- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02162212
Diabetic Shoulder Mobility
3. November 2017 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Diabetic Upper Extremity Pathophysiology, Limited Joint Mobility and Disability
The primary goal of this project is to determine how advanced glycation end-product (AGEs) accumulation and shoulder movement (humeral thoracic range of motion and "activity count") interact to contribute to shoulder limited joint mobility (LJM), pain and disability, and if an intervention consisting of a tailored dose of stretching and active shoulder movement can reduce these problems in people with diabetes mellitus (DM).
The investigators will focus on the following measures that span health domains; Skin intrinsic fluorescence to measure AGEs; Ultrasound to measure supraspinatus tendon thickness; 3 dimensional joint range of motion and "activity counts" to measure shoulder movements; and the Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) questionnaire to measure patient reported pain and disability.
The investigators will test the innovative hypothesis that metabolic and movement factors interact to cause severe shoulder problems in people with DM and that an optimized shoulder movement intervention can have an important impact on reducing the development of limited joint mobility, pain and disability in this population.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- individuals with type 2 DM and duration of diagnosed diabetes more than 10 years OR type 2 DM and presence of a 'positive prayer sign' OR shoulder flexion < 150 degrees; disability of arm, shoulder and hand (DASH) scores in the range of <70%; between the age of 40-70 will be recruited.
Exclusion Criteria:
- currently diagnosed adhesive capsulitis
- diagnosed rotator cuff tear
- recent (6 months) upper extremity injury and/or fractures
- surgery in the upper extremity or thorax
- cervical radiculopathy
- thoracic outlet syndrome
- stroke with residual upper extremity involvement
- severe skin allergies in area to be tested
- rheumatic conditions
- known connective tissue diseases
- carpal tunnel syndrome
- use of a cane
- individuals who engage in heavy upper extremity/ overhead use (ie, painters, tennis players) because they likely have a different mechanism of injury than those with low shoulder activity.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: ADA guideline Instructed
The control intervention will be instruction in basic wellness activities according to the American Diabetes Association guidelines
|
The ADA guideline instructions are to include: blood sugar control (goal is A1c < 7.0%), physical activity (150 minutes/week of moderate intensity aerobic activity), foot care (examine feet daily, monofilament testing), and blood pressure control (goal is <130/80).
Participants will receive a logbook to record daily outcomes.
The goal of this intervention is to control for personal interactions with investigators and provide useful information for disease management but not provide intervention that likely would improve shoulder joint motion.
The control group will be given instruction in the exercise program at the end of the 1 year study period.
|
Experimental: Optimized Shoulder Movement Program
The experimental intervention is the Optimized Shoulder Movement Program.
Participants will be trained in a progressive home exercise program that includes passive stretching of end range shoulder flexion and external rotation, and active shoulder motion based on the participant's baseline "activity count" .
|
A trained physical therapist will see the participant for a max of 6 visits over the 3 month intervention; for baseline instruction, and at 2, 4, 6, and 8 weeks to progress and check subject adherence before a final check-out and testing visit at 3 months.
Participants will perform 3 assigned stretching motions a min of 2 sets of 10 reps each and will be instructed in active shoulder movements with a dose based on the subject's measured "activity count" at baseline and with enough duration to increase it by 10%.
Exercise: 10-15 minutes 2x/day for 3 month duration.
Participants will log their activity.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Arm elevation.
Zeitfenster: One year
|
Arm elevation is a composite of shoulder (glenohumeral) and scapular motion and will be measured using goniometry and computer assisted kinematics.
Glenohumeral elevation and external rotation motions are the main focus.
|
One year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) questionnaire
Zeitfenster: One year
|
The DASH is an established, standardized measure used to characterize pain and disability in the upper extremity.
|
One year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Mueller, PT, PHD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014_DM_LJM
- US NIH Grant R21 DK100793-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US NIH Grant)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes Mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Typ 2 Diabetes mellitus | Altersdiabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes Mellitus, Typ IIVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes Typ1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Autoimmundiabetes | Diabetes mellitus, insulinabhängig | Jugenddiabetes | Diabetes, Autoimmun | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | Diabetes mellitus, spröde | Diabetes mellitus... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Guang NingRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1 | Monogenetischer Diabetes | Pankreatogener Diabetes | Medikamenteninduzierter Diabetes mellitus | Andere Formen von Diabetes mellitusChina
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
Meir Medical CenterAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2 | Diabetes mellitus, nicht insulinabhängig | Diabetes mellitus, zur oralen hypoglykämischen Behandlung | Diabetes mellitus vom ErwachsenentypIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1Vereinigte Staaten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2, Diabetes mellitus Typ 1Deutschland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUnbekanntTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1Vereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMVereinigte Staaten, Australien
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Gesundheitsverhalten | Selbstwirksamkeit | Typ 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1Niederlande, Spanien
Klinische Studien zur ADA Guideline Instructed
-
Ada Health GmbHBabes-Bolyai University; Botnar FoundationAbgeschlossenGeistige Gesundheitsprobleme | Magen-Darm-Probleme | Atemprobleme | Herz-Kreislauf-Probleme | Urogenitalprobleme | Probleme des Bewegungsapparates | HNO-Probleme | Augenprobleme | Neurologische ProblemeRumänien
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktiv, nicht rekrutierendNeurologische Bedingungen | Psychische Erkrankungen | Bauchschmerzen/Magen-Darm-Probleme | Erkrankungen der unteren Atemwege | Erkrankungen der oberen Atemwege | Ophthalmologische Bedingungen | Orthopädische Erkrankungen | Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems | Erkrankungen des Urogenitalsystems | HNO-Bedingunge... und andere BedingungenTansania
-
Siel BleuInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrutierung
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreBeendetBlutdruckBrasilien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AbgeschlossenSchwere kombinierte ImmunschwächeVereinigte Staaten
-
Morehouse School of MedicineEmory UniversityRekrutierung
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.Nutricia ResearchBeendetSchwangerschaftsdiabetes mellitus in der SchwangerschaftSingapur
-
Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.Unbekannt
-
Hadassah Medical OrganizationAbgeschlossenÜbergewichtige Patienten mit Typ-2-Diabetes