엑스자이드(데페라시록스) 단일 요법을 받는 급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군 환자의 혈액학적 반응을 평가하기 위한 파일럿 연구
2020년 4월 7일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
이 시험의 목적은 AML 및 고위험 MDS 및 수혈로 인한 만성 철분 과부하 환자에서 Exjade®의 혈액학적 반응률을 조사하는 것입니다.
데페라시록스는 철 킬레이트제로 개발되었으며, 기존에 개발된 철 킬레이트제 데페록사민과 달리 데페라시록스는 경구 투여가 가능한 장점이 있다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AML/MDS UPCC# 40413에서 혈액학적 반응을 평가하는 AML Exjade 파일럿 고위험 MDS 환자
- 새로 진단된 급성 골수성 백혈병, 연구자의 판단에 따라 집중 유도 화학 요법의 후보가 아니거나 집중 유도 화학 요법을 받을 의사가 없는 자 또는
- 비 집중 요법으로 치료한 후 불응성이거나 재발한 AML이며 현재 동종이계 이식 후보가 아닌 경우 또는
- MDS, IPSS 1.5 이상, 불내성 또는 질병 진행/저메틸화제에 대한 반응 부족.
- 연령 ≥ 18세이고 독립적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 혈청 페리틴: 연구 등록의 경우: 스크리닝 시 혈청 페리틴 ≥ 500 ng/mL. 수반되는 감염이 없는 상태에서 샘플을 채취해야 합니다. 수혈이 예정된 경우 수혈 전에 혈청 페리틴을 채취하십시오.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 성적으로 활동적인 여성은 효과적인 피임 방법을 사용하거나 임상적으로 문서화된 전체 자궁 절제술 및/또는 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후(최소 12개월 동안 무월경으로 정의됨)여야 합니다.
제외 기준:
- AML에 대한 집중 화학 요법을 사용한 선행 요법
- 지난 6개월 이내에 철 킬레이트제를 사용한 이전 치료.
- 정상 상한치보다 1.5배 이상 높은 혈청 크레아티닌 수치
- AST 또는 ALT 수치가 정상 상한치의 5배 이상
- AML 또는 MDS에 대한 현재 요법(연구 약물의 첫 번째 투여 전에 AML 또는 MDS를 치료하는 데 사용되는 모든 제제에 대해 ≥ 4주 휴약 기간이 필요함).
- 백혈구 증가증을 조절하기 위한 히드라를 사용한 현재 요법.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염(HBsAb가 없는 HBsAg 또는 HCV RNA 양성 및 ALT가 정상 범위보다 높은 HCV Ab 양성) 감염의 임상 또는 검사실 증거. 활동성 감염에 대한 임상적 의심이 없는 경우 선별 검사 시 B형 또는 C형 간염 상태를 평가하기 위한 실험실 검사가 필요하지 않습니다.
- HIV 양성 검사 결과(ELISA 또는 Western blot)의 임상 병력. HIV 상태를 평가하기 위한 실험실 테스트는 스크리닝 시 필요하지 않습니다.
- 등록 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 임상 또는 자가 보고 이력
- ECOG 수행 상태 > 2
- 조절되지 않는 전신성 고혈압
- 중증 심부전(NYHA III 또는 IV), 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 조절되지 않는 및/또는 불안정한 심장 또는 관상동맥 질환
- 철 킬레이트화와 관련된 임상적으로 관련된 눈 독성의 임상 진단 또는 이력
- 연구자의 의견으로는 연구 치료를 방해할 전신 질환(심혈관, 신장, 간 등)
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 지난 4주 이내에 전신 연구 약물을 사용한 치료 또는 지난 7일 이내에 국소 연구 약물을 사용한 치료 또는 연구에 참여하는 동안 다른 연구 약물을 받을 계획
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 기타 외과적 또는 의학적 상태
- 의료 요법에 대한 비순응 이력 또는 잠재적으로 신뢰할 수 없거나 비협조적인 것으로 간주되는 환자
- MDS 또는 AML을 위한 조혈 줄기 세포 이식.
- 활성 CNS 백혈병 스크리닝 절차 후 부적격으로 판명된 환자는 스크리닝 로그에 부적격 사유가 기록됩니다. 이러한 환자에 대해 CRF에서 추가 데이터가 수집되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Mangan, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCC 40413
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Exjade®(데페라시록스, ICL670)에 대한 임상 시험
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