- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02245217
Multi-Tracer PET Prediction and Assessment of Response to Gemcitabine in Pancreatic Cancer Patients
2021. szeptember 21. frissítette: University of Utah
Multi-Tracer Positron Emission Tomography (PET) Prediction and Assessment of Response to Gemcitabine in Pancreatic Cancer Patients
Study of multi-tracer PET scans to assess response to gemcitabine in pancreatic cancer
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Patients must have either
- histologically/cytologically-confirmed borderline resectable pancreatic cancer and be prescribed neoadjuvant gemcitabine-plus-Abraxane as part of their standard of care
- histologically/cytologically-confirmed locally advanced unresectable pancreatic cancer and be prescribed neoadjuvant gemcitabine-plus-Abraxane as part of their standard of care.
- Diagnostic quality abdominal imaging (CT or MRI) within the past 45 days.
- Patients must be 18 years or older for inclusion in this research study. There is little experience with the safety of fluorine-18 (18F) fluorothymidine (FLT) in children and therefore this radiopharmaceutical should not be used in patients under the age of 18.
- Patients must be willing to lie flat on their back in the PET/CT scanner for up to 2 hours to allow the imaging data to be obtained.
- Patients must document their willingness to be followed for up to 24 months following enrollment in this imaging trial. By signing informed consent, the patients will document their agreement to have clinical and radiographic endpoints and the results of histopathologic tissue analysis and other laboratory information entered into a research database.
- All patients must sign a written informed consent and HIPAA authorization in accordance with institutional guidelines.
- Determination of pregnancy status: Female patients who are not postmenopausal or surgically sterile will undergo a serum pregnancy test prior to baseline and the subsequent set of multi-tracer PET scans. The serum pregnancy test must be performed within 48 hours prior to research PET imaging. A negative test will be necessary for such patients to undergo research PET imaging.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.
- Adequate organ function and laboratory parameters as defined laboratory testing.
Exclusion Criteria:
- Any prior systemic or investigational therapy for pancreatic cancer.
- Patients with known allergic or hypersensitivity reactions to previously administered radiopharmaceuticals (patients with significant drug or other allergies or autoimmune diseases may be enrolled at the Investigator's discretion).
- Patients who are pregnant or lactating or who suspect they might be pregnant. - Serum pregnancy tests will be obtained prior to the baseline and subsequent multi-tracer PET scans in female patients that are not postmenopausal or surgically sterile.
- Adult patients who require monitored anesthesia for PET scanning.
- Patients known to be HIV positive. This is due to the potential toxicities of [18F]FLT in HIV positive patients.
- Pre-existing sensory neuropathy greater than grade 1.
- Prior malignancy except for adequately treated basal cell skin cancer, in situ cervical cancer or any other form of cancer from which the patient has been disease-free for 5 years.
- Uncontrolled diabetes or blood glucose greater than 180 mg/dl on the day of the [18F] fluorodeoxyglucose (FDG) PET scan.
- Major surgery within 4 weeks of the start of study treatment, without complete recovery.
- Any other condition that would, in the Investigator's judgment, contraindicate patient's participation in the clinical study due to safety concerns or compliance with clinical study procedures, e.g. infection/inflammation, intestinal obstruction, social complications.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PET/CT Imaging arm
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
FDG Therapeutic Responses to 1 Cycle
Időkeret: 1 month
|
The patients underwent baseline and repeat PET/CT imaging (after one cycle) with fluorodeoxyglucose (FDG) and fluorothymidine (FLT).
The percent change in the SUVmax for FDG was determined.
From these percent change determinations, a response determination was obtained based on the EORTC criteria.
EORTC response criteria define a response as >25% reduction in SUVmax.
|
1 month
|
FLT Therapeutic Responses to 1 Cycle
Időkeret: 1 month
|
The patients underwent baseline and repeat PET/CT imaging (after one cycle) with FDG and FLT.
The percent change in the SUVmax for FLT was determined.
From these percent change determinations, a response determination was obtained based on the EORTC criteria.
EORTC response criteria define a response as >25% reduction in SUVmax.
|
1 month
|
RECIST 1.1 Therapeutic Responses to 1 Cycle
Időkeret: 1 month
|
The patients underwent baseline and repeat PET/CT imaging (after one cycle) with FDG and FLT.
Tumor response was determined by RECIST 1.1 and defined as a >30% reduction in tumor size as determined by the sum of the longest diameters of each index lesion
|
1 month
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCI74163
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a PET/CT scan to assess treatment efficacy
-
Jules Bordet InstituteBefejezveMetasztatikus vastag- és végbélrák | Korai válaszértékelés | Fdg-PETBelgium
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktív, nem toborzó
-
Rambam Health Care CampusBefejezveKlasszikus Hodgkin limfóma | Noduláris szklerózis | Vegyes Cellularitás | Limfociták kimerülése | Limfocitában gazdagIzrael
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupVisszavont
-
London Health Sciences CentreBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVisszavontMellrákEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)VisszavontA fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...MegszűntSzájüregi laphámsejtes karcinóma
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásOsteoarthritis | Csípő diszplázia | Femoroacetabuláris ütközésKanada
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHasnyálmirigy karcinóma | Egészséges alanyEgyesült Államok