- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02212067
A Trial Investigating the Effects of Semaglutide on ß-cell Function in Subjects With Type 2 Diabetes
6 mars 2018 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
A Single-centre, Randomised, Double-blind, Multiple-dose, Placebo-controlled, Parallel-group Trial Investigating the Effects of Semaglutide on ß-cell Function in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate the effects of semaglutide on ß-cell function in subjects with type 2 diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age: 18-64 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent
- For subjects with type 2 diabetes:
- Male and female subjects diagnosed with type 2 diabetes
- Treated with diet and exercise and/or metformin monotherapy. Metformin dose should be unchanged in a period of 30 days prior to screening
- Body Mass Index (BMI) between 20.0-35.0 kg/m^2 (both inclusive)
- Glycosylated haemoglobin (HbA1c) between 6.5-9.0 % (both inclusive)
- For healthy control group for graded glucose infusion:
- Healthy male and female subjects
- BMI between 24.0-32.0 kg/m^2 (both inclusive)
- HbA1c less than 6.5 %
Exclusion Criteria:
- Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of child bearing potential and not using an adequate contraceptive method. Women of child bearing potential must use an effective method of birth control for the duration of the trial and for subjects with type 2 diabetes for 5 weeks following the last dose of semaglutide. Only highly effective methods of birth control are accepted (i.e. one that results in less than 1% per year failure rate when used consistently and correctly such as implants, injectables, combined oral contraceptives, some intrauterine devices), or sexual abstinence or vasectomised partner
- Any clinically significant disease history, in the opinion of the investigator, or systemic or organ disease including: cardiac, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, neurologic, renal, genitourinary and endocrine, dermatologic or hematologic
- Use of any prescription or non-prescription medication which could interfere with trial pharmacokinetic or pharmacodynamic results, as judged by the investigator or specifically: a) current treatment with systemic (oral or i.v.) corticosteroids, non-selective betablockers, b) thyroid hormones are not allowed unless the use of these have been stable during the past 2 month prior to screening
- History of drug/chemical substance abuse within 1 year prior to screening, or a positive result in the urine drug test
- History of alcohol abuse within 1 year prior to screening, or a positive result in the alcohol breath test
- Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day)
- Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Semaglutide
Total of 12 visits
|
Administered subcutaneously (s.c., under the skin) once weekly for 12 weeks.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Total of 12 visits
|
Administered subcutaneously (s.c., under the skin) once weekly for 12 weeks.
|
Inget ingripande: Healthy subjects
Total of 2 visits
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area under the serum insulin concentration time curve from 0 to 10 minutes after a 25 g glucose bolus i.v. infusion (IVGTT,intravenous glucose tolerance test) over 2 minutes
Tidsram: Day -1, day 86
|
Day -1, day 86
|
Area under the serum insulin concentration time curve from 10-120 minutes after a 25 g glucose bolus i.v. infusion (IVGTT).
Tidsram: Day -1, day 86
|
Day -1, day 86
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area under the insulin secretion rate (ISR)-time curve within 0 to 10 min after i.v. glucose challenge
Tidsram: Day -1, day 86
|
Day -1, day 86
|
Area under the ISR-time curve within 10 to 120 min after i.v. glucose challenge
Tidsram: Day -1, day 86
|
Day -1, day 86
|
24-hour plasma glucose, glucagon, serum insulin, and C-peptide measured as total AUC0-24h during a test day with 3 standardised meals
Tidsram: Day -1, day 85
|
Day -1, day 85
|
Area under the insulin secretion rate (ISR)-time curve within 0 to 10 min after i.v. arginine application; ISR will be derived from the C-peptide concentration profile
Tidsram: Day -1, day 86
|
Day -1, day 86
|
Area under the ISR curve over the 5-12 mmol/L (90-216 mg/dL) glucose interval; ISR will be derived from the C-peptide concentration profile
Tidsram: Day -1, day 87
|
Day -1, day 87
|
Slope of the ISR vs. glucose curve (dose-response relationship)
Tidsram: Day -1, day 87
|
Day -1, day 87
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9535-3635
- 2013-002173-22 (EudraCT-nummer)
- U1111-1143-1206 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på semaglutide
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna, Indien, Japan, Ryska Federationen, Storbritannien, Kanada, Spanien, Sydafrika, Tyskland, Grekland, Förenade arabemiraten, Argentina, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetmaFörenta staterna, Israel, Storbritannien, Danmark, Tyskland, Nederländerna, Kanada, Argentina, Tjeckien, Ungern, Polen, Spanien, Australien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | Diabetes mellitus, typ 2 | ÖverviktKorea, Republiken av, Hong Kong, Brasilien, Kina
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Sansum Diabetes Research InstituteNovo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Störningar i glukosmetabolism (inklusive diabetes mellitus)Förenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna, Italien, Spanien, Kanada, Ungern
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | ÖverviktJapan, Korea, Republiken av
-
Novo Nordisk A/SAvslutadÖvervikt eller fetma | Metabolism och nutritionsstörningFörenta staterna, Indien, Mexiko, Ryska Federationen, Storbritannien, Kanada, Danmark, Finland, Belgien, Japan, Taiwan, Frankrike, Polen, Tyskland, Bulgarien, Argentina, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes typ 2 | Friska volontärerFörenta staterna, Kanada
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland