Motilitone®의 효능과 안전성을 입증하기 위한 연구
2015년 1월 25일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
기능성 소화불량 환자에서 Motilitone®의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 연구.
이것은 기능성 소화불량 환자의 치료에서 Motiltone®의 효능과 안전성을 평가하기 위한 4상 비교 연구입니다.
연구는 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 평행연구 방법으로 수행된다.
피험자는 Motilitone® 또는/및 Pantoline®을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
389
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Suwon, 대한민국
- Ajou University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 로마 III 기준
- 하나 이상의 조건이 적용됩니다: 상복부 통증, 태양 신경총의 작열감 조기 포만감, 불편한 포만감
- 유기 병변 없음
제외 기준:
- 투여되었거나 한 달 이내에 투여된 경우
- 위장관 운동에 영향을 미칠 수 있는 수술을 받은 경우
- 테가세로드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Motilione®
30 mg은 위약 정제(Pantoline®)와 함께 투여됩니다.
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활성 비교기: 판톨린®
40mg은 Motilitone® 정제와 함께 투여됩니다.
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활성 비교기: Motilitone® 및 Pantoline®
두 약물을 동시에 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5-리커트 척도 및 이진 결과 방법을 사용한 주제 전체 평가
기간: 6주
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5-리커트 척도: 0: 더 나쁨
바이너리 결과: 예 아니오 |
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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소화불량(소화불량) 증상이 발생한 횟수(매일 집계)
기간: 6주
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6주
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NDI-K 삶의 질 평가
기간: 6주
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6주
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소화기 증상의 통증(소화불량)은 1에서 5까지의 척도로 그 강도를 평가했습니다.
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Myung Kyu Choi, M.D., Ph.D., The Catholic University of Korea
- 수석 연구원: Kyu Chan Huh, M.D., Ph.D., Konyang University Hospital
- 수석 연구원: Sung Kook Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
- 수석 연구원: Kyung Sik Park, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
- 수석 연구원: Joong Gu Gweon, M.D.,Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center
- 수석 연구원: Geun Am Song, M.D., Ph.D., Busan National University Hospital
- 수석 연구원: Soo Jin Hong, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
- 수석 연구원: Na Young Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- 수석 연구원: Jung Il Son, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital
- 수석 연구원: Poong Yul Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- 수석 연구원: Joon Sung Lee, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
- 수석 연구원: Hoon Yong Jung, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- 수석 연구원: Hyo Jin Park, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
- 수석 연구원: Yong Chan Lee, M.D., Ph.D., Severance Hospital
- 수석 연구원: Suk Chae Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang Medical Center
- 수석 연구원: Hye Kyung Jung, M.D., Ph.D., Iwha Womans Unversity Mokdong Hospital
- 수석 연구원: Sam Ryong Ji, M.D., Ph.D., Inje University
- 수석 연구원: Jong Sun Ryu, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
- 수석 연구원: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA9701_PPI_IV
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모티리톤 ®에 대한 임상 시험
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Eunpyeong St. Mary's HospitalDong-A ST Co., Ltd.; Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.모집하지 않고 적극적으로
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코