- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02223026
Relative Bioavailability of a Linagliptin+Metformin Fixed Dose Combination Tablet Administered With and Without Food to Healthy Male and Female Subjects
21. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Relative Bioavailability of a 2.5 mg Linagliptin / 1000 mg Metformin Fixed Dose Combination Tablet Administered With and Without Food to Healthy Male and Female Subjects in an Open, Randomised, Single-dose, Two-way Crossover, Phase I Trial
Study to investigate the effect of food on the relative bioavailability of a 2.5 mg linagliptin+1000 mg metformin fixed dose combination (FDC) tablet
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females according to the following criteria: based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (Blood Pressure (BP), Pulse Rate (PR)), 12-lead Electrocardiogram (ECG), clinical laboratory tests
- Age 18 to 55 years (inclusive)
- Body mass index (BMI) of 18.5 to 29.9 kg/m2 (inclusive)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR, and ECG) which deviated from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological, or hormonal disorders
- Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy), psychiatric disorders, or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells, or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy or hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs within 1 month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to first study drug administration
- Participated in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during the trial
- Smoker (more than 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes daily)
- Alcohol abuse (average consumption of more than 20 g/day in females and 30 g/day in males)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within 4 weeks prior to administration)
- Any laboratory value outside the reference range that was of clinical relevance
Inability to comply with dietary regimen of trial site
For female subjects of childbearing potential only:
- Positive pregnancy test, pregnancy, or had planned to become pregnant during the study or within 2 months after study completion
- No adequate contraception during the study and until 1 month after study completion, e.g. not any of the following: implants, injectables, combined hormonal contraceptives, hormonal intrauterine device, sexual abstinence for at least 1 month prior to first study drug administration, vasectomised partner (vasectomy performed at least 1 year prior to enrolment), or surgical sterilization (including hysterectomy). Women who did not have a vasectomised partner, were not sexually abstinent, or were not surgically sterile were asked to use an additional barrier method (e.g. condom)
- Lactation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Linagliptin/metformin fed
|
|
Aktivní komparátor: Linagliptin/metformin fasted
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
AUC0-72 (area under the concentration-time curve of linagliptin in plasma over the time interval from 0 to 72 h)
Časové okno: up to 72 hours after drug administration
|
up to 72 hours after drug administration
|
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of metformin in plasma over the time interval from 0 h extrapolated to infinity)
Časové okno: up to 72 hours after drug administration
|
up to 72 hours after drug administration
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of linagliptin in plasma over the time interval from 0 h extrapolated to infinity)
Časové okno: up to 72 hours after drug administration
|
up to 72 hours after drug administration
|
|
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
|
AUCt1-t2 (area under the concentration time curve of the analyte in plasma over the time interval t1 to t2)
Časové okno: up to 72 hours after drug administration
|
up to 72 hours after drug administration
|
|
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
|
λz (terminal elimination rate constant in plasma)
Časové okno: up to 72 hours after drug administration
|
up to 72 hours after drug administration
|
|
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
|
MRTpo (průměrná doba setrvání analytu v těle po perorálním podání)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
|
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
|
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: do 7 dnů po podání léku
|
krevní tlak, tepová frekvence
|
do 7 dnů po podání léku
|
Number of subjects with clinically significant findings in ECG
Časové okno: up to 7 days after drug administration
|
up to 7 days after drug administration
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy v laboratorních testech
Časové okno: do 7 dnů po podání léku
|
do 7 dnů po podání léku
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 7 dnů po podání léku
|
do 7 dnů po podání léku
|
|
Assessment of tolerability by the investigator on a 4-point scale
Časové okno: up to 7 days after drug administration
|
up to 7 days after drug administration
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1288.4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy