레닌 억제가 섬유소 용해 균형과 내피 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 1~2주에 걸쳐 단계적으로 RAAS 차단제에서 제외됩니다. 다른 모든 혈압약은 계속됩니다. 피험자의 혈압이 연구 중 언제라도 SBP > 170 또는 DBP > 120 이상으로 상승하면 제외되고 피험자는 가정에서 투약을 다시 시작합니다.
2주 - 방문 2 - 테이퍼 후 방문: 히드로클로로티아지드(25mg po, qd x 18주, 공개 라벨)가 제공됩니다. 모든 연구 약물은 매일 오전 7시에서 10시 사이에 복용합니다. PAI-1 혈액 샘플을 채취합니다. 폐경 전 여성은 주기를 시작할 때 방문 일정을 잡습니다.
4주 - 3차 방문 - BP(> 120/60 mmHg), 칼륨(≤ 5.5 meq/dl) 및 신장 기능이 허용되는 경우(Cr ≤ 1.5 mg/dl), 알리스키렌(150 mg po, qd)에 무작위 배정됩니다. x 2주) 또는 위약. 해당되는 경우, 가임기 여성에 대해 소변 임신 검사를 실시합니다.
6주 - 방문 4 - 적정 방문: 피험자는 간격 기록, 알약 수, 혈압 검사 및 기본 대사 패널을 위해 GCRC로 돌아갑니다. 혈압, 칼륨 및 신장 기능이 허용하는 경우 약물을 알리스키렌(300mg po, qd x 4주) 또는 위약(2배 용량)으로 증량합니다. 해당되는 경우, 가임기 여성에 대해 소변 임신 검사를 실시합니다.
8주차 - 방문 5 - 적정 후 방문: 피험자는 간격 기록, 알약 수, 혈압 검사 및 기본 대사 패널을 위해 GCRC로 돌아갑니다. 혈압, 칼륨 및 신장 기능이 허용하는 경우 현재 알리스키렌 용량을 유지합니다.
10주 - 방문 6 - 연구 1일 - 환자는 GCRC에 입원 환자로 입원하게 됩니다. 그들은 침대 머리가 10도를 넘지 않는 상태로 24시간 동안 똑바로 누워 있어야 합니다. 그들은 간격 기록과 물리적을 가질 것입니다. IV 카테터가 배치됩니다. 초기 배뇨 후 24시간 소변 크레아티닌, 나트륨 및 알도스테론 검사를 시작합니다. 그들은 기준선 BMP, 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 및 CBC를 갖게 됩니다. 그들은 PAI-1 항원 수치, 혈장 레닌 활성, 혈장 ACE 활성, 혈장 알도스테론 수치, 혈장 코르티솔 및 멜라토닌에 대해 3시간마다 혈액을 채취할 것입니다. 백혈구는 향후 백혈구 mRNA 추출을 위해 PaxGene 튜브에서 수확됩니다. 그들은 유칼로리, 저나트륨 식단을 섭취할 것입니다. 연구가 끝날 때 그들은 가정 약물인 HCTZ(25mg po, qd)를 계속 사용하지만 현재 맹검 연구 약물(알리스키렌 또는 위약)을 중단합니다. 피험자는 사용하지 않은 혈액 담황색 코트에서 DNA를 보관할 것입니다. 해당되는 경우, UA 임신 테스트는 입원 시 CRC 간호사가 수행합니다.
워시아웃 기간 - 워시아웃 기간의 이유는 네 가지입니다. 세척 기간은 먼저 알리스키렌을 투여받은 팔에서 위약을 시작하기 전에 시스템에서 약물이 완전히 세척되도록 합니다. 이를 통해 연구에서는 "알리스키렌 우선" 팔(있는 경우)에서 혈압에 대한 위약 효과를 관찰할 수 있습니다. 또한 "알리스케린 우선" 아암에서 hsCRP에 대한 위약의 효과를 확인하기 위해 SD1과 SD 2 사이에 충분한 시간이 경과했는지 확인합니다. 안전의 관점에서 볼 때, 피험자는 각 연구일에 상당한 양의 혈액을 채취하기 때문에 연구일 사이에 혈구 수를 회복하는 데 8주 이상 걸릴 수 있습니다. 넷째, Pai-1 수준에 월경 변동이 있기 때문에 연구에 참여하는 폐경 전 여성이 SD1 및 SD2에서 주기의 동일한 단계가 될 것임을 보장합니다.
12주차 - 방문 7 - 중간 씻김 방문: 피험자는 간격 기록, 알약 수, 혈압 검사를 위해 GCRC로 돌아갑니다. BP가 허용하는 경우(<170/120 mmHg) 연구 약물을 중단합니다. 빈혈(Hgb < 11)이면 철분 보충을 시작합니다.
16주차 - 8차 방문 - 씻김 후 방문: 피험자는 간격 기록, 알약 수, 혈압 검사, BMP 및 CBC를 위해 GCRC로 돌아갑니다(지시된 경우). BP와 신장 기능이 허용되면 환자는 교차 약물(위약 x 2주 또는 알리스키렌 150mg po, qd x 2주)을 받게 됩니다. 해당되는 경우, 가임기 여성에 대해 소변 임신 검사를 실시합니다.
18주 - 방문 9 - 적정 방문 2: 피험자는 간격 이력, 알약 수, 혈압 검사, 기본 대사 패널 및 CBC(필요한 경우)를 위해 GCRC로 돌아갑니다. 혈압, 칼륨 및 신장 기능이 허용하는 경우 약물을 알리스키렌(300mg po, qd x 4주) 또는 위약(2배 용량)으로 증량합니다.
20주 - 방문 10 - 적정 후 방문 2: 피험자는 간격 기록, 알약 수, 혈압 검사 및 기본 대사 창, 그리고 표시된 경우 CBC를 위해 GCRC로 돌아갑니다. 혈압, 칼륨 및 신장 기능이 허용하는 경우 현재 알리스키렌 용량을 유지합니다. Hgb ≥ 11mg/dl인 경우 최종 연구일에 참여할 수 있습니다.
22주차 - 11차 방문 - 연구 2일차: 환자는 GCRC에 입원 환자로 입원하게 됩니다. 그들은 침대 머리가 10도를 넘지 않는 상태로 24시간 동안 똑바로 누워 있어야 합니다. 그들은 간격 기록과 물리적을 가질 것입니다. IV 카테터가 배치됩니다. 초기 배뇨 후 24시간 소변 크레아티닌, 나트륨 및 알도스테론 검사를 시작합니다. 기본 BMP, hsCRP 및 CBC가 있습니다. 그들은 PAI-1 항원 수치, 혈장 레닌 활성, 혈장 ACE 활성, 혈장 알도스테론 수치, 혈장 코르티솔 및 멜라토닌에 대해 3시간마다 혈액을 채취할 것입니다. 백혈구는 향후 백혈구 mRNA 추출을 위해 PaxGene 튜브에서 수확됩니다. 그들은 유칼로리, 저나트륨 식단을 섭취할 것입니다. 연구가 끝날 때 그들은 집에서 약을 계속 복용하고 연구 목적으로 이전에 중단했던 집에서 약을 다시 시작합니다. 해당되는 경우, UA 임신 테스트는 입원 시 CRC 간호사가 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국
- VUmc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
고혈압이 있는 18-65세의 성인
- 고혈압은 스크리닝 시 수축기 혈압이 140 이상, 이완기 혈압이 90 이상이거나 항고혈압제를 복용 중인 고혈압 진단을 받은 경우로 정의됩니다. 피험자가 항고혈압제를 복용 중인 경우, 선별 혈압과는 별도로 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 혈청 칼륨 > 5.0mmol/L(무작위화 직전 방문 시)
- 1차 방문 전 또는 등록 이후 3개월 동안 심혈관 사건(뇌졸중, TIA, MI, 불안정 협심증, CABG, 경피적 관상동맥 중재술, HF로 인한 입원)의 병력.
- 악성 고혈압(무작위): SBP > 170 mmHg 또는 DBP > 120 mmHg인 모든 환자
- 울혈성 심부전 NYHA 클래스 III 및 IV
- 불안정한 혈청 크레아티닌
- 페이스메이커 없이 2도(II) 또는 3도(III) 심장 차단.
- 동시 잠재적으로 생명을 위협하는 부정맥 또는 기타 제어되지 않는 부정맥.
- 임상적으로 중요한 판막 심장 질환.
- 알려진 신장 동맥 협착증.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태:
- 위절제술, 위장관절개술 또는 장 절제술과 같은 주요 위장관 수술의 이력(이전 비만 수술 환자가 1차 방문 전 6개월 이상 이전에 참가할 수 있음).
- 췌장 손상, 췌장염의 병력 또는 비정상적인 리파아제 또는 아밀라아제로 표시되는 손상된 췌장 기능/손상의 증거.
- 다음 중 하나로 결정된 간 질환의 증거: 방문 1에서 정상 상한(ULN)의 3배를 초과하는 SGPT 값, 간성 뇌병증의 병력, 간경화의 병력, 식도 정맥류 또는 문맥정맥 션트의 병력.
- 지난 5년 이내에 기저 세포 피부암 이외의 악성 종양의 병력.
- 기대 수명이 2년 미만인 동시 생명을 위협하는 상태.
- 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 참여로 인해 더 높은 위험에 놓일 수 있거나 환자가 연구 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 것을 방해할 가능성이 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태.
- 임의의 연구 약물 또는 연구 약물과 동일한 치료 등급에 속하는 약물에 대한 과민증의 병력 및 연구 약물에 대한 금기 사항이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 의약 요법에 대한 비순응 이력 또는 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는 의지.
- 등록 당시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용
- 연구자의 의견으로 유효성 또는 안전성 평가를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
- 이 프로토콜의 실행에 직접 관련된 사람.
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 지난 6개월 동안의 Transmeridian 여행
- AHA/ADA 대사 증후군 기준(다음 중 3가지: BP ≥ 130/85 또는 항고혈압제, 허리 사이즈 > 40" (m) > 35" (f), 공복 혈당 ≥ 100 mg /dl, 트리글리세리드 ≥ 150mg/dl, HDL <40mg/dl(m) <50mg/dl(f))
- 흡연
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCTZ + 알리스키렌, HCTZ 및 위약
2주 동안 HCTZ 25mg + 알리스키렌 150mg. 알리스키렌은 150mg 내약성이 있는 경우 4주 동안 300mg으로 증량합니다. 그런 다음 HCTZ 25 mg po + 위약 |
2주 동안 매일 알리스키렌 150mg
다른 이름들:
Aliskerin에 대한 위약 정제
18주 동안 매일 HCTZ 25mg
4주간 알리스키렌 300mg
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실험적: HCTZ와 위약, 그 다음 HCTZ와 Aliskiren
HCTZ 25 mg po 플러스 위약. 그런 다음 HCTZ 25mg + Aliskiren 150mg을 2주 동안 투여합니다. 알리스키렌은 150mg 내약성이 있는 경우 4주 동안 300mg으로 증량합니다. |
2주 동안 매일 알리스키렌 150mg
다른 이름들:
Aliskerin에 대한 위약 정제
18주 동안 매일 HCTZ 25mg
4주간 알리스키렌 300mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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피크 플라즈마 PAI-1 수준의 차이
기간: 기준선에서 18주
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기준선에서 18주
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평균 혈장 PAI-1 수준의 차이
기간: 기준선에서 18주
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기준선에서 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 혈장 알도스테론 수치의 차이
기간: 기준선에서 18주
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기준선에서 18주
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혈장 레닌 활동의 평균 변화의 차이.
기간: 기준선에서 18주
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기준선에서 18주
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평균 혈장 피크 알도스테론 수치의 차이
기간: 기준선에서 18주
|
기준선에서 18주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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