- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02212067
A Trial Investigating the Effects of Semaglutide on ß-cell Function in Subjects With Type 2 Diabetes
6. mars 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
A Single-centre, Randomised, Double-blind, Multiple-dose, Placebo-controlled, Parallel-group Trial Investigating the Effects of Semaglutide on ß-cell Function in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate the effects of semaglutide on ß-cell function in subjects with type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age: 18-64 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent
- For subjects with type 2 diabetes:
- Male and female subjects diagnosed with type 2 diabetes
- Treated with diet and exercise and/or metformin monotherapy. Metformin dose should be unchanged in a period of 30 days prior to screening
- Body Mass Index (BMI) between 20.0-35.0 kg/m^2 (both inclusive)
- Glycosylated haemoglobin (HbA1c) between 6.5-9.0 % (both inclusive)
- For healthy control group for graded glucose infusion:
- Healthy male and female subjects
- BMI between 24.0-32.0 kg/m^2 (both inclusive)
- HbA1c less than 6.5 %
Exclusion Criteria:
- Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of child bearing potential and not using an adequate contraceptive method. Women of child bearing potential must use an effective method of birth control for the duration of the trial and for subjects with type 2 diabetes for 5 weeks following the last dose of semaglutide. Only highly effective methods of birth control are accepted (i.e. one that results in less than 1% per year failure rate when used consistently and correctly such as implants, injectables, combined oral contraceptives, some intrauterine devices), or sexual abstinence or vasectomised partner
- Any clinically significant disease history, in the opinion of the investigator, or systemic or organ disease including: cardiac, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, neurologic, renal, genitourinary and endocrine, dermatologic or hematologic
- Use of any prescription or non-prescription medication which could interfere with trial pharmacokinetic or pharmacodynamic results, as judged by the investigator or specifically: a) current treatment with systemic (oral or i.v.) corticosteroids, non-selective betablockers, b) thyroid hormones are not allowed unless the use of these have been stable during the past 2 month prior to screening
- History of drug/chemical substance abuse within 1 year prior to screening, or a positive result in the urine drug test
- History of alcohol abuse within 1 year prior to screening, or a positive result in the alcohol breath test
- Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day)
- Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Semaglutide
Total of 12 visits
|
Administered subcutaneously (s.c., under the skin) once weekly for 12 weeks.
|
Placebo komparator: Placebo
Total of 12 visits
|
Administered subcutaneously (s.c., under the skin) once weekly for 12 weeks.
|
Ingen inngripen: Healthy subjects
Total of 2 visits
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Area under the serum insulin concentration time curve from 0 to 10 minutes after a 25 g glucose bolus i.v. infusion (IVGTT,intravenous glucose tolerance test) over 2 minutes
Tidsramme: Day -1, day 86
|
Day -1, day 86
|
Area under the serum insulin concentration time curve from 10-120 minutes after a 25 g glucose bolus i.v. infusion (IVGTT).
Tidsramme: Day -1, day 86
|
Day -1, day 86
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Area under the insulin secretion rate (ISR)-time curve within 0 to 10 min after i.v. glucose challenge
Tidsramme: Day -1, day 86
|
Day -1, day 86
|
Area under the ISR-time curve within 10 to 120 min after i.v. glucose challenge
Tidsramme: Day -1, day 86
|
Day -1, day 86
|
24-hour plasma glucose, glucagon, serum insulin, and C-peptide measured as total AUC0-24h during a test day with 3 standardised meals
Tidsramme: Day -1, day 85
|
Day -1, day 85
|
Area under the insulin secretion rate (ISR)-time curve within 0 to 10 min after i.v. arginine application; ISR will be derived from the C-peptide concentration profile
Tidsramme: Day -1, day 86
|
Day -1, day 86
|
Area under the ISR curve over the 5-12 mmol/L (90-216 mg/dL) glucose interval; ISR will be derived from the C-peptide concentration profile
Tidsramme: Day -1, day 87
|
Day -1, day 87
|
Slope of the ISR vs. glucose curve (dose-response relationship)
Tidsramme: Day -1, day 87
|
Day -1, day 87
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9535-3635
- 2013-002173-22 (EudraCT-nummer)
- U1111-1143-1206 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på semaglutide
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigForente stater, India, Japan, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Canada, Spania, Sør-Afrika, Tyskland, Hellas, De forente arabiske emirater, Argentina, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervektForente stater, Israel, Storbritannia, Danmark, Tyskland, Nederland, Canada, Argentina, Tsjekkia, Ungarn, Polen, Spania, Australia
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | Diabetes mellitus, type 2 | OvervektigKorea, Republikken, Hong Kong, Brasil, Kina
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
Sansum Diabetes Research InstituteNovo Nordisk A/SAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inkludert diabetes mellitus)Forente stater
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtType 2 diabetes | Friske FrivilligeForente stater, Canada
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigForente stater, Italia, Spania, Canada, Ungarn
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigJapan, Korea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt eller fedme | Metabolisme og ernæringsforstyrrelseForente stater, India, Mexico, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Canada, Danmark, Finland, Belgia, Japan, Taiwan, Frankrike, Polen, Tyskland, Bulgaria, Argentina, Puerto Rico