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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02245217
Multi-Tracer PET Prediction and Assessment of Response to Gemcitabine in Pancreatic Cancer Patients
2021년 9월 21일 업데이트: University of Utah
Multi-Tracer Positron Emission Tomography (PET) Prediction and Assessment of Response to Gemcitabine in Pancreatic Cancer Patients
Study of multi-tracer PET scans to assess response to gemcitabine in pancreatic cancer
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Patients must have either
- histologically/cytologically-confirmed borderline resectable pancreatic cancer and be prescribed neoadjuvant gemcitabine-plus-Abraxane as part of their standard of care
- histologically/cytologically-confirmed locally advanced unresectable pancreatic cancer and be prescribed neoadjuvant gemcitabine-plus-Abraxane as part of their standard of care.
- Diagnostic quality abdominal imaging (CT or MRI) within the past 45 days.
- Patients must be 18 years or older for inclusion in this research study. There is little experience with the safety of fluorine-18 (18F) fluorothymidine (FLT) in children and therefore this radiopharmaceutical should not be used in patients under the age of 18.
- Patients must be willing to lie flat on their back in the PET/CT scanner for up to 2 hours to allow the imaging data to be obtained.
- Patients must document their willingness to be followed for up to 24 months following enrollment in this imaging trial. By signing informed consent, the patients will document their agreement to have clinical and radiographic endpoints and the results of histopathologic tissue analysis and other laboratory information entered into a research database.
- All patients must sign a written informed consent and HIPAA authorization in accordance with institutional guidelines.
- Determination of pregnancy status: Female patients who are not postmenopausal or surgically sterile will undergo a serum pregnancy test prior to baseline and the subsequent set of multi-tracer PET scans. The serum pregnancy test must be performed within 48 hours prior to research PET imaging. A negative test will be necessary for such patients to undergo research PET imaging.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.
- Adequate organ function and laboratory parameters as defined laboratory testing.
Exclusion Criteria:
- Any prior systemic or investigational therapy for pancreatic cancer.
- Patients with known allergic or hypersensitivity reactions to previously administered radiopharmaceuticals (patients with significant drug or other allergies or autoimmune diseases may be enrolled at the Investigator's discretion).
- Patients who are pregnant or lactating or who suspect they might be pregnant. - Serum pregnancy tests will be obtained prior to the baseline and subsequent multi-tracer PET scans in female patients that are not postmenopausal or surgically sterile.
- Adult patients who require monitored anesthesia for PET scanning.
- Patients known to be HIV positive. This is due to the potential toxicities of [18F]FLT in HIV positive patients.
- Pre-existing sensory neuropathy greater than grade 1.
- Prior malignancy except for adequately treated basal cell skin cancer, in situ cervical cancer or any other form of cancer from which the patient has been disease-free for 5 years.
- Uncontrolled diabetes or blood glucose greater than 180 mg/dl on the day of the [18F] fluorodeoxyglucose (FDG) PET scan.
- Major surgery within 4 weeks of the start of study treatment, without complete recovery.
- Any other condition that would, in the Investigator's judgment, contraindicate patient's participation in the clinical study due to safety concerns or compliance with clinical study procedures, e.g. infection/inflammation, intestinal obstruction, social complications.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: PET/CT Imaging arm
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDG Therapeutic Responses to 1 Cycle
기간: 1 month
|
The patients underwent baseline and repeat PET/CT imaging (after one cycle) with fluorodeoxyglucose (FDG) and fluorothymidine (FLT).
The percent change in the SUVmax for FDG was determined.
From these percent change determinations, a response determination was obtained based on the EORTC criteria.
EORTC response criteria define a response as >25% reduction in SUVmax.
|
1 month
|
FLT Therapeutic Responses to 1 Cycle
기간: 1 month
|
The patients underwent baseline and repeat PET/CT imaging (after one cycle) with FDG and FLT.
The percent change in the SUVmax for FLT was determined.
From these percent change determinations, a response determination was obtained based on the EORTC criteria.
EORTC response criteria define a response as >25% reduction in SUVmax.
|
1 month
|
RECIST 1.1 Therapeutic Responses to 1 Cycle
기간: 1 month
|
The patients underwent baseline and repeat PET/CT imaging (after one cycle) with FDG and FLT.
Tumor response was determined by RECIST 1.1 and defined as a >30% reduction in tumor size as determined by the sum of the longest diameters of each index lesion
|
1 month
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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