- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02212067
A Trial Investigating the Effects of Semaglutide on ß-cell Function in Subjects With Type 2 Diabetes
2018년 3월 6일 업데이트: Novo Nordisk A/S
A Single-centre, Randomised, Double-blind, Multiple-dose, Placebo-controlled, Parallel-group Trial Investigating the Effects of Semaglutide on ß-cell Function in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate the effects of semaglutide on ß-cell function in subjects with type 2 diabetes.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Neuss, 독일, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age: 18-64 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent
- For subjects with type 2 diabetes:
- Male and female subjects diagnosed with type 2 diabetes
- Treated with diet and exercise and/or metformin monotherapy. Metformin dose should be unchanged in a period of 30 days prior to screening
- Body Mass Index (BMI) between 20.0-35.0 kg/m^2 (both inclusive)
- Glycosylated haemoglobin (HbA1c) between 6.5-9.0 % (both inclusive)
- For healthy control group for graded glucose infusion:
- Healthy male and female subjects
- BMI between 24.0-32.0 kg/m^2 (both inclusive)
- HbA1c less than 6.5 %
Exclusion Criteria:
- Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of child bearing potential and not using an adequate contraceptive method. Women of child bearing potential must use an effective method of birth control for the duration of the trial and for subjects with type 2 diabetes for 5 weeks following the last dose of semaglutide. Only highly effective methods of birth control are accepted (i.e. one that results in less than 1% per year failure rate when used consistently and correctly such as implants, injectables, combined oral contraceptives, some intrauterine devices), or sexual abstinence or vasectomised partner
- Any clinically significant disease history, in the opinion of the investigator, or systemic or organ disease including: cardiac, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, neurologic, renal, genitourinary and endocrine, dermatologic or hematologic
- Use of any prescription or non-prescription medication which could interfere with trial pharmacokinetic or pharmacodynamic results, as judged by the investigator or specifically: a) current treatment with systemic (oral or i.v.) corticosteroids, non-selective betablockers, b) thyroid hormones are not allowed unless the use of these have been stable during the past 2 month prior to screening
- History of drug/chemical substance abuse within 1 year prior to screening, or a positive result in the urine drug test
- History of alcohol abuse within 1 year prior to screening, or a positive result in the alcohol breath test
- Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day)
- Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Semaglutide
Total of 12 visits
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Administered subcutaneously (s.c., under the skin) once weekly for 12 weeks.
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위약 비교기: Placebo
Total of 12 visits
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Administered subcutaneously (s.c., under the skin) once weekly for 12 weeks.
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간섭 없음: Healthy subjects
Total of 2 visits
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Area under the serum insulin concentration time curve from 0 to 10 minutes after a 25 g glucose bolus i.v. infusion (IVGTT,intravenous glucose tolerance test) over 2 minutes
기간: Day -1, day 86
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Day -1, day 86
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Area under the serum insulin concentration time curve from 10-120 minutes after a 25 g glucose bolus i.v. infusion (IVGTT).
기간: Day -1, day 86
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Day -1, day 86
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Area under the insulin secretion rate (ISR)-time curve within 0 to 10 min after i.v. glucose challenge
기간: Day -1, day 86
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Day -1, day 86
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Area under the ISR-time curve within 10 to 120 min after i.v. glucose challenge
기간: Day -1, day 86
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Day -1, day 86
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24-hour plasma glucose, glucagon, serum insulin, and C-peptide measured as total AUC0-24h during a test day with 3 standardised meals
기간: Day -1, day 85
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Day -1, day 85
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Area under the insulin secretion rate (ISR)-time curve within 0 to 10 min after i.v. arginine application; ISR will be derived from the C-peptide concentration profile
기간: Day -1, day 86
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Day -1, day 86
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Area under the ISR curve over the 5-12 mmol/L (90-216 mg/dL) glucose interval; ISR will be derived from the C-peptide concentration profile
기간: Day -1, day 87
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Day -1, day 87
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Slope of the ISR vs. glucose curve (dose-response relationship)
기간: Day -1, day 87
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Day -1, day 87
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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