- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02233504
Badanie pilotażowe oceniające odpowiedź hematologiczną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka poddawanych monoterapii produktem Exjade (deferazyroks)
7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Celem tego badania jest zbadanie odsetka odpowiedzi hematologicznej na Exjade® u pacjentów z AML i MDS wysokiego ryzyka oraz przewlekłym przeciążeniem żelazem w wyniku transfuzji krwi.
Deferazyroks został opracowany jako środek chelatujący żelazo iw przeciwieństwie do deferoksaminy, wcześniej opracowanego środka chelatującego żelazo, deferazyroks ma tę zaletę, że można go podawać doustnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z MDS wysokiego ryzyka lub AML Exjade Pilotażowa ocena odpowiedzi hematologicznej w AML/MDS UPCC# 40413
- Nowo rozpoznana ostra białaczka szpikowa, w ocenie badacza niekwalifikująca się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej lub niechętna do poddania się intensywnej chemioterapii indukcyjnej LUB
- AML, która jest oporna na leczenie lub nawraca po leczeniu schematem nieintensywnym i obecnie nie jest kandydatem do przeszczepu allogenicznego LUB
- MDS, IPSS 1,5 lub wyższy, nietolerancja lub postęp choroby/brak odpowiedzi na środki hipometylujące.
- Wiek ≥ 18 lat i zdolność do wyrażenia niezależnej świadomej zgody
- Ferrytyna w surowicy: W przypadku włączenia do badania: stężenie ferrytyny w surowicy ≥ 500 ng/ml podczas badania przesiewowego. Próbki należy pobrać w przypadku braku współistniejącej infekcji. Jeśli zaplanowana jest transfuzja, oznacz ferrytynę w surowicy PRZED transfuzją.
- Stan wydajności ECOG 0-2.
- Kobiety aktywne seksualnie muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub przejść udokumentowaną klinicznie całkowitą histerektomię i/lub wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów lub być po menopauzie (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia z intensywną chemioterapią AML
- Wcześniejsza terapia środkami chelatującymi żelazo w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,5x powyżej górnej granicy normy
- Poziomy AST lub ALT większe niż 5-krotność górnej granicy normy
- Obecna terapia AML lub MDS (wymagany jest ≥ 4-tygodniowy okres wymywania jakiegokolwiek środka stosowanego w leczeniu AML lub MDS przed pierwszą dawką badanego leku).
- Obecna terapia hydreą w celu kontrolowania leukocytozy.
- Kliniczne lub laboratoryjne dowody aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C (HBsAg przy braku HBsAb LUB HCV Ab dodatni z HCV RNA dodatnim i ALT powyżej normy). W przypadku braku klinicznego podejrzenia aktywnego zakażenia, badania laboratoryjne w celu oceny statusu zapalenia wątroby typu B lub C nie będą wymagane podczas badań przesiewowych.
- Historia kliniczna dodatniego wyniku testu na obecność wirusa HIV (ELISA lub Western blot). Testy laboratoryjne w celu oceny statusu HIV nie będą wymagane podczas badań przesiewowych.
- Kliniczna lub samodzielnie zgłoszona historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
- Stan wydajności ECOG > 2
- Niekontrolowane nadciśnienie układowe
- Ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA) z niekontrolowaną i/lub niestabilną chorobą serca lub chorobą wieńcową niekontrolowaną standardową terapią medyczną
- Rozpoznanie kliniczne lub historia klinicznie istotnej toksyczności dla oczu związanej z chelatowaniem żelaza
- Choroby ogólnoustrojowe (sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby itp.), które w opinii badacza uniemożliwiłyby leczenie badanym lekiem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Leczenie badanym lekiem o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu ostatnich 4 tygodni lub badanym lekiem o działaniu miejscowym w ciągu ostatnich 7 dni lub planuje się przyjmować inne badane leki podczas udziału w badaniu
- Inny stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
- Historia nieprzestrzegania reżimów medycznych lub pacjentów, którzy są uważani za potencjalnie niewiarygodnych i/lub niechętnych do współpracy
- Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w przypadku MDS lub AML.
- Czynna białaczka OUN Pacjenci, którzy zostaną uznani za niekwalifikujących się po procedurach przesiewowych, będą mieli udokumentowaną przyczynę niekwalifikacji w dzienniku badań przesiewowych. Żadne dalsze dane nie będą gromadzone w CRF dla tych pacjentów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: James Mangan, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Stany przedrakowe
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Zespoły mielodysplastyczne
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Stan przedbiałaczkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki chelatujące żelazo
- Deferazyroks
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 40413
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Exjade® (deferazyroks, ICL670)
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyZespoły mielodysplastyczneChiny, Hongkong, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Tajlandia, Bułgaria, Grecja, Federacja Rosyjska, Kanada, Meksyk, Australia, Dania, Malezja, Nowa Zelandia, Stany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterZakończonyPierwotne zwłóknienie szpiku | Szpiczak mnogi stopnia I | Szpiczak mnogi stopnia II | Szpiczak mnogi stopnia III | Przeciążenie żelazem | Przewlekła białaczka mielomonocytowa | Nawracająca ostra białaczka szpikowa u dorosłych | Pozawęzłowy chłoniak z komórek B strefy brzeżnej tkanki limfatycznej związanej... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Crolll GmbhUniversity of Magdeburg; Estimate, GmbHZakończonyBezalkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby | Zwiększone magazynowanie żelaza / zakłócona dystrybucjaNiemcy
-
University of PisaIRCCS Burlo Garofolo; University of GenovaRekrutacyjnyPrzeciążenie żelazemWłochy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNieznanyTalasemiaStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPierwotne zwłóknienie szpiku | Szpiczak mnogi stopnia I | Szpiczak mnogi stopnia II | Szpiczak mnogi stopnia III | Nawracająca ostra białaczka szpikowa u dorosłych | Pozawęzłowy chłoniak z komórek B strefy brzeżnej tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową | Chłoniak z komórek B węzłowej strefy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Boston Children's HospitalNovartisZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia Major | Hemachromatoza zależna od transfuzjiStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyPrzeciążenie serca żelazem | Zależni od transfuzji pacjenci z β-talasemiąGrecja
-
ShireWycofaneChoroby metaboliczne | Zaburzenia metabolizmu żelaza | Przeciążenie żelazem | Beta-talasemia | Hemosyderoza transfuzyjna | Transfuzyjne przeciążenie żelazem | Chelatacja żelaza
-
China Medical University HospitalZakończony