötti különbségeket. Megjegyzés: SOD2 = Szuperoxid-diszmutáz-2 |
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GPx1 génexpresszió (szakaszos koplalás)
Időkeret: 3 hét
|
A megfigyelési eredmény a normál étrend és a 3 hetes szakaszos koplalás közötti különbséget vizsgálja vénás vérből kivont RNS felhasználásával. Megjegyzés: GPx1 = glutation-peroxidáz 1 |
3 hét
|
|
SIRT1 génexpresszió (szakaszos koplalás)
Időkeret: 3 hét
|
A megfigyelési eredmény a normál étrend és a 3 hetes szakaszos koplalás közötti különbséget vizsgálja vénás vérből kivont RNS felhasználásával. Megjegyzés: SIRT1 = Sirtuin 1 |
3 hét
|
|
SIRT3 génexpresszió (szakaszos koplalás)
Időkeret: 3 hét
|
A megfigyelési eredmény a normál étrend és a 3 hetes szakaszos koplalás közötti különbséget vizsgálja vénás vérből kivont RNS felhasználásával. Megjegyzés SIRT3 = Sirtuin 3 |
3 hét
|
|
mTFA génexpresszió (szakaszos koplalás)
Időkeret: 3 hét
|
A megfigyelési eredmény a normál étrend és a 3 hetes szakaszos koplalás közötti különbséget vizsgálja vénás vérből kivont RNS felhasználásával. Megjegyzés: mTFA = mitokondriális transzkripciós faktor a |
3 hét
|
|
NRF1 génexpresszió (szakaszos koplalás)
Időkeret: 3 hét
|
A megfigyelési eredmény a normál étrend és a 3 hetes szakaszos koplalás közötti különbséget vizsgálja vénás vérből kivont RNS felhasználásával. Megjegyzés NRF1 = Nukleáris légzési tényező 1 |
3 hét
|
|
8oxodG arány (szakaszos koplalás)
Időkeret: 3 hét
|
A megfigyelési eredmény a normál étrend és a 3 hetes szakaszos koplalás közötti különbséget vizsgálja a vénás vérből kivont DNS segítségével. Megjegyzés: 8oxodG = 8-oxo-7,8-dihidro-2'-dezoxiguanozin/2-dezoxiguanozin |
3 hét
|
|
8oxoG arány (szakaszos koplalás)
Időkeret: 3 hét
|
A megfigyelési eredmény a normál étrend és a 3 hetes szakaszos koplalás közötti különbséget vizsgálja vénás vérből kivont RNS felhasználásával. Megjegyzés: 8oxoG arány = 8-oxo-7,8 dihidroguanozin/guanozin |
3 hét
|
|
GPx1 génexpresszió (antioxidáns kiegészítés)
Időkeret: 3 hét
|
Kísérleti eredmény, amely a vénás vérből kinyert RNS felhasználásával vizsgálja az intermittáló koplalás és az antioxidáns-kiegészítés közötti különbségeket. Megjegyzés: GPx1 = glutation-peroxidáz 1 |
3 hét
|
|
SIRT1 génexpresszió (antioxidáns kiegészítés)
Időkeret: 3 hét
|
Kísérleti eredmény, amely a vénás vérből kinyert RNS felhasználásával vizsgálja az intermittáló koplalás és az antioxidáns-kiegészítés közötti különbségeket. Megjegyzés: SIRT1 = Sirtuin 1 |
3 hét
|
|
SIRT3 génexpresszió (antioxidáns kiegészítés)
Időkeret: 3 hét
|
Kísérleti eredmény, amely a vénás vérből kinyert RNS felhasználásával vizsgálja az intermittáló koplalás és az antioxidáns-kiegészítés közötti különbségeket. Megjegyzés SIRT3 = Sirtuin 3 |
3 hét
|
|
mFTA génexpresszió (antioxidáns kiegészítés)
Időkeret: 3 hét
|
Kísérleti eredmény, amely a vénás vérből kinyert RNS felhasználásával vizsgálja az intermittáló koplalás és az antioxidáns-kiegészítés közötti különbségeket. Megjegyzés: mTFA = mitokondriális transzkripciós faktor a |
3 hét
|
|
NRF1 génexpresszió (antioxidáns kiegészítés)
Időkeret: 3 hét
|
Kísérleti eredmény, amely a vénás vérből kinyert RNS felhasználásával vizsgálja az intermittáló koplalás és az antioxidáns-kiegészítés közötti különbségeket. Megjegyzés NRF1 = Nukleáris légzési tényező 1 |
3 hét
|
|
8oxodG arány (antioxidáns pótlás)
Időkeret: 3 hét
|
Kísérleti eredmény, amely a vénás vérből kivont DNS felhasználásával vizsgálja az időszakos böjt és az antioxidáns-kiegészítés közötti különbségeket. Megjegyzés: 8oxodG arány = 8-oxo-7,8-dihidro-2'-dezoxiguanozin/2-dezoxiguanozin |
3 hét
|
|
8oxoG arány (antioxidáns pótlás)
Időkeret: 3 hét
|
Kísérleti eredmény, amely a vénás vérből kinyert RNS felhasználásával vizsgálja az intermittáló koplalás és az antioxidáns-kiegészítés közötti különbségeket. Megjegyzés: 8oxoG arány = 8-oxo-7,8 dihidroguanozin/guanozin |
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB772011
- TL1TR000066 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UL1TR000064 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1P30AG028740 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .