- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02244814
Ernährungsversuch bei Gestationsdiabetes Mellitus: Stoffwechselfolgen für Mutter und Nachkommen (CHOICE)
17. Dezember 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Randomisierte Ernährungsstudie bei Schwangerschaftsdiabetes: Stoffwechselfolgen für Mutter und Nachkommen
Das schnell steigende Risiko für Schwangerschaftsdiabetes bei schwangeren Frauen erfordert die Entwicklung einer effektiven Ernährungsstrategie aufgrund des hohen Risikos einer fetalen Überwucherung, die das Neugeborene einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit im Kindesalter und metabolisches Syndrom aussetzt.
Die Ziele dieser randomisierten klinischen Studie sind der Vergleich der Auswirkungen einer 8-wöchigen isokalorischen Diät mit höheren komplexen Kohlenhydraten/weniger Fett und einer konventionellen Diät mit weniger Kohlenhydraten (höherer Fettgehalt) auf glykämische und Lipidprofile, mütterliche Insulinresistenz, Plazenta-Nährstofftransporter, das mütterliche Mikrobiom, das intrahepatische Fett des Neugeborenen und die Gesamtadipositas des Neugeborenen (primäres Ergebnis).
Die Ermittler werden die Säuglinge dann 1 Jahr lang beobachten und die mütterliche Muttermilch und die Mikrobiomzusammensetzung des Säuglings messen, um zu beobachten, ob sie sich bei Säuglingen, die einer Diät ausgesetzt sind, unterschiedlich auf die Zunahme der Nettofettmasse auswirken.
Die Identifizierung einer Ernährung für Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus, die den mütterlichen/fötalen Stoffwechsel wirksam verändern kann, ist entscheidend für die Reduzierung des kurz- und langfristigen metabolischen Risikos in dieser wachsenden Gruppe von Müttern und Säuglingen und hat das Potenzial, auf übergewichtige/adipöse schwangere Frauen anwendbar zu sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die schnell steigende Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes mellitus bei übergewichtigen/fettleibigen Schwangeren erfordert die Entwicklung einer effektiven Ernährungsstrategie aufgrund des hohen Risikos einer fetalen Überwucherung, die das Neugeborene einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit im Kindesalter und metabolisches Syndrom aussetzt.
Das Fehlen angemessener kontrollierter randomisierter klinischer Studien zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes mit Diät hat jedoch dazu geführt, dass Konsensgremien jede spezifische Diätempfehlung aufgegeben haben.
Wenn sie wirksam ist, hat eine Ernährungstherapie das Potenzial, die hohen Kosten einer medizinischen Behandlung und einer intensivierten fötalen Überwachung für diese wachsende Population zu vermeiden.
Obwohl eine kohlenhydratarme Ernährung in der Vergangenheit befürwortet wurde, um Glukoseausschläge nach den Mahlzeiten zu verringern, wurden Kohlenhydrate typischerweise durch höheres Fett ersetzt, was in Daten von Tieren und nichtmenschlichen Primaten gezeigt wurde, dass es Insulinresistenz, Glukoseintoleranz und Leberfettablagerung fördert Nachwuchs.
Tatsächlich deuten neuere Humandaten darauf hin, dass hohe mütterliche Triglyceride und freie Fettsäuren, Variablen, die empfindlich auf diätetische Manipulationen reagieren, mindestens so wichtig wie Glukose sein können, wenn sie zu übermäßigem fötalem Wachstum und kindlicher Adipositas beitragen.
Vorläufige Daten auf der Grundlage von R21 zeigen, dass im Vergleich zu einer herkömmlichen Ernährung mit weniger Kohlenhydraten (mehr Fett) eine Ernährung mit höheren komplexen Kohlenhydraten (weniger Fett) die postprandiale Glukose effektiv senkt und die Nüchternglukose und das Insulin nach 6-7 Wochen verbessert weniger Adipositas beim Neugeborenen.
Die globale Hypothese der Forscher ist, dass im Vergleich zu einer 8-wöchigen Diät mit wenig Kohlenhydraten/höherem Fettgehalt eine Diät mit höheren komplexen Kohlenhydraten/weniger Fett die mütterlichen postprandialen freien Fettsäuren abschwächt und die Insulinresistenz verbessert.
Eine verbesserte Insulinsensitivität wird die fetale Überernährung reduzieren, indem die Substratverfügbarkeit verringert und die Nährstofftransporter der Plazenta herunterreguliert werden, wodurch die neonatale Adipositas (primäres Ergebnis) reduziert wird. Dieser Vorschlag baut auf der R21-Studie der Prüfärzte auf, die die erste randomisierte klinische Studie ist, in der alle Mahlzeiten angeboten werden von der Diagnose Schwangerschaftsdiabetes bis zum Ende der Schwangerschaft.
Die Ziele dieser randomisierten Studie sind der Vergleich der Wirkungen einer 8-wöchigen isokalorischen Diät mit höheren komplexen Kohlenhydraten/weniger Fett (60 % Kohlenhydrate/25 % Fett) mit einer herkömmlichen kohlenhydratarmen (höheren Fett) (40 % Kohlenhydrate/45 % Fett) Ernährung auf mütterliche Insulinresistenz, Plazenta-Nährstofftransporter und neonatale Fettentwicklung.
Zu den innovativen Ansätzen des erfahrenen multidisziplinären Forscherteams gehören: mütterliche Insulinresistenz systemisch (oraler Glukosetoleranzindex) und lokal (Lipolyse des Fettgewebes); Darmmikrobiom (auf das Neugeborene übertragen); und intrahepatisches Fett von Neugeborenen (Magnetresonanzspektroskopie).
Die Persistenz neonataler Adipositas ist für das Verständnis des Adipositasrisikos bei diesen Säuglingen relevant.
Da die Pilotdaten der Ermittler darauf hindeuten, dass das Mikrobiom des Säuglings und die Zusammensetzung der Muttermilch die Fettansammlung nach der Geburt beeinflussen, werden die Ermittler die Säuglinge ein Jahr lang begleiten und dabei diese Variablen berücksichtigen.
Die Identifizierung einer Diät für Schwangerschaftsdiabetes, die den mütterlichen/fötalen Stoffwechsel in der späten Schwangerschaft wirksam verändern kann, wenn sich das fötale Wachstum beschleunigt, ist entscheidend für die Reduzierung des kurz- und langfristigen metabolischen Risikos in dieser wachsenden Kohorte von Müttern und Säuglingen.
Die Studienergebnisse könnten zu einem Paradigmenwechsel für die Ernährungstherapie bei Schwangerschaftsdiabetes führen, mit einer potenziellen breiten Anwendung bei allein von Adipositas betroffenen Schwangerschaften.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado/Anschutz Medical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 36 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen sind zwischen 20 und 36 Jahre alt
- BMI von 26-39 kg/m2 zum Zeitpunkt der Diagnose
- Einlingsschwangerschaft
- keine orale hypoglykämische Therapie vor Eintritt in die Studie
- Gestationsdiabetes gemäß den Kriterien des American College of Obstetricians and Gynecologists diagnostiziert, insbesondere weisen sie bei einem 100-g-3-Stunden-Glukosetoleranztest 2 anormale Werte auf 205, 206: Nüchtern > 95 mg/dL, aber < 105 mg /dl; 1 Std. > 180 mg/dl; 2 Std. > 155 mg/dL; 3 Std. > 140 mg/dL.
Ausschlusskriterien:
- extreme Hypertriglyzeridämie
- offensichtlicher Diabetes
- Verdacht auf vorbestehenden Diabetes (A1C≥6,5 %, Nüchternglukose > 125 mg/dL oder Zufallsglukose > 200/mg/dL)
- Frauen, die aufgrund eines der folgenden Kriterien mit hoher Wahrscheinlichkeit eine Diät versagen, werden ausgeschlossen: 1) Nüchternglukose > 105 mg/dL, aufgrund der höheren Wahrscheinlichkeit, dass sie die Diät versagen und eine medizinische Behandlung benötigen 139; 2) Nüchtern-Triglycerid > 400 mg/dL.
- nicht englischsprachig
- Raucher (Hauptursache für niedriges Geburtsgewicht)
- Risikofaktoren für Plazentainsuffizienz (Hypertonie, Nierenerkrankung, Thrombophilie, rheumatologische Erkrankung, Präeklampsie, Steroidanwendung, Pankreatitis in der Anamnese, Infektionskrankheit oder intrauterine Wachstumsbeschränkung)
- Geschichte der Pankreatitis
- Geschichte der vorzeitigen Wehen
- Einnahme von Betablockern/Glukokortikoiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Die Wahl gesunder Optionen in der Kohlenhydratenergie
Ernährung mit 60 % Kohlenhydraten/25 % Fett/15 % Eiweiß
|
Kohlenhydratarme/herkömmliche Ernährung (übliche Pflege)
Die Wahl gesunder Optionen in der Kohlenhydratenergie
|
Aktiver Komparator: Kohlenhydratarm/konventionell
40 % Kohlenhydrate/45 % Fett/15 % Eiweiß
|
Kohlenhydratarme/herkömmliche Ernährung (übliche Pflege)
Die Wahl gesunder Optionen in der Kohlenhydratenergie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neugeborene Adipositas
Zeitfenster: 5-7 Tage nach der Geburt
|
Luftverdrängungsplethysmographie
|
5-7 Tage nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mütterliche Insulinresistenz
Zeitfenster: 36. Schwangerschaftswoche
|
Unterschiede zwischen den Diäten in der postprandialen Fläche freier Fettsäuren unter der Kurve als Ersatz für Insulinresistenz
|
36. Schwangerschaftswoche
|
Plazenta-Fettsäure-Transporterprotein-2-Expression
Zeitfenster: Lieferung
|
Zwischen Diät-Unterschied in der Proteinexpression des plazentaren Fettsäuretransporterproteins-2.
|
Lieferung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: Grundlinie, 36 Wochen
|
75 g oraler Glukosetoleranztest; Berechneter Index zur Beurteilung ernährungsbedingter Unterschiede in der mütterlichen Insulinresistenz.
|
Grundlinie, 36 Wochen
|
Fettgewebe-Lipolyse
Zeitfenster: Grundlinie, 36 Wochen
|
Ernährungsbedingter Unterschied in der Fettgewebe-Lipolyse.
|
Grundlinie, 36 Wochen
|
Adipositas bei Säuglingen
Zeitfenster: Geburt-12 Mo
|
Adipositas bei Säuglingen (Luftverdrängungs-Plethysmographie, Anthropometrie) ab Geburt - 1 Jahr (doppelte Röntgen-Absorptiometrie)
|
Geburt-12 Mo
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Teri L Hernandez, PhD, RN, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-1358
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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