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- 임상시험 NCT02258607
Efficacy and Safety of Momelotinib Combined With Trametinib in Adults With Metastatic KRAS-mutated Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Failed Platinum-Based Chemotherapy Preceded by a Dose-finding Lead-in Phase
2019년 1월 30일 업데이트: Sierra Oncology, Inc.
A Phase 1b With Expansion Study Evaluating the Efficacy and Safety of Momelotinib Combined With Trametinib in Subjects With Metastatic KRAS-mutated Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Failed Platinum-Based Chemotherapy Preceded by a Dose-finding Lead-in Phase
This study is conducted in two phases.
The Dose-finding Lead-in Phase, Part A, will evaluate the safety and determine the maximum tolerated dose (MTD) of momelotinib (MMB) when combined with trametinib.
Once the MTD of momelotinib (MMB) is determined, the study will proceed to the Dose-finding Lead-in Phase, Part B, to determine the MTD of trametinib.
After the MTD is established, the study may proceed to an expansion phase to determine the efficacy, safety, and tolerability of MMB combined with trametinib at the MTD in participants with kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) mutated metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Each treatment cycle will consist of 28 days and treatment will continue in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, consent withdrawal, or participant's refusal of treatment.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국
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Sacramento, California, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국
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Washington
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Spokane, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Key Inclusion Criteria:
- Individuals with KRAS-mutated metastatic or recurrent non-small cell lung cancer
- Radiologic documentation of disease progression
- Measurable disease per RECIST v1.1
Adequate organ function defined as follows:
- Hepatic: Total conjugated bilirubin ≤ 1.25 x upper limit of normal (ULN); aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) < 3 x upper limit of normal (ULN) or < 5 x ULN in the setting of liver metastases
Hematological: Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L, platelet ≥ 100 x 10^9/L, hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Renal: Serum creatinine < 1.5 x ULN OR calculated creatinine clearance (CLcr) ≥ 60 ml/min
- Adequate left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Negative serum pregnancy test for females
Key Exclusion Criteria:
- Less than or equal to 3 weeks since receiving treatment with biologic, small molecule, chemotherapy or other agent for non-small cell lung cancer and 28 days since any prior immunotherapy (such as nivolumab)
- History of a concurrent or second malignancy, except for specified exceptions in the protocol or any other cancer that has been in complete remission for ≥ 5 years
- Known positive status for human immunodeficiency virus (HIV)
- Chronic active or acute viral hepatitis A, B, or C infection or hepatitis B or C carrier
- Presence of ≥ Grade 2 peripheral neuropathy
- Brain metastases, or spinal cord compression. Individuals with brain metastases are allowed if they have been treated with irradiation or surgery, are clinically stable without steroid treatment. Individuals with documented leptomeningeal disease are not eligible
- A history of uveitis and/or scleritis
- Retinal pathology beyond normal age-related processes
- Evidence of a retinal vein occlusion on ophthalmological exam or a history of retinal vein occlusion
- History of newly diagnosed or uncontrolled glaucoma/intraocular pressure > 21 mm Hg as measured by tonography
- Use of daily and/or chronic oral or ocular steroids. Individuals must be off daily steroids for at least 3 weeks prior to enrolling into the trial
- History of interstitial pneumonitis
- History of long QT syndrome or whose corrected QT interval (QTc) measured (Fridericia method) at screening is prolonged (> 480 ms for males and females)
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Momelotinib (MMB) dose escalation
Participants will receive momelotinib (MMB) plus trametinib.
Momelotinib (MMB) dose will increase to find the MTD.
|
모멜로티닙(MMB) 정제를 매일 1~2회 경구 투여
다른 이름들:
Trametinib tablet administered orally once daily
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실험적: Trametinib dose escalation
Participants will receive momelotinib (MMB) plus trametinib.
Trametinib dose will increase to find the MTD.
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모멜로티닙(MMB) 정제를 매일 1~2회 경구 투여
다른 이름들:
Trametinib tablet administered orally once daily
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실험적: Momelotinib (MMB)+trametinib
Expansion Phase: participants will receive momelotinib (MMB) plus trametinib for the duration of the study.
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모멜로티닙(MMB) 정제를 매일 1~2회 경구 투여
다른 이름들:
Trametinib tablet administered orally once daily
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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For the Dose-finding Lead-in Phase, incidence of dose limiting toxicities (DLTs)
기간: Up to 28 days
|
Dose limiting toxicities (DLTs) refer to toxicities experienced during the first 28 days of treatment that have been judged to be clinically significant and at least possibly related to study treatment.
|
Up to 28 days
|
For Expansion Phase, disease control rate (DCR) at Week 8
기간: Week 8
|
Disease control rate (DCR) is defined as the proportion of participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) as assessed by Response Evaluation Criteria In Solid Tumor (RECIST) v1.1.
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Week 8
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
For the Dose-finding Lead-in Phase, disease control rate (DCR) at Week 8
기간: Week 8
|
Week 8
|
|
For the Dose-finding Lead-in Phase, overall survival
기간: Up to 2 years
|
Overall survival is defined as the interval from first dose of study drug to death from any cause.
|
Up to 2 years
|
For the Dose-finding Lead-in Phase, progression free survival (PFS)
기간: Up to 2 years
|
Progression free survival (PFS) is defined as the interval from first dose date of study drug to the earlier of the first documentation of definitive disease progression or death from any cause.
|
Up to 2 years
|
For the Dose-finding Lead-in Phase, overall response rate (ORR)
기간: Up to 2 years
|
Overall response rate (ORR) is defined as the proportion of participants who achieve a CR or PR as assessed by RECIST v1.1.
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Up to 2 years
|
For the Dose-finding Lead-in Phase, plasma pharmacokinetics (PK) parameters of momelotinib (MMB) and major metabolite GS-644603 as measured by Cmax and AUCtau
기간: Days 1 and 15 (Cycle 1 only)
|
This composite endpoint will measure the plasma PK profile of momelotinib (MMB) and GS-644603. The following parameters will be measured:
|
Days 1 and 15 (Cycle 1 only)
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For Expansion Phase, overall survival
기간: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
|
For Expansion Phase, progression free survival (PFS)
기간: Up to 2 years
|
Up to 2 years
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|
For Expansion Phase, overall response rate (ORR)
기간: Up to 2 years
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Up to 2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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