- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02162212
Diabetic Shoulder Mobility
2017년 11월 3일 업데이트: Washington University School of Medicine
Diabetic Upper Extremity Pathophysiology, Limited Joint Mobility and Disability
The primary goal of this project is to determine how advanced glycation end-product (AGEs) accumulation and shoulder movement (humeral thoracic range of motion and "activity count") interact to contribute to shoulder limited joint mobility (LJM), pain and disability, and if an intervention consisting of a tailored dose of stretching and active shoulder movement can reduce these problems in people with diabetes mellitus (DM).
The investigators will focus on the following measures that span health domains; Skin intrinsic fluorescence to measure AGEs; Ultrasound to measure supraspinatus tendon thickness; 3 dimensional joint range of motion and "activity counts" to measure shoulder movements; and the Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) questionnaire to measure patient reported pain and disability.
The investigators will test the innovative hypothesis that metabolic and movement factors interact to cause severe shoulder problems in people with DM and that an optimized shoulder movement intervention can have an important impact on reducing the development of limited joint mobility, pain and disability in this population.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- individuals with type 2 DM and duration of diagnosed diabetes more than 10 years OR type 2 DM and presence of a 'positive prayer sign' OR shoulder flexion < 150 degrees; disability of arm, shoulder and hand (DASH) scores in the range of <70%; between the age of 40-70 will be recruited.
Exclusion Criteria:
- currently diagnosed adhesive capsulitis
- diagnosed rotator cuff tear
- recent (6 months) upper extremity injury and/or fractures
- surgery in the upper extremity or thorax
- cervical radiculopathy
- thoracic outlet syndrome
- stroke with residual upper extremity involvement
- severe skin allergies in area to be tested
- rheumatic conditions
- known connective tissue diseases
- carpal tunnel syndrome
- use of a cane
- individuals who engage in heavy upper extremity/ overhead use (ie, painters, tennis players) because they likely have a different mechanism of injury than those with low shoulder activity.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ADA guideline Instructed
The control intervention will be instruction in basic wellness activities according to the American Diabetes Association guidelines
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The ADA guideline instructions are to include: blood sugar control (goal is A1c < 7.0%), physical activity (150 minutes/week of moderate intensity aerobic activity), foot care (examine feet daily, monofilament testing), and blood pressure control (goal is <130/80).
Participants will receive a logbook to record daily outcomes.
The goal of this intervention is to control for personal interactions with investigators and provide useful information for disease management but not provide intervention that likely would improve shoulder joint motion.
The control group will be given instruction in the exercise program at the end of the 1 year study period.
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실험적: Optimized Shoulder Movement Program
The experimental intervention is the Optimized Shoulder Movement Program.
Participants will be trained in a progressive home exercise program that includes passive stretching of end range shoulder flexion and external rotation, and active shoulder motion based on the participant's baseline "activity count" .
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A trained physical therapist will see the participant for a max of 6 visits over the 3 month intervention; for baseline instruction, and at 2, 4, 6, and 8 weeks to progress and check subject adherence before a final check-out and testing visit at 3 months.
Participants will perform 3 assigned stretching motions a min of 2 sets of 10 reps each and will be instructed in active shoulder movements with a dose based on the subject's measured "activity count" at baseline and with enough duration to increase it by 10%.
Exercise: 10-15 minutes 2x/day for 3 month duration.
Participants will log their activity.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Arm elevation.
기간: One year
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Arm elevation is a composite of shoulder (glenohumeral) and scapular motion and will be measured using goniometry and computer assisted kinematics.
Glenohumeral elevation and external rotation motions are the main focus.
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One year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) questionnaire
기간: One year
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The DASH is an established, standardized measure used to characterize pain and disability in the upper extremity.
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One year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael J Mueller, PT, PHD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2014_DM_LJM
- US NIH Grant R21 DK100793-01A1 (기타 보조금/기금 번호: US NIH Grant)
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ADA Guideline Instructed에 대한 임상 시험
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Siel BleuInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France모병
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)완전한
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Physicians Committee for Responsible MedicineGeorge Washington University정지된