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임신성 당뇨병의 식이 요법 시험: 산모와 자손에 대한 대사 결과 (CHOICE)

2020년 12월 17일 업데이트: University of Colorado, Denver

임신성 당뇨병의 무작위 식이 요법: 산모와 자손에 대한 대사 결과

임신성 당뇨병의 위험이 급격히 증가함에 따라 임산부는 태아의 과성장 위험이 높기 때문에 효과적인 식단 전략을 개발해야 하며, 이로 인해 신생아는 소아 비만 및 대사 증후군에 걸릴 위험이 높아집니다. 이 무작위 임상 시험의 목적은 혈당 및 지질 프로필, 산모의 인슐린 저항성, 태반 영양 전달체, 모체 미생물, 신생아 간내 지방 및 신생아 총 비만도(일차 결과). 그런 다음 조사관은 1년 동안 영아를 추적하고 모유와 영아 미생물 구성을 측정하여 한 식단과 다른 식단에 노출된 영아에서 순 체지방량 증가에 다른 영향을 미치는지 관찰합니다. 모체/태아 대사를 효과적으로 변화시킬 수 있는 임신성 당뇨병 여성을 위한 식이요법을 확인하는 것은 성장하는 산모와 유아 집단에서 단기 및 장기 대사 위험을 줄이는 데 중요하며 과체중/비만 임산부에게 적용할 수 있는 잠재력이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

과체중/비만 임산부의 임신성 당뇨병 발병률이 급격히 증가함에 따라 태아의 과성장 위험이 높아 신생아가 소아 비만 및 대사 증후군에 걸릴 위험이 높아지기 때문에 효과적인 식이요법 전략 개발이 필요합니다. 그러나 식이 요법으로 임신성 당뇨병을 치료하기 위한 적절한 통제된 무작위 임상 시험의 부족으로 합의 패널은 특정 식이 권장 사항을 포기했습니다. 효과가 있다면 식이 요법은 증가하는 인구에 대한 높은 치료 비용과 태아 모니터링 강화를 피할 수 있는 가능성이 있습니다. 저탄수화물 식이는 역사적으로 식사 후 포도당 편위를 줄이기 위해 옹호되어 왔지만, 탄수화물은 일반적으로 동물 및 비인간 영장류 데이터에서 인슐린 저항성, 포도당 불내성 및 간 지방 축적을 촉진하는 것으로 나타난 고지방으로 대체되었습니다. 자식. 사실, 최근의 인간 데이터는 식이 조절에 민감한 변수인 높은 산모의 트리글리세리드와 유리 지방산이 과도한 태아 성장과 영아 비만에 기여하는 데 적어도 포도당만큼 중요할 수 있음을 시사합니다. R21에 기초한 예비 데이터는 기존의 저탄수화물(고지방) 식단과 비교하여 고복합 탄수화물(저지방) 식단을 제공하는 것이 식후 포도당을 효과적으로 둔화시키고 6-7주 후에 공복 포도당과 인슐린을 개선한다는 것을 보여줍니다. 신생아의 지방이 적습니다. 조사관의 전체적인 가설은 8주간의 저탄수화물/고지방 식이와 비교하여 고 복합 탄수화물/저지방 식이가 산모의 식후 유리 지방산을 무디게 하고 인슐린 저항성을 개선할 것이라는 것입니다. 개선된 인슐린 민감성은 기질 가용성을 감소시키고 태반 영양 운반체를 하향 조절함으로써 태아의 영양 과잉을 감소시켜 신생아 비만을 감소시킵니다(1차 결과). 이 제안은 모든 식사를 제공하는 최초의 무작위 임상 시험인 연구자 R21 연구를 기반으로 합니다. 임신성 당뇨병 진단 시점부터 남은 임신 기간 동안. 이 무작위 시험의 목적은 8주간의 등칼로리 고 복합 탄수화물/저지방 식단(60% 탄수화물/25% 지방)과 기존의 저탄수화물(고지방)(40% 탄수화물/45% 지방)의 효과를 비교하는 것입니다. % 지방) 모체 인슐린 저항성, 태반 영양 전달체 및 신생아 지방 발달에 대한 식단. 연구자의 숙련된 다학제적 팀에 의한 혁신적인 접근법에는 다음이 포함됩니다. 장내 마이크로바이옴(신생아에게 전달됨); 및 신생아 간내 지방(자기 공명 분광법). 신생아 비만의 지속성은 이러한 유아의 비만 위험을 이해하는 것과 관련이 있습니다. 조사관의 파일럿 데이터는 영아 미생물과 모유 구성이 출생 후 지방 축적에 영향을 미친다는 것을 시사하므로 조사관은 이러한 변수를 고려하여 영아를 1년 동안 추적할 것입니다. 태아 성장이 가속화되는 임신 후기에 산모/태아 대사를 효과적으로 변경할 수 있는 임신성 당뇨병을 위한 식단을 확인하는 것은 이 성장하는 산모와 유아 코호트에서 장단기 대사 위험을 줄이는 데 중요합니다. 연구 결과는 임신성 당뇨병의 식이 요법에 대한 패러다임 전환으로 이어질 수 있으며 비만만으로 영향을 받는 임신에 광범위하게 적용될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado/Anschutz Medical Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임산부는 20-36세 사이입니다.
  • 진단 당시 BMI 26-39 kg/m2
  • 단태 임신
  • 연구에 들어가기 전에 경구용 저혈당 치료를 받지 않음
  • American College of Obstetricians and Gynecologists에서 정한 기준에 따라 임신성 당뇨병으로 진단, 구체적으로 100-g 3시간 포도당 내성 검사에서 2가지 비정상 값 205, 206: 공복 >95 mg/dL 그러나 <105 mg /dL; 1시간 > 180 mg/dL; 2시간>155mg/dL; 3시간>140mg/dL.

제외 기준:

  • 극심한 고중성지방혈증
  • 명백한 당뇨병
  • 기존 당뇨병 의심(A1C≥6.5%, 공복 혈당 >125mg/dL 또는 무작위 혈당 >200/mg/dL)
  • 다음 기준 중 하나로 다이어트에 실패할 가능성이 높은 여성은 제외됩니다. 2) 공복 트리글리세라이드 > 400 mg/dL.
  • 비영어권
  • 흡연자(저체중아의 주요 원인)
  • 태반 기능 부전의 위험 요인(고혈압, 신장 질환, 혈전성향증, 류마티스 질환, 자간전증, 스테로이드 사용, 췌장염 병력, 감염성 질환 또는 자궁 내 성장 제한)
  • 췌장염의 역사
  • 조산의 역사
  • 베타 차단제/글루코코르티코이드 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탄수화물 에너지에서 건강한 옵션 선택하기
탄수화물 60% 지방 25% 단백질 15% 식단
저탄수화물/기존 식이요법(평상시 관리)
탄수화물 에너지에서 건강한 옵션 선택하기
활성 비교기: 저탄수화물/기존
탄수화물 40% 지방 45% 단백질 15%
저탄수화물/기존 식이요법(평상시 관리)
탄수화물 에너지에서 건강한 옵션 선택하기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 비만
기간: 생후 5~7일
공기 변위 혈량 측정법
생후 5~7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 인슐린 저항성
기간: 임신 36주
인슐린 저항성에 대한 대용물로서 식후 유리 지방산 곡선 아래 영역의 식사 간 차이
임신 36주
태반 지방산 수송체 단백질-2 발현
기간: 배달
태반 지방산 수송체 단백질-2의 단백질 발현의 식이-차이.
배달

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 포도당 내성 검사
기간: 기준선, 36주
75g 경구 포도당 내성 검사; 모체 인슐린 저항성의 식이 유발 차이를 평가하기 위해 계산된 지수.
기준선, 36주
지방 조직 지방 분해
기간: 기준선, 36주
지방 조직 지방 분해의식이 유발 차이.
기준선, 36주
유아 비만
기간: 출생-12개월
분만 후 영아 비만(공기 변위 체적 측정법, 인체 측정법) - 1년(이중 X선 흡수 측정법)
출생-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Teri L Hernandez, PhD, RN, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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저탄수화물/기존에 대한 임상 시험

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