- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02245217
Multi-Tracer PET Prediction and Assessment of Response to Gemcitabine in Pancreatic Cancer Patients
21 de setembro de 2021 atualizado por: University of Utah
Multi-Tracer Positron Emission Tomography (PET) Prediction and Assessment of Response to Gemcitabine in Pancreatic Cancer Patients
Study of multi-tracer PET scans to assess response to gemcitabine in pancreatic cancer
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients must have either
- histologically/cytologically-confirmed borderline resectable pancreatic cancer and be prescribed neoadjuvant gemcitabine-plus-Abraxane as part of their standard of care
- histologically/cytologically-confirmed locally advanced unresectable pancreatic cancer and be prescribed neoadjuvant gemcitabine-plus-Abraxane as part of their standard of care.
- Diagnostic quality abdominal imaging (CT or MRI) within the past 45 days.
- Patients must be 18 years or older for inclusion in this research study. There is little experience with the safety of fluorine-18 (18F) fluorothymidine (FLT) in children and therefore this radiopharmaceutical should not be used in patients under the age of 18.
- Patients must be willing to lie flat on their back in the PET/CT scanner for up to 2 hours to allow the imaging data to be obtained.
- Patients must document their willingness to be followed for up to 24 months following enrollment in this imaging trial. By signing informed consent, the patients will document their agreement to have clinical and radiographic endpoints and the results of histopathologic tissue analysis and other laboratory information entered into a research database.
- All patients must sign a written informed consent and HIPAA authorization in accordance with institutional guidelines.
- Determination of pregnancy status: Female patients who are not postmenopausal or surgically sterile will undergo a serum pregnancy test prior to baseline and the subsequent set of multi-tracer PET scans. The serum pregnancy test must be performed within 48 hours prior to research PET imaging. A negative test will be necessary for such patients to undergo research PET imaging.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.
- Adequate organ function and laboratory parameters as defined laboratory testing.
Exclusion Criteria:
- Any prior systemic or investigational therapy for pancreatic cancer.
- Patients with known allergic or hypersensitivity reactions to previously administered radiopharmaceuticals (patients with significant drug or other allergies or autoimmune diseases may be enrolled at the Investigator's discretion).
- Patients who are pregnant or lactating or who suspect they might be pregnant. - Serum pregnancy tests will be obtained prior to the baseline and subsequent multi-tracer PET scans in female patients that are not postmenopausal or surgically sterile.
- Adult patients who require monitored anesthesia for PET scanning.
- Patients known to be HIV positive. This is due to the potential toxicities of [18F]FLT in HIV positive patients.
- Pre-existing sensory neuropathy greater than grade 1.
- Prior malignancy except for adequately treated basal cell skin cancer, in situ cervical cancer or any other form of cancer from which the patient has been disease-free for 5 years.
- Uncontrolled diabetes or blood glucose greater than 180 mg/dl on the day of the [18F] fluorodeoxyglucose (FDG) PET scan.
- Major surgery within 4 weeks of the start of study treatment, without complete recovery.
- Any other condition that would, in the Investigator's judgment, contraindicate patient's participation in the clinical study due to safety concerns or compliance with clinical study procedures, e.g. infection/inflammation, intestinal obstruction, social complications.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PET/CT Imaging arm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
FDG Therapeutic Responses to 1 Cycle
Prazo: 1 month
|
The patients underwent baseline and repeat PET/CT imaging (after one cycle) with fluorodeoxyglucose (FDG) and fluorothymidine (FLT).
The percent change in the SUVmax for FDG was determined.
From these percent change determinations, a response determination was obtained based on the EORTC criteria.
EORTC response criteria define a response as >25% reduction in SUVmax.
|
1 month
|
FLT Therapeutic Responses to 1 Cycle
Prazo: 1 month
|
The patients underwent baseline and repeat PET/CT imaging (after one cycle) with FDG and FLT.
The percent change in the SUVmax for FLT was determined.
From these percent change determinations, a response determination was obtained based on the EORTC criteria.
EORTC response criteria define a response as >25% reduction in SUVmax.
|
1 month
|
RECIST 1.1 Therapeutic Responses to 1 Cycle
Prazo: 1 month
|
The patients underwent baseline and repeat PET/CT imaging (after one cycle) with FDG and FLT.
Tumor response was determined by RECIST 1.1 and defined as a >30% reduction in tumor size as determined by the sum of the longest diameters of each index lesion
|
1 month
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCI74163
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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