- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02223026
Relative Bioavailability of a Linagliptin+Metformin Fixed Dose Combination Tablet Administered With and Without Food to Healthy Male and Female Subjects
2014년 8월 21일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Relative Bioavailability of a 2.5 mg Linagliptin / 1000 mg Metformin Fixed Dose Combination Tablet Administered With and Without Food to Healthy Male and Female Subjects in an Open, Randomised, Single-dose, Two-way Crossover, Phase I Trial
Study to investigate the effect of food on the relative bioavailability of a 2.5 mg linagliptin+1000 mg metformin fixed dose combination (FDC) tablet
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females according to the following criteria: based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (Blood Pressure (BP), Pulse Rate (PR)), 12-lead Electrocardiogram (ECG), clinical laboratory tests
- Age 18 to 55 years (inclusive)
- Body mass index (BMI) of 18.5 to 29.9 kg/m2 (inclusive)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR, and ECG) which deviated from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological, or hormonal disorders
- Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy), psychiatric disorders, or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells, or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy or hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs within 1 month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to first study drug administration
- Participated in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during the trial
- Smoker (more than 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes daily)
- Alcohol abuse (average consumption of more than 20 g/day in females and 30 g/day in males)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within 4 weeks prior to administration)
- Any laboratory value outside the reference range that was of clinical relevance
Inability to comply with dietary regimen of trial site
For female subjects of childbearing potential only:
- Positive pregnancy test, pregnancy, or had planned to become pregnant during the study or within 2 months after study completion
- No adequate contraception during the study and until 1 month after study completion, e.g. not any of the following: implants, injectables, combined hormonal contraceptives, hormonal intrauterine device, sexual abstinence for at least 1 month prior to first study drug administration, vasectomised partner (vasectomy performed at least 1 year prior to enrolment), or surgical sterilization (including hysterectomy). Women who did not have a vasectomised partner, were not sexually abstinent, or were not surgically sterile were asked to use an additional barrier method (e.g. condom)
- Lactation
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Linagliptin/metformin fed
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활성 비교기: Linagliptin/metformin fasted
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-72 (area under the concentration-time curve of linagliptin in plasma over the time interval from 0 to 72 h)
기간: up to 72 hours after drug administration
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up to 72 hours after drug administration
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of metformin in plasma over the time interval from 0 h extrapolated to infinity)
기간: up to 72 hours after drug administration
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up to 72 hours after drug administration
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of linagliptin in plasma over the time interval from 0 h extrapolated to infinity)
기간: up to 72 hours after drug administration
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up to 72 hours after drug administration
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AUC0-tz(0에서 정량화할 수 있는 마지막 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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AUCt1-t2 (area under the concentration time curve of the analyte in plasma over the time interval t1 to t2)
기간: up to 72 hours after drug administration
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up to 72 hours after drug administration
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tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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λz (terminal elimination rate constant in plasma)
기간: up to 72 hours after drug administration
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up to 72 hours after drug administration
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t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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MRTpo(경구투여 후 분석물질이 체내에 체류하는 평균시간)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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CL/F(혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 제거)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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Vz/F(혈관외 선량 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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활력 징후에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 투약 후 7일까지
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혈압, 맥박수
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투약 후 7일까지
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Number of subjects with clinically significant findings in ECG
기간: up to 7 days after drug administration
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up to 7 days after drug administration
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실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 투약 후 7일까지
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투약 후 7일까지
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 투약 후 7일까지
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투약 후 7일까지
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Assessment of tolerability by the investigator on a 4-point scale
기간: up to 7 days after drug administration
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up to 7 days after drug administration
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1288.4
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Linagliptin/metformin FDC에 대한 임상 시험
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