Relative Bioavailability of a Linagliptin+Metformin Fixed Dose Combination Tablet Administered With and Without Food to Healthy Male and Female Subjects
2014年8月21日 更新者:Boehringer Ingelheim
Relative Bioavailability of a 2.5 mg Linagliptin / 1000 mg Metformin Fixed Dose Combination Tablet Administered With and Without Food to Healthy Male and Female Subjects in an Open, Randomised, Single-dose, Two-way Crossover, Phase I Trial
Study to investigate the effect of food on the relative bioavailability of a 2.5 mg linagliptin+1000 mg metformin fixed dose combination (FDC) tablet
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females according to the following criteria: based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (Blood Pressure (BP), Pulse Rate (PR)), 12-lead Electrocardiogram (ECG), clinical laboratory tests
- Age 18 to 55 years (inclusive)
- Body mass index (BMI) of 18.5 to 29.9 kg/m2 (inclusive)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR, and ECG) which deviated from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological, or hormonal disorders
- Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy), psychiatric disorders, or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells, or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy or hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs within 1 month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to first study drug administration
- Participated in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during the trial
- Smoker (more than 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes daily)
- Alcohol abuse (average consumption of more than 20 g/day in females and 30 g/day in males)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within 4 weeks prior to administration)
- Any laboratory value outside the reference range that was of clinical relevance
Inability to comply with dietary regimen of trial site
For female subjects of childbearing potential only:
- Positive pregnancy test, pregnancy, or had planned to become pregnant during the study or within 2 months after study completion
- No adequate contraception during the study and until 1 month after study completion, e.g. not any of the following: implants, injectables, combined hormonal contraceptives, hormonal intrauterine device, sexual abstinence for at least 1 month prior to first study drug administration, vasectomised partner (vasectomy performed at least 1 year prior to enrolment), or surgical sterilization (including hysterectomy). Women who did not have a vasectomised partner, were not sexually abstinent, or were not surgically sterile were asked to use an additional barrier method (e.g. condom)
- Lactation
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Linagliptin/metformin fed
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有源比较器:Linagliptin/metformin fasted
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AUC0-72 (area under the concentration-time curve of linagliptin in plasma over the time interval from 0 to 72 h)
大体时间:up to 72 hours after drug administration
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up to 72 hours after drug administration
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Cmax(血浆中分析物的最大测量浓度)
大体时间:给药后最多 72 小时
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给药后最多 72 小时
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AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of metformin in plasma over the time interval from 0 h extrapolated to infinity)
大体时间:up to 72 hours after drug administration
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up to 72 hours after drug administration
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of linagliptin in plasma over the time interval from 0 h extrapolated to infinity)
大体时间:up to 72 hours after drug administration
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up to 72 hours after drug administration
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AUC0-tz(从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积)
大体时间:给药后最多 72 小时
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给药后最多 72 小时
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AUCt1-t2 (area under the concentration time curve of the analyte in plasma over the time interval t1 to t2)
大体时间:up to 72 hours after drug administration
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up to 72 hours after drug administration
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tmax(从给药到血浆中分析物的最大浓度的时间)
大体时间:给药后最多 72 小时
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给药后最多 72 小时
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λz (terminal elimination rate constant in plasma)
大体时间:up to 72 hours after drug administration
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up to 72 hours after drug administration
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t1/2(分析物在血浆中的终末半衰期)
大体时间:给药后最多 72 小时
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给药后最多 72 小时
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MRTpo(口服给药后分析物在体内的平均停留时间)
大体时间:给药后最多 72 小时
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给药后最多 72 小时
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CL/F(血管外给药后血浆中分析物的表观清除率)
大体时间:给药后最多 72 小时
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给药后最多 72 小时
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Vz/F(血管外剂量后末期 λz 期间的表观分布容积)
大体时间:给药后最多 72 小时
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给药后最多 72 小时
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在生命体征方面有临床意义发现的受试者人数
大体时间:给药后最多 7 天
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血压、脉率
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给药后最多 7 天
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Number of subjects with clinically significant findings in ECG
大体时间:up to 7 days after drug administration
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up to 7 days after drug administration
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在实验室测试中具有临床重要发现的受试者人数
大体时间:给药后最多 7 天
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给药后最多 7 天
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发生不良事件的受试者数量
大体时间:给药后最多 7 天
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给药后最多 7 天
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Assessment of tolerability by the investigator on a 4-point scale
大体时间:up to 7 days after drug administration
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up to 7 days after drug administration
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月21日
首次发布 (估计)
2014年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月21日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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Linagliptin/metformin FDC的临床试验
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Janssen Research & Development, LLC完全的
-
Boehringer Ingelheim完全的