Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška diety u gestačního diabetu melitus: Metabolické důsledky pro matku a potomstvo (CHOICE)

17. prosince 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Randomizovaná studie diety u gestačního diabetu melitus: Metabolické důsledky pro matku a potomstvo

Rychle rostoucí riziko těhotenské cukrovky u těhotných žen vyžaduje vyvinutí účinné dietní strategie vzhledem k vysokému riziku přerůstání plodu, které vystavuje novorozence zvýšenému riziku dětské obezity a metabolického syndromu. Cílem této randomizované klinické studie je porovnat účinky 8týdenní izokalorické diety s vyšším obsahem komplexních sacharidů/nízkého tuku vs. konvenční diety s nízkým obsahem sacharidů (s vyšším obsahem tuku) na glykemické a lipidové profily, inzulinovou rezistenci matky, transportéry živin placentou, mateřský mikrobiom, neonatální intrahepatální tuk a neonatální celková adipozita (primární výsledek). Výzkumníci pak budou sledovat kojence po dobu 1 roku a měřit složení mateřského mateřského mléka a kojeneckého mikrobiomu, aby sledovali, zda mají rozdílný vliv na čistý přírůstek tukové hmoty u kojenců vystavených jedné dietě a druhé. Identifikace diety pro ženy s gestačním diabetes mellitus, která může účinně změnit metabolismus matky/plodu, je zásadní pro snížení krátkodobého a dlouhodobého metabolického rizika v této rostoucí kohortě matek a kojenců a má potenciál být použitelná u těhotných žen s nadváhou/obezitou.

Přehled studie

Detailní popis

Rychle rostoucí výskyt gestačního diabetu mellitu u těhotných žen s nadváhou/obezitou vyžaduje vypracování účinné dietní strategie vzhledem k vysokému riziku přerůstání plodu, které u novorozence představuje zvýšené riziko dětské obezity a metabolického syndromu. Nedostatek adekvátních kontrolovaných randomizovaných klinických studií pro léčbu gestačního diabetu dietou však vedl k tomu, že konsenzuální panely upustily od jakýchkoli specifických dietních doporučení. Pokud je dietoterapie účinná, má potenciál vyhnout se vysokým nákladům na lékařskou léčbu a intenzivnějšímu monitorování plodu u této rostoucí populace. Ačkoli dieta s nízkým obsahem sacharidů byla historicky doporučována ke snížení výkyvů glukózy po jídle, sacharidy byly obvykle nahrazeny tuky s vyšším obsahem tuku, což bylo prokázáno v údajích o zvířatech a nehumánních primátech, že podporuje inzulínovou rezistenci, intoleranci glukózy a ukládání tuku v játrech. potomek. Ve skutečnosti nedávná data na lidech naznačují, že vysoké mateřské triglyceridy a volné mastné kyseliny, proměnné citlivé na dietní manipulaci, mohou být přinejmenším stejně důležité jako glukóza při přispění k nadměrnému růstu plodu a kojenecké adipozitě. Předběžné údaje založené na R21 ukazují, že ve srovnání s konvenční dietou s nízkým obsahem sacharidů (s vyšším obsahem tuku) poskytování stravy s vyšším obsahem komplexních sacharidů (s nižším obsahem tuku) účinně omezuje postprandiální glukózu a zlepšuje hladinu glukózy a inzulínu nalačno po 6-7 týdnech. menší adipozita u novorozenců. Globální hypotéza výzkumníků je, že ve srovnání s 8 týdny diety s nízkým obsahem sacharidů/vysokým obsahem tuků dieta s vyšším obsahem komplexních sacharidů/nízkým obsahem tuku otupí volné mastné kyseliny matky po jídle a zlepší inzulínovou rezistenci. Zlepšená citlivost na inzulín sníží nadměrnou výživu plodu snížením dostupnosti substrátu a snížením regulace placentárních transportérů živin, čímž se sníží novorozenecká adipozita (primární výsledek). Tento návrh vychází ze studie výzkumníků R21, která je první randomizovanou klinickou studií poskytující všechna jídla. od okamžiku diagnózy gestačního diabetu po zbytek těhotenství. Cílem této randomizované studie je porovnat účinky 8týdenní izokalorické diety s vyšším obsahem komplexních sacharidů/nízkým obsahem tuků (60 % sacharidů/25 % tuku) vs. konvenční nízkosacharidové (vyšší tuk) (40 % sacharidů/45 % % tuku) dieta pro mateřskou inzulínovou rezistenci, placentární transportéry živin a novorozenecký vývoj tuku. Inovativní přístupy zkušeného multidisciplinárního týmu výzkumníků zahrnují: mateřskou inzulínovou rezistenci systémově (orální index glukózové tolerance) a lokálně (lipolýza tukové tkáně); střevní mikrobiom (přenesený na novorozence); a novorozenecký intrahepatální tuk (magnetická rezonanční spektroskopie). Přetrvávání novorozenecké adipozity je důležité pro pochopení rizika obezity u těchto kojenců. Vzhledem k tomu, že pilotní data výzkumníků naznačují, že mikrobiom kojenců a složení mateřského mléka ovlivňují přírůstek tuku po narození, výzkumníci budou sledovat kojence po dobu 1 roku života s ohledem na tyto proměnné. Identifikace diety pro gestační diabetes, která může účinně změnit metabolismus matky/plodu v pozdním těhotenství, kdy se zrychluje růst plodu, je zásadní pro snížení krátkodobého a dlouhodobého metabolického rizika v této rostoucí kohortě matek a kojenců. Výsledky studie by mohly vést k posunu paradigmatu dietní terapie u gestačního diabetu s potenciálním širokým uplatněním u těhotenství postižených samotnou obezitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado/Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 36 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy budou ve věku 20-36 let
  • BMI 26-39 kg/m2 v době diagnózy
  • jednočetné těhotenství
  • žádná perorální hypoglykemická terapie před vstupem do studie
  • s diagnózou gestačního diabetu podle kritérií stanovených American College of Obstetricians and Gynecologists, konkrétně budou mít 2 abnormální hodnoty na 100g 3hodinovém glukózovém tolerančním testu 205, 206: Nalačno >95 mg/dl, ale <105 mg /dl; 1 h > 180 mg/dl; 2 h >155 mg/dl; 3 hodiny > 140 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • extrémní hypertriglyceridémie
  • zjevný diabetes
  • podezření na preexistující diabetes (A1C≥6,5 %, Glukóza nalačno > 125 mg/dl nebo náhodná glukóza > 200/mg/dl)
  • ženy s vysokou pravděpodobností selžou v dietě podle některého z následujících kritérií budou vyloučeny: 1) glukóza nalačno > 105 mg/dl, kvůli vyšší pravděpodobnosti selhání diety a nutnosti lékařského ošetření 139; 2) Triglycerid nalačno > 400 mg/dl.
  • neanglicky mluvící
  • kuřačky (hlavní příčina nízké porodní hmotnosti)
  • Rizikové faktory pro placentární insuficienci (hypertenze, onemocnění ledvin, trombofilie, revmatologické onemocnění, preeklampsie, užívání steroidů, anamnéza pankreatitidy, infekční onemocnění nebo omezení intrauterinního růstu)
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Historie předčasného porodu
  • Užívání beta-blokátorů/glukokortikoidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výběr zdravých možností v oblasti sacharidové energie
Dieta 60 % sacharidů/25 % tuků/15 % bílkovin
Nízkosacharidová/konvenční strava (obvyklá péče)
Výběr zdravých možností v oblasti sacharidové energie
Aktivní komparátor: Nízký obsah sacharidů/konvenční
40 % sacharidů/45 % tuků/15 % bílkovin
Nízkosacharidová/konvenční strava (obvyklá péče)
Výběr zdravých možností v oblasti sacharidové energie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká adipozita
Časové okno: 5-7 dní po narození
Vzduchová pletysmografie
5-7 dní po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská inzulínová rezistence
Časové okno: 36 týdnů těhotenství
Rozdíl mezi dietou v postprandiální oblasti volných mastných kyselin pod křivkou jako náhrada za inzulínovou rezistenci
36 týdnů těhotenství
Exprese placentárního transportéru proteinu-2 mastných kyselin
Časové okno: Dodávka
Mezi dietou-rozdíl v proteinové expresi placentárního transportéru mastných kyselin protein-2.
Dodávka

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální glukózový toleranční test
Časové okno: Základní stav, 36 týdnů
75g orální glukózový toleranční test; vypočítaný index pro posouzení dietou vyvolaných rozdílů v mateřské inzulínové rezistenci.
Základní stav, 36 týdnů
Lipolýza tukové tkáně
Časové okno: Základní stav, 36 týdnů
Dietou indukovaný rozdíl v lipolýze tukové tkáně.
Základní stav, 36 týdnů
Kojenecká adipozita
Časové okno: Narození - 12 měs
Kojenecká adipozita (air displacement pletysmografie, antropometrie) od porodu - 1 rok (duální rentgenová absorptiometrie)
Narození - 12 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teri L Hernandez, PhD, RN, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízký obsah sacharidů/konvenční

3
Předplatit