- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02245217
Multi-Tracer PET Prediction and Assessment of Response to Gemcitabine in Pancreatic Cancer Patients
21. září 2021 aktualizováno: University of Utah
Multi-Tracer Positron Emission Tomography (PET) Prediction and Assessment of Response to Gemcitabine in Pancreatic Cancer Patients
Study of multi-tracer PET scans to assess response to gemcitabine in pancreatic cancer
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Patients must have either
- histologically/cytologically-confirmed borderline resectable pancreatic cancer and be prescribed neoadjuvant gemcitabine-plus-Abraxane as part of their standard of care
- histologically/cytologically-confirmed locally advanced unresectable pancreatic cancer and be prescribed neoadjuvant gemcitabine-plus-Abraxane as part of their standard of care.
- Diagnostic quality abdominal imaging (CT or MRI) within the past 45 days.
- Patients must be 18 years or older for inclusion in this research study. There is little experience with the safety of fluorine-18 (18F) fluorothymidine (FLT) in children and therefore this radiopharmaceutical should not be used in patients under the age of 18.
- Patients must be willing to lie flat on their back in the PET/CT scanner for up to 2 hours to allow the imaging data to be obtained.
- Patients must document their willingness to be followed for up to 24 months following enrollment in this imaging trial. By signing informed consent, the patients will document their agreement to have clinical and radiographic endpoints and the results of histopathologic tissue analysis and other laboratory information entered into a research database.
- All patients must sign a written informed consent and HIPAA authorization in accordance with institutional guidelines.
- Determination of pregnancy status: Female patients who are not postmenopausal or surgically sterile will undergo a serum pregnancy test prior to baseline and the subsequent set of multi-tracer PET scans. The serum pregnancy test must be performed within 48 hours prior to research PET imaging. A negative test will be necessary for such patients to undergo research PET imaging.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.
- Adequate organ function and laboratory parameters as defined laboratory testing.
Exclusion Criteria:
- Any prior systemic or investigational therapy for pancreatic cancer.
- Patients with known allergic or hypersensitivity reactions to previously administered radiopharmaceuticals (patients with significant drug or other allergies or autoimmune diseases may be enrolled at the Investigator's discretion).
- Patients who are pregnant or lactating or who suspect they might be pregnant. - Serum pregnancy tests will be obtained prior to the baseline and subsequent multi-tracer PET scans in female patients that are not postmenopausal or surgically sterile.
- Adult patients who require monitored anesthesia for PET scanning.
- Patients known to be HIV positive. This is due to the potential toxicities of [18F]FLT in HIV positive patients.
- Pre-existing sensory neuropathy greater than grade 1.
- Prior malignancy except for adequately treated basal cell skin cancer, in situ cervical cancer or any other form of cancer from which the patient has been disease-free for 5 years.
- Uncontrolled diabetes or blood glucose greater than 180 mg/dl on the day of the [18F] fluorodeoxyglucose (FDG) PET scan.
- Major surgery within 4 weeks of the start of study treatment, without complete recovery.
- Any other condition that would, in the Investigator's judgment, contraindicate patient's participation in the clinical study due to safety concerns or compliance with clinical study procedures, e.g. infection/inflammation, intestinal obstruction, social complications.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PET/CT Imaging arm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
FDG Therapeutic Responses to 1 Cycle
Časové okno: 1 month
|
The patients underwent baseline and repeat PET/CT imaging (after one cycle) with fluorodeoxyglucose (FDG) and fluorothymidine (FLT).
The percent change in the SUVmax for FDG was determined.
From these percent change determinations, a response determination was obtained based on the EORTC criteria.
EORTC response criteria define a response as >25% reduction in SUVmax.
|
1 month
|
FLT Therapeutic Responses to 1 Cycle
Časové okno: 1 month
|
The patients underwent baseline and repeat PET/CT imaging (after one cycle) with FDG and FLT.
The percent change in the SUVmax for FLT was determined.
From these percent change determinations, a response determination was obtained based on the EORTC criteria.
EORTC response criteria define a response as >25% reduction in SUVmax.
|
1 month
|
RECIST 1.1 Therapeutic Responses to 1 Cycle
Časové okno: 1 month
|
The patients underwent baseline and repeat PET/CT imaging (after one cycle) with FDG and FLT.
Tumor response was determined by RECIST 1.1 and defined as a >30% reduction in tumor size as determined by the sum of the longest diameters of each index lesion
|
1 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCI74163
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PET/CT scan to assess treatment efficacy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium III kožního melanomu AJCC v7 | Stádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborNeresekabilní karcinom štítné žlázy | Metastatický karcinom štítné žlázySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborLymfom z plášťových buněkSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteZatím nenabírámeRecidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní chronická lymfocytární leukémie | Refrakterní lymfom z plášťových buněk | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně | Recidivující transformovaný folikulární... a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)NáborChronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPromiCell Therapeutics, Inc.Zatím nenabírámeKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Stádium IVB rakoviny prostaty AJCC v8 | Metastatický adenokarcinom prostatySpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAffini-T Therapeutics, Inc.NáborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV rakoviny slinivky břišní AJCC v8 | Metastatický adenokarcinom pankreatu | Metastatický kolorektální adenokarcinom | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8Spojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne nábor
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeStádium IV nasofaryngeálního karcinomu AJCC v8 | Stádium II nasofaryngeálního karcinomu AJCC v8 | Stádium III nasofaryngeálního karcinomu AJCC v8
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsNáborRecidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difúzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Recidivující folikulární lymfom stupně 3b | Refrakterní folikulární... a další podmínkySpojené státy