- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02223026
Relative Bioavailability of a Linagliptin+Metformin Fixed Dose Combination Tablet Administered With and Without Food to Healthy Male and Female Subjects
21 de agosto de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Relative Bioavailability of a 2.5 mg Linagliptin / 1000 mg Metformin Fixed Dose Combination Tablet Administered With and Without Food to Healthy Male and Female Subjects in an Open, Randomised, Single-dose, Two-way Crossover, Phase I Trial
Study to investigate the effect of food on the relative bioavailability of a 2.5 mg linagliptin+1000 mg metformin fixed dose combination (FDC) tablet
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females according to the following criteria: based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (Blood Pressure (BP), Pulse Rate (PR)), 12-lead Electrocardiogram (ECG), clinical laboratory tests
- Age 18 to 55 years (inclusive)
- Body mass index (BMI) of 18.5 to 29.9 kg/m2 (inclusive)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR, and ECG) which deviated from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological, or hormonal disorders
- Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy), psychiatric disorders, or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells, or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy or hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs within 1 month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to first study drug administration
- Participated in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during the trial
- Smoker (more than 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes daily)
- Alcohol abuse (average consumption of more than 20 g/day in females and 30 g/day in males)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within 4 weeks prior to administration)
- Any laboratory value outside the reference range that was of clinical relevance
Inability to comply with dietary regimen of trial site
For female subjects of childbearing potential only:
- Positive pregnancy test, pregnancy, or had planned to become pregnant during the study or within 2 months after study completion
- No adequate contraception during the study and until 1 month after study completion, e.g. not any of the following: implants, injectables, combined hormonal contraceptives, hormonal intrauterine device, sexual abstinence for at least 1 month prior to first study drug administration, vasectomised partner (vasectomy performed at least 1 year prior to enrolment), or surgical sterilization (including hysterectomy). Women who did not have a vasectomised partner, were not sexually abstinent, or were not surgically sterile were asked to use an additional barrier method (e.g. condom)
- Lactation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Linagliptin/metformin fed
|
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Comparador Ativo: Linagliptin/metformin fasted
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
AUC0-72 (area under the concentration-time curve of linagliptin in plasma over the time interval from 0 to 72 h)
Prazo: up to 72 hours after drug administration
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up to 72 hours after drug administration
|
Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of metformin in plasma over the time interval from 0 h extrapolated to infinity)
Prazo: up to 72 hours after drug administration
|
up to 72 hours after drug administration
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of linagliptin in plasma over the time interval from 0 h extrapolated to infinity)
Prazo: up to 72 hours after drug administration
|
up to 72 hours after drug administration
|
|
AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
|
AUCt1-t2 (area under the concentration time curve of the analyte in plasma over the time interval t1 to t2)
Prazo: up to 72 hours after drug administration
|
up to 72 hours after drug administration
|
|
tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
|
λz (terminal elimination rate constant in plasma)
Prazo: up to 72 hours after drug administration
|
up to 72 hours after drug administration
|
|
t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
|
MRTpo (tempo médio de residência do analito no corpo após administração oral)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
|
CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
|
Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
|
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos em sinais vitais
Prazo: até 7 dias após a administração do medicamento
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pressão arterial, pulsação
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até 7 dias após a administração do medicamento
|
Number of subjects with clinically significant findings in ECG
Prazo: up to 7 days after drug administration
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up to 7 days after drug administration
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|
Número de indivíduos com achados clinicamente significativos em exames laboratoriais
Prazo: até 7 dias após a administração do medicamento
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até 7 dias após a administração do medicamento
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|
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 7 dias após a administração do medicamento
|
até 7 dias após a administração do medicamento
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Assessment of tolerability by the investigator on a 4-point scale
Prazo: up to 7 days after drug administration
|
up to 7 days after drug administration
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1288.4
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