재발성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종에서 ACY-1215(Ricolinostat)와 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용요법을 평가하는 1b상 연구

주요 포함 기준에는 다음이 포함됩니다.

다음 기준을 모두 충족하는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.

1. ICF를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.
2. 필수 POMALYST 위험 평가 및 완화 전략(REMS)™ 프로그램에 등록해야 하며 POMALYST REMS™ 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다(부록 9.3).
3. ICF 서명 당시 18세 이상이어야 합니다.
4. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
5. MM의 문서화된 진단이 있어야 하고 재발했거나 재발성 및 불응성 질환이 있어야 합니다. 환자는 최소 2개 라인의 사전 치료를 받아야 합니다. 환자는 적어도 1회 이상의 이전 요법에 대한 치료의 적어도 1주기 동안 적어도 안정적인 질병에 도달한 후 재발한 후 PD가 발생해야 합니다. 재발 및 재발 및 불응 환자는 연구 등록 직전에 사용된 마지막 항골수종 약물 요법으로 치료를 완료하는 동안 또는 60일 이내에(마지막 주기의 끝에서 측정) PD의 문서화된 증거가 있어야 합니다.
6. 환자는 최소 2주기의 레날리도마이드와 최소 2주기의 프로테아좀 억제제(별도의 요법 또는 동일한 요법 내에서)로 사전 치료를 받아야 합니다.
7. 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후보가 아니거나, ASCT 옵션을 거부했거나, 이전 ASCT 후 재발한 적이 없어야 합니다.
8. 혈청(≥ 0.5g/dL) 또는 소변(≥ 0.2g/24시간)에서 측정 가능한 수준의 골수종 파라단백질이 있어야 합니다. 골수종 파라단백질이 없는 환자는 SFLC 비율이 비정상인 경우 혈청 유리 경쇄(SFLC) 농도가 10mg/dL 이상이어야 합니다. 비분비성 골수종은 제외됩니다.
9. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수가 0, 1 또는 2여야 합니다.
10. 가임 여성은 POMALYST REMS™ 프로그램에 대한 부록 9.3에 설명된 대로 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 가임 여성과 남성은 이성애 관계를 계속 금하거나 POMALYST REMS™ 프로그램에 대한 부록 9.3에 설명된 피임 요건을 준수해야 합니다.
11. 연구 약물을 복용하는 동안 및 이 연구를 중단한 후 28일 동안 헌혈을 자제하는 데 동의해야 합니다.
12. 다른 사람과 연구 약물을 공유하지 않는 데 동의해야 합니다.
13. 예방적 항응고제로 ASA(81 또는 325 mg)를 매일 복용할 수 있어야 합니다. ASA에 내성이 없는 환자는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있습니다. 러브녹스 추천합니다. 쿠마딘은 환자가 완전히 항응고되고 국제 표준화 비율이 2:3인 경우 허용됩니다.

주요 제외 기준에는 다음이 포함됩니다.

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 등록에서 제외됩니다.

1. 환자가 ICF에 서명하거나 연구 요구 사항을 따르지 못하게 하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
2. 임신 또는 수유중인 여성.
3. 히스톤 데아세틸라제 억제제 또는 포말리도마이드를 사용한 선행 요법.

4. 다음 실험실 이상 중 하나:

   • ANC < 1,000/µL
   • 골수 유핵 세포의 50% 미만이 형질 세포인 환자의 경우 혈소판 수 < 75,000/µL, 또는 골수 유핵 세포의 ≥ 50%가 형질 세포인 환자의 경우 혈소판 수 < 50,000
   • 헤모글로빈 < 8g/dL(< 4.9mmol/L; 이전 적혈구 수혈 또는 재조합 인간 에리트로포이에틴 사용이 허용됨).
   • Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율 < 45 mL/min. 24시간 소변 샘플에서 계산된 크레아티닌 청소율이 ≥ 45mL/min인 경우 환자는 임상 시험에 적합합니다.
   • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 또는 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제/알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 3.0 × ULN
   • 혈청 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL

5. 환자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 MM 이외의 악성 종양의 이전 병력. 예외는 다음과 같습니다.

   • 피부의 기저 또는 편평 세포 암종
   • 유관 상피내 암종; 또는 자궁경부 상피내 종양
   • 현재 전립선 특이 항원이 정상 상한치 미만인 전립선 암종
6. Fridericia의 공식 값 > 스크리닝 시 480msec를 사용하여 수정된 QT 간격(QTc); 긴 QTc 증후군 또는 스크리닝 시 심실 편두통을 포함하는 심실 부정맥의 가족력 또는 개인력; 약물 유발 QTc 연장의 이전 병력 또는 심전도에서 연장된 QTc 간격을 생성하는 것으로 알려졌거나 의심되는 약물 치료의 필요성.
7. 알려진 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스, 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 바이러스 감염.
8. 탈리도마이드, 레날리도마이드, 포말리도마이드 또는 덱사메타손(예: 스티븐 존슨 증후군)에 대한 과민증. 의학적으로 관리할 수 있는 발진과 같은 과민증은 허용됩니다.
9. 지지 요법에도 불구하고 말초 신경병증 ≥ 등급 2.
10. 연구 약물 치료 개시 14일 이내의 방사선 요법 또는 전신 요법(표준 또는 연구용 또는 생물학적 항암제).
11. 어떤 이유로든 치료 및/또는 조사 대상자를 받는 다른 임상 시험에 현재 등록되어 있습니다.
12. 피임 요구 사항 또는 부록 9.3에 따른 POMALYST REMS™ 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.