- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02244814
Zkouška diety u gestačního diabetu melitus: Metabolické důsledky pro matku a potomstvo (CHOICE)
17. prosince 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Randomizovaná studie diety u gestačního diabetu melitus: Metabolické důsledky pro matku a potomstvo
Rychle rostoucí riziko těhotenské cukrovky u těhotných žen vyžaduje vyvinutí účinné dietní strategie vzhledem k vysokému riziku přerůstání plodu, které vystavuje novorozence zvýšenému riziku dětské obezity a metabolického syndromu.
Cílem této randomizované klinické studie je porovnat účinky 8týdenní izokalorické diety s vyšším obsahem komplexních sacharidů/nízkého tuku vs. konvenční diety s nízkým obsahem sacharidů (s vyšším obsahem tuku) na glykemické a lipidové profily, inzulinovou rezistenci matky, transportéry živin placentou, mateřský mikrobiom, neonatální intrahepatální tuk a neonatální celková adipozita (primární výsledek).
Výzkumníci pak budou sledovat kojence po dobu 1 roku a měřit složení mateřského mateřského mléka a kojeneckého mikrobiomu, aby sledovali, zda mají rozdílný vliv na čistý přírůstek tukové hmoty u kojenců vystavených jedné dietě a druhé.
Identifikace diety pro ženy s gestačním diabetes mellitus, která může účinně změnit metabolismus matky/plodu, je zásadní pro snížení krátkodobého a dlouhodobého metabolického rizika v této rostoucí kohortě matek a kojenců a má potenciál být použitelná u těhotných žen s nadváhou/obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rychle rostoucí výskyt gestačního diabetu mellitu u těhotných žen s nadváhou/obezitou vyžaduje vypracování účinné dietní strategie vzhledem k vysokému riziku přerůstání plodu, které u novorozence představuje zvýšené riziko dětské obezity a metabolického syndromu.
Nedostatek adekvátních kontrolovaných randomizovaných klinických studií pro léčbu gestačního diabetu dietou však vedl k tomu, že konsenzuální panely upustily od jakýchkoli specifických dietních doporučení.
Pokud je dietoterapie účinná, má potenciál vyhnout se vysokým nákladům na lékařskou léčbu a intenzivnějšímu monitorování plodu u této rostoucí populace.
Ačkoli dieta s nízkým obsahem sacharidů byla historicky doporučována ke snížení výkyvů glukózy po jídle, sacharidy byly obvykle nahrazeny tuky s vyšším obsahem tuku, což bylo prokázáno v údajích o zvířatech a nehumánních primátech, že podporuje inzulínovou rezistenci, intoleranci glukózy a ukládání tuku v játrech. potomek.
Ve skutečnosti nedávná data na lidech naznačují, že vysoké mateřské triglyceridy a volné mastné kyseliny, proměnné citlivé na dietní manipulaci, mohou být přinejmenším stejně důležité jako glukóza při přispění k nadměrnému růstu plodu a kojenecké adipozitě.
Předběžné údaje založené na R21 ukazují, že ve srovnání s konvenční dietou s nízkým obsahem sacharidů (s vyšším obsahem tuku) poskytování stravy s vyšším obsahem komplexních sacharidů (s nižším obsahem tuku) účinně omezuje postprandiální glukózu a zlepšuje hladinu glukózy a inzulínu nalačno po 6-7 týdnech. menší adipozita u novorozenců.
Globální hypotéza výzkumníků je, že ve srovnání s 8 týdny diety s nízkým obsahem sacharidů/vysokým obsahem tuků dieta s vyšším obsahem komplexních sacharidů/nízkým obsahem tuku otupí volné mastné kyseliny matky po jídle a zlepší inzulínovou rezistenci.
Zlepšená citlivost na inzulín sníží nadměrnou výživu plodu snížením dostupnosti substrátu a snížením regulace placentárních transportérů živin, čímž se sníží novorozenecká adipozita (primární výsledek). Tento návrh vychází ze studie výzkumníků R21, která je první randomizovanou klinickou studií poskytující všechna jídla. od okamžiku diagnózy gestačního diabetu po zbytek těhotenství.
Cílem této randomizované studie je porovnat účinky 8týdenní izokalorické diety s vyšším obsahem komplexních sacharidů/nízkým obsahem tuků (60 % sacharidů/25 % tuku) vs. konvenční nízkosacharidové (vyšší tuk) (40 % sacharidů/45 % % tuku) dieta pro mateřskou inzulínovou rezistenci, placentární transportéry živin a novorozenecký vývoj tuku.
Inovativní přístupy zkušeného multidisciplinárního týmu výzkumníků zahrnují: mateřskou inzulínovou rezistenci systémově (orální index glukózové tolerance) a lokálně (lipolýza tukové tkáně); střevní mikrobiom (přenesený na novorozence); a novorozenecký intrahepatální tuk (magnetická rezonanční spektroskopie).
Přetrvávání novorozenecké adipozity je důležité pro pochopení rizika obezity u těchto kojenců.
Vzhledem k tomu, že pilotní data výzkumníků naznačují, že mikrobiom kojenců a složení mateřského mléka ovlivňují přírůstek tuku po narození, výzkumníci budou sledovat kojence po dobu 1 roku života s ohledem na tyto proměnné.
Identifikace diety pro gestační diabetes, která může účinně změnit metabolismus matky/plodu v pozdním těhotenství, kdy se zrychluje růst plodu, je zásadní pro snížení krátkodobého a dlouhodobého metabolického rizika v této rostoucí kohortě matek a kojenců.
Výsledky studie by mohly vést k posunu paradigmatu dietní terapie u gestačního diabetu s potenciálním širokým uplatněním u těhotenství postižených samotnou obezitou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado/Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 36 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy budou ve věku 20-36 let
- BMI 26-39 kg/m2 v době diagnózy
- jednočetné těhotenství
- žádná perorální hypoglykemická terapie před vstupem do studie
- s diagnózou gestačního diabetu podle kritérií stanovených American College of Obstetricians and Gynecologists, konkrétně budou mít 2 abnormální hodnoty na 100g 3hodinovém glukózovém tolerančním testu 205, 206: Nalačno >95 mg/dl, ale <105 mg /dl; 1 h > 180 mg/dl; 2 h >155 mg/dl; 3 hodiny > 140 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- extrémní hypertriglyceridémie
- zjevný diabetes
- podezření na preexistující diabetes (A1C≥6,5 %, Glukóza nalačno > 125 mg/dl nebo náhodná glukóza > 200/mg/dl)
- ženy s vysokou pravděpodobností selžou v dietě podle některého z následujících kritérií budou vyloučeny: 1) glukóza nalačno > 105 mg/dl, kvůli vyšší pravděpodobnosti selhání diety a nutnosti lékařského ošetření 139; 2) Triglycerid nalačno > 400 mg/dl.
- neanglicky mluvící
- kuřačky (hlavní příčina nízké porodní hmotnosti)
- Rizikové faktory pro placentární insuficienci (hypertenze, onemocnění ledvin, trombofilie, revmatologické onemocnění, preeklampsie, užívání steroidů, anamnéza pankreatitidy, infekční onemocnění nebo omezení intrauterinního růstu)
- Pankreatitida v anamnéze
- Historie předčasného porodu
- Užívání beta-blokátorů/glukokortikoidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Výběr zdravých možností v oblasti sacharidové energie
Dieta 60 % sacharidů/25 % tuků/15 % bílkovin
|
Nízkosacharidová/konvenční strava (obvyklá péče)
Výběr zdravých možností v oblasti sacharidové energie
|
Aktivní komparátor: Nízký obsah sacharidů/konvenční
40 % sacharidů/45 % tuků/15 % bílkovin
|
Nízkosacharidová/konvenční strava (obvyklá péče)
Výběr zdravých možností v oblasti sacharidové energie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Novorozenecká adipozita
Časové okno: 5-7 dní po narození
|
Vzduchová pletysmografie
|
5-7 dní po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mateřská inzulínová rezistence
Časové okno: 36 týdnů těhotenství
|
Rozdíl mezi dietou v postprandiální oblasti volných mastných kyselin pod křivkou jako náhrada za inzulínovou rezistenci
|
36 týdnů těhotenství
|
Exprese placentárního transportéru proteinu-2 mastných kyselin
Časové okno: Dodávka
|
Mezi dietou-rozdíl v proteinové expresi placentárního transportéru mastných kyselin protein-2.
|
Dodávka
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Orální glukózový toleranční test
Časové okno: Základní stav, 36 týdnů
|
75g orální glukózový toleranční test; vypočítaný index pro posouzení dietou vyvolaných rozdílů v mateřské inzulínové rezistenci.
|
Základní stav, 36 týdnů
|
Lipolýza tukové tkáně
Časové okno: Základní stav, 36 týdnů
|
Dietou indukovaný rozdíl v lipolýze tukové tkáně.
|
Základní stav, 36 týdnů
|
Kojenecká adipozita
Časové okno: Narození - 12 měs
|
Kojenecká adipozita (air displacement pletysmografie, antropometrie) od porodu - 1 rok (duální rentgenová absorptiometrie)
|
Narození - 12 měs
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teri L Hernandez, PhD, RN, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-1358
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízký obsah sacharidů/konvenční
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan
-
CochlearAvaniaZatím nenabírámeZtráta sluchu, senzorineurálníAustrálie
-
University of Alabama at BirminghamDokončeno
-
Yolo Medical Inc.DokončenoPoranění podkožní tkáně
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno