- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02258607
Efficacy and Safety of Momelotinib Combined With Trametinib in Adults With Metastatic KRAS-mutated Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Failed Platinum-Based Chemotherapy Preceded by a Dose-finding Lead-in Phase
A Phase 1b With Expansion Study Evaluating the Efficacy and Safety of Momelotinib Combined With Trametinib in Subjects With Metastatic KRAS-mutated Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Failed Platinum-Based Chemotherapy Preceded by a Dose-finding Lead-in Phase
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Individuals with KRAS-mutated metastatic or recurrent non-small cell lung cancer
- Radiologic documentation of disease progression
- Measurable disease per RECIST v1.1
Adequate organ function defined as follows:
- Hepatic: Total conjugated bilirubin ≤ 1.25 x upper limit of normal (ULN); aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) < 3 x upper limit of normal (ULN) or < 5 x ULN in the setting of liver metastases
Hematological: Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L, platelet ≥ 100 x 10^9/L, hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Renal: Serum creatinine < 1.5 x ULN OR calculated creatinine clearance (CLcr) ≥ 60 ml/min
- Adequate left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Negative serum pregnancy test for females
Key Exclusion Criteria:
- Less than or equal to 3 weeks since receiving treatment with biologic, small molecule, chemotherapy or other agent for non-small cell lung cancer and 28 days since any prior immunotherapy (such as nivolumab)
- History of a concurrent or second malignancy, except for specified exceptions in the protocol or any other cancer that has been in complete remission for ≥ 5 years
- Known positive status for human immunodeficiency virus (HIV)
- Chronic active or acute viral hepatitis A, B, or C infection or hepatitis B or C carrier
- Presence of ≥ Grade 2 peripheral neuropathy
- Brain metastases, or spinal cord compression. Individuals with brain metastases are allowed if they have been treated with irradiation or surgery, are clinically stable without steroid treatment. Individuals with documented leptomeningeal disease are not eligible
- A history of uveitis and/or scleritis
- Retinal pathology beyond normal age-related processes
- Evidence of a retinal vein occlusion on ophthalmological exam or a history of retinal vein occlusion
- History of newly diagnosed or uncontrolled glaucoma/intraocular pressure > 21 mm Hg as measured by tonography
- Use of daily and/or chronic oral or ocular steroids. Individuals must be off daily steroids for at least 3 weeks prior to enrolling into the trial
- History of interstitial pneumonitis
- History of long QT syndrome or whose corrected QT interval (QTc) measured (Fridericia method) at screening is prolonged (> 480 ms for males and females)
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Momelotinib (MMB) dose escalation
Participants will receive momelotinib (MMB) plus trametinib.
Momelotinib (MMB) dose will increase to find the MTD.
|
Tabletki momelotynibu (MMB) podawane doustnie raz lub dwa razy dziennie
Inne nazwy:
Trametinib tablet administered orally once daily
|
Eksperymentalny: Trametinib dose escalation
Participants will receive momelotinib (MMB) plus trametinib.
Trametinib dose will increase to find the MTD.
|
Tabletki momelotynibu (MMB) podawane doustnie raz lub dwa razy dziennie
Inne nazwy:
Trametinib tablet administered orally once daily
|
Eksperymentalny: Momelotinib (MMB)+trametinib
Expansion Phase: participants will receive momelotinib (MMB) plus trametinib for the duration of the study.
|
Tabletki momelotynibu (MMB) podawane doustnie raz lub dwa razy dziennie
Inne nazwy:
Trametinib tablet administered orally once daily
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
For the Dose-finding Lead-in Phase, incidence of dose limiting toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: Up to 28 days
|
Dose limiting toxicities (DLTs) refer to toxicities experienced during the first 28 days of treatment that have been judged to be clinically significant and at least possibly related to study treatment.
|
Up to 28 days
|
For Expansion Phase, disease control rate (DCR) at Week 8
Ramy czasowe: Week 8
|
Disease control rate (DCR) is defined as the proportion of participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) as assessed by Response Evaluation Criteria In Solid Tumor (RECIST) v1.1.
|
Week 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
For the Dose-finding Lead-in Phase, disease control rate (DCR) at Week 8
Ramy czasowe: Week 8
|
Week 8
|
|
For the Dose-finding Lead-in Phase, overall survival
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
Overall survival is defined as the interval from first dose of study drug to death from any cause.
|
Up to 2 years
|
For the Dose-finding Lead-in Phase, progression free survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
Progression free survival (PFS) is defined as the interval from first dose date of study drug to the earlier of the first documentation of definitive disease progression or death from any cause.
|
Up to 2 years
|
For the Dose-finding Lead-in Phase, overall response rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
Overall response rate (ORR) is defined as the proportion of participants who achieve a CR or PR as assessed by RECIST v1.1.
|
Up to 2 years
|
For the Dose-finding Lead-in Phase, plasma pharmacokinetics (PK) parameters of momelotinib (MMB) and major metabolite GS-644603 as measured by Cmax and AUCtau
Ramy czasowe: Days 1 and 15 (Cycle 1 only)
|
This composite endpoint will measure the plasma PK profile of momelotinib (MMB) and GS-644603. The following parameters will be measured:
|
Days 1 and 15 (Cycle 1 only)
|
For Expansion Phase, overall survival
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
|
For Expansion Phase, progression free survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
|
For Expansion Phase, overall response rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Trametynib
- N-(cyjanometylo)-4-(2-((4-(4-morfolinylo)fenylo)amino)-4-pirymidynylo)benzamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-370-1297
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Momelotynib (MMB)
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja okołoporodowaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, BoulderUniversity of Toronto; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati; University... i inni współpracownicyZakończony
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyZakończonyPierwotne zwłóknienie szpiku (PMF) | Zwłóknienie szpiku po czerwienicy prawdziwej (Post-PV). | Postessential Thrombocythemia (Post-ET) Zwłóknienie szpikuStany Zjednoczone, Kanada
-
GlaxoSmithKlineAktywny, nie rekrutującyNowotwory | Pierwotne zwłóknienie szpiku (PMF) | Post-czerwienica prawdziwa Vera Zwłóknienie szpiku (Post-PV MF) | Zwłóknienie szpiku po nadpłytkowości samoistnej (post-ET MF)Stany Zjednoczone, Węgry, Izrael, Hiszpania, Tajwan, Francja, Australia, Niemcy, Belgia, Kanada, Singapur, Republika Korei, Zjednoczone Królestwo, Dania, Austria, Rumunia, Włochy, Bułgaria, Polska, Holandia
-
Sierra Oncology, Inc.ZakończonyNawracający/oporny na leczenie gruczolakorak przewodowy trzustki z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Sierra Oncology, Inc.ZakończonyEGFR zmutowany EGFR TKI naiwny przerzutowy NSCLCStany Zjednoczone
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyZakończonyPierwotne zwłóknienie szpiku | Zwłóknienie szpiku po czerwienicy prawdziwej | Zwłóknienie szpiku po nadpłytkowości samoistnejRepublika Korei, Kanada, Węgry, Izrael, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Tajwan, Singapur, Niemcy, Włochy, Francja, Belgia, Nowa Zelandia, Austria, Zjednoczone Królestwo, Dania, Bułgaria, Polska, Czechy, Rumunia, Szwecja