Diabetic Shoulder Mobility
3 de noviembre de 2017 actualizado por: Washington University School of Medicine
Diabetic Upper Extremity Pathophysiology, Limited Joint Mobility and Disability
The primary goal of this project is to determine how advanced glycation end-product (AGEs) accumulation and shoulder movement (humeral thoracic range of motion and "activity count") interact to contribute to shoulder limited joint mobility (LJM), pain and disability, and if an intervention consisting of a tailored dose of stretching and active shoulder movement can reduce these problems in people with diabetes mellitus (DM).
The investigators will focus on the following measures that span health domains; Skin intrinsic fluorescence to measure AGEs; Ultrasound to measure supraspinatus tendon thickness; 3 dimensional joint range of motion and "activity counts" to measure shoulder movements; and the Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) questionnaire to measure patient reported pain and disability.
The investigators will test the innovative hypothesis that metabolic and movement factors interact to cause severe shoulder problems in people with DM and that an optimized shoulder movement intervention can have an important impact on reducing the development of limited joint mobility, pain and disability in this population.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- individuals with type 2 DM and duration of diagnosed diabetes more than 10 years OR type 2 DM and presence of a 'positive prayer sign' OR shoulder flexion < 150 degrees; disability of arm, shoulder and hand (DASH) scores in the range of <70%; between the age of 40-70 will be recruited.
Exclusion Criteria:
- currently diagnosed adhesive capsulitis
- diagnosed rotator cuff tear
- recent (6 months) upper extremity injury and/or fractures
- surgery in the upper extremity or thorax
- cervical radiculopathy
- thoracic outlet syndrome
- stroke with residual upper extremity involvement
- severe skin allergies in area to be tested
- rheumatic conditions
- known connective tissue diseases
- carpal tunnel syndrome
- use of a cane
- individuals who engage in heavy upper extremity/ overhead use (ie, painters, tennis players) because they likely have a different mechanism of injury than those with low shoulder activity.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ADA guideline Instructed
The control intervention will be instruction in basic wellness activities according to the American Diabetes Association guidelines
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The ADA guideline instructions are to include: blood sugar control (goal is A1c < 7.0%), physical activity (150 minutes/week of moderate intensity aerobic activity), foot care (examine feet daily, monofilament testing), and blood pressure control (goal is <130/80).
Participants will receive a logbook to record daily outcomes.
The goal of this intervention is to control for personal interactions with investigators and provide useful information for disease management but not provide intervention that likely would improve shoulder joint motion.
The control group will be given instruction in the exercise program at the end of the 1 year study period.
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Experimental: Optimized Shoulder Movement Program
The experimental intervention is the Optimized Shoulder Movement Program.
Participants will be trained in a progressive home exercise program that includes passive stretching of end range shoulder flexion and external rotation, and active shoulder motion based on the participant's baseline "activity count" .
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A trained physical therapist will see the participant for a max of 6 visits over the 3 month intervention; for baseline instruction, and at 2, 4, 6, and 8 weeks to progress and check subject adherence before a final check-out and testing visit at 3 months.
Participants will perform 3 assigned stretching motions a min of 2 sets of 10 reps each and will be instructed in active shoulder movements with a dose based on the subject's measured "activity count" at baseline and with enough duration to increase it by 10%.
Exercise: 10-15 minutes 2x/day for 3 month duration.
Participants will log their activity.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Arm elevation.
Periodo de tiempo: One year
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Arm elevation is a composite of shoulder (glenohumeral) and scapular motion and will be measured using goniometry and computer assisted kinematics.
Glenohumeral elevation and external rotation motions are the main focus.
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One year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) questionnaire
Periodo de tiempo: One year
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The DASH is an established, standardized measure used to characterize pain and disability in the upper extremity.
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One year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Mueller, PT, PHD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2014_DM_LJM
- US NIH Grant R21 DK100793-01A1 (Otro número de subvención/financiamiento: US NIH Grant)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .