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60~75세의 속발성 또는 고위험 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 CPX-351 유도 및 강화의 효능 및 독성을 평가하기 위한 임상 시험 (LAMVYX)

2022년 9월 7일 업데이트: PETHEMA Foundation

60~75세의 이차성 또는 고위험 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 CPX-351 유도 및 강화의 효능 및 독성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 공개 라벨 임상 시험

이 프로토콜은 2차 또는 고위험 AML이 있는 노인 환자에서 CPX-351의 효능을 평가하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 오픈 라벨, II상 연구에 해당합니다. 임상 시험은 치료 전, 치료(유도 및 강화 주기) 및 추적 기간으로 구분되며 단일 부문 그룹으로 구성됩니다. 환자는 치료 부문을 따르기 위해 진단 시에 등록됩니다. 그 후 CPX-351 요법으로 유도 화학요법을 시작합니다(최대 선별 기간 14일). 환자가 반응 평가를 받고 주요 합병증에서 회복되면 골수 및 말초 혈액 평가에서 완전한 반응 미만을 나타내지 않는 한 두 번째 과정(통합 1)을 시작하고 두 번째 유도가 제공될 수 있습니다. 두 번째 유도 과정 후에 CR 또는 CRi를 얻은 경우 환자는 휴식 및 회복 기간 후에 세 번째 과정을 시작합니다. 60세에서 65세 사이의 환자는 이 절차에 적합하다고 간주되고 완전히 일치하는 친족 또는 비혈족 기증자가 있는 경우 첫 번째 통합 후 동종 SCT를 시행하는 것이 좋습니다. 65세에서 70세 사이의 환자는 복합 HSCT 동반이환 지수/연령이 4세 미만이고 완전히 일치하는 관련 기증자가 있는 경우 CR/CRi에서 동종 SCT를 제안할 수 있습니다. 70세 이상 환자의 경우 첫 번째 CR에서 동종 SCT는 개별적으로 결정해야 하지만 피해야 합니다. allo-SCT로 간주되지 않는 CR/CRi 환자는 CPX-351 일정의 수정된 과정으로 6개의 유지 관리 주기를 따릅니다. 모든 치료 단계에 걸쳐 용인할 수 없는 독성을 나타내는 환자는 조사자의 고려에 따라 조기에 중단될 것입니다. 모든 환자는 생존을 위해 후속 조치를 취할 것입니다. 연구는 치료 의도에 기초하여 분석될 것이다. 골수 및 반응 평가는 각 유도 및 강화 과정 후, 그리고 유지 요법을 시작한 후 처음 12개월 동안 3개월마다 수행됩니다. 환자는 마지막 환자 등록 후 최소 1년 동안 추적 관찰됩니다. 또한 임상 종료 후 환자의 생존과 질병의 진행을 확인하기 위해 2년 동안 환자를 추적 관찰할 예정이다. 연구 설계는 최대 59명의 환자를 허용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 새로 진단된 고위험 AML이 있는 노인 환자(60~75세)에서 CPX-351의 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개, II상 연구입니다. 이 연구에는 단일 팔 그룹이 포함됩니다. 연구의 1차 종점은 CPX-351로 유도한 후 CR/CRi 속도를 평가하는 것입니다.

환자는 치료 부문을 따르기 위해 진단 시에 등록됩니다. 그 후 그들은 CPX-351 요법으로 유도 화학 요법을 시작할 것입니다(최대 선별 기간 14일). 환자가 반응에 대한 평가를 받고 주요 합병증에서 회복되면(첫 번째 코스 시작 후 최소 42일 및 최대 80일) 골수 및 말초 혈액 평가가 나타나지 않는 한 두 번째 코스(통합 1)를 시작합니다. 부분 응답보다 적습니다. 두 번째 코스 이후에 CR 또는 CRi를 얻은 경우 환자는 휴식 및 회복 기간(두 번째 코스 시작 후 최소 42일 및 최대 80일) 후에 세 번째 코스를 시작합니다. 세 번째 과정이 끝나면 응답 평가가 수행됩니다.

60세에서 65세 사이의 환자는 이 절차에 적합하다고 간주되고 완전히 일치하는 친족 또는 비혈족 기증자가 있는 경우 첫 번째 통합 후 동종 SCT를 시행하는 것이 좋습니다. 연령이 65-70세 미만인 환자는 복합 조혈모세포이식 동반이환 지수/연령이 4세 미만이고 완전히 일치하는 관련 기증자가 있는 경우 CR/CRi에서 동종이계 조혈모세포이식을 제안할 수 있습니다. 70세 이상 환자의 경우 첫 번째 CR에서 동종 SCT는 개별적으로 결정해야 하지만 피해야 합니다.

allo-SCT로 간주되지 않는 CR/CRi 환자는 CPX-351 일정의 수정된 과정으로 6개의 유지 관리 주기를 따릅니다. 모든 치료 단계에 걸쳐 용인할 수 없는 독성을 나타내는 환자는 조사자의 고려에 따라 조기에 중단될 것입니다. 모든 환자는 생존을 위해 후속 조치를 취할 것입니다. 연구는 치료 의도에 기초하여 분석될 것이다. 골수 및 반응 평가는 각 유도 및 강화 과정 후, 그리고 유지 요법을 시작한 후 3개월마다 수행됩니다. 환자는 OS, 무질병, 무재발 생존(RFS), 관해 기간 및 누적 발생률을 알기 위해 마지막 환자 등록 후 최소 3년 동안 추적 관찰됩니다. 재발. 환자는 실험적 치료를 받기 위해 병원에 입원할 수 있습니다.

임상 시험은 치료 전(선별), 치료 기간(유도, 통합 및 유지 주기) 및 추적으로 구분됩니다.

유도 주기(1주기):

-1일, 1일 및 2일(300 mcg/m2/일)에 G-CSF를 매일 피하 투여하는 프라이밍, 1일, 3일 및 5일(100 단위/m2/일) 90일에 CPX-351 IV IV로 구성됩니다. 분 주입 및 10일째부터 회복까지 G-CSF 피하 투여(5 mg/kg/일). 화학 요법 과정은 병원에서 시행될 수 있습니다. 치료의 첫 번째 주기 후에 완전한 반응이 얻어지면 환자는 통합 주기를 받게 됩니다. 첫 번째 치료 주기 후에 부분 반응이 얻어지면 환자는 유도 2를 받게 됩니다. 치료 반응은 현지 조사관이 결정하며 치료 결정의 기준이 됩니다. 그러나 의심스러운 점이 있으면 연구 코디네이터와 논의해야 합니다.

유도 2(1주기, 유도 1 후 PR 환자만 해당):

-1일, 1일 및 2일(300mcg/m2/일)에 G-CSF를 매일 피하 투여하는 프라이밍, 1일 및 3일(100단위/m2/일) IV로 CPX-351을 90분 주입하는 것으로 구성됩니다. , 및 10일째부터 회복까지 피하 G-CSF(5 mg/kg/일). 화학 요법 과정은 병원에서 시행될 수 있습니다.

통합 주기(최대 2주기):

-1일, 1일 및 2일(300mcg/m2/일)에 G-CSF를 매일 피하 투여하는 프라이밍, 1일 및 3일(65단위/m2/일) IV로 CPX-351을 90분 주입하는 것으로 구성됩니다. , 및 10일째부터 회복까지 피하 G-CSF(5 mg/kg/일). 화학 요법 과정은 병원에서 시행될 수 있습니다. 60세에서 65세 사이의 환자는 이 절차에 적합하다고 간주되고 완전히 일치하는 친족 또는 비혈족 기증자가 있는 경우 첫 번째 통합 후 동종 SCT를 시행하는 것이 좋습니다. 연령이 65-70세인 환자는 복합 조혈모세포이식 동반이환 지수/연령이 4세 미만이고 완전히 일치하는 관련 기증자가 있는 경우 CR/CRi에서 동종이계 조혈모세포이식을 제안할 수 있습니다. 70세 이상 환자의 경우 첫 번째 CR에서 동종 SCT는 개별적으로 결정해야 하지만 피해야 합니다.

유지보수 주기(최대 6주기):

CR 환자의 경우 동종 SCT가 실행 가능하지 않거나 권장되지 않는 경우 혈액학적 회복에 따라 4~8주 과정마다 최대 6주기까지 유지 치료를 시작할 수 있습니다.

90분 주입으로 CPX-351 1일(50단위/m2/일) IV로 구성됩니다. 피하 G-CSF는 4등급 호중구감소증 및 확인된 CR이 있는 환자의 회복(5mg/kg/일)에 사용될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Badalona, 스페인
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
      • Bellvitge, 스페인
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Cáceres, 스페인
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, 스페인
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas, 스페인
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Lugo, 스페인
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Oviedo, 스페인
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital General Del H.U. Virgen Del Rocío
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 국가, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서. 환자는 첫 번째 스크리닝 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 정보에 입각한 동의서에는 환자와 연구자가 서명해야 합니다.
  2. AML 진단 당시 60~75세.
  3. WHO 2008 기준에 따라 AML 진단을 새로 확인함.

  4. 다음 중 하나로 정의되는 이차 또는 고위험 AML:

    • t-AML: 퇴원 요약서 또는 약국 기록 또는 방사선 치료 기록에서 관련 없는 질병에 대한 이전 세포 독성 치료 또는 방사선 치료 문서
    • MDSAML: AML 진단 전 MDS의 골수 기록(이전에 저메틸화 또는 표준 화학 요법으로 치료되었을 수 있음)
    • CMMoLAML: AML 진단 전 CMMoL의 골수 기록(이전에 저메틸화 또는 표준 화학 요법으로 치료되었을 수 있음)
    • WHO 2016 기준에 따라 MDS와 연결된 FISH 또는 세포유전학적 변화가 있는 de novoAML.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  6. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.

  7. 다음을 충족하는 실험실 값:

    • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/mL
    • 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 총 빌리루빈이 정상 상한치의 3배 미만(ULN, 질병과 관련된 간 효소가 상승한 피험자는 후원사에 연락하도록 지시됨)(길버트 증후군이 있는 피험자는 연락하도록 지시됨) 스폰서).
  8. 관해 상태에 있는 2차 악성 종양이 있는 피험자는 6개월 이상 동안 세포독성 화학요법을 중단한 기간 동안 질병 안정성의 임상적 증거가 있고, 영상화, 선별 시 종양 표지자 연구로 문서화된 경우 적격일 수 있습니다. 호르몬 요법과 같은 장기간의 비화학 요법 치료를 유지한 피험자가 자격이 있었습니다.
  9. 심초음파 또는 MUGA로 평가한 심장박출률 ≥ 50%.
  10. 집중적 인 화학 요법을받을 자격이 있습니다.
  11. 가임 여성 환자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 마지막 약물 투여 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 환자는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다(가임 여성과 성관계를 가진 경우).
  12. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 급성 전골수성 백혈병의 유전적 진단을 받은 환자.
  2. 연령 <60세 또는 >75세.
  3. bcr/abl 만성 골수성 백혈병의 모세포기.
  4. WHO 2016 기준에 따라 FISH 또는 MDS와 관련된 세포유전학적 변화가 없는 새로운 AML 환자.
  5. 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병의 임상적 증거.
  6. 활성(제어되지 않은 전이성) 2차 악성 종양이 있는 피험자.
  7. 4주 이내의 모든 대수술 또는 방사선 요법.
  8. New York Heart Association Criteria(Class III 또는 IV 병기)에 따라 심부전을 초래하는 모든 원인의 심근 손상(예: 심근병증, 허혈성 심장 질환, 심각한 판막 기능 장애, 고혈압성 심장 질환 및 울혈성 심부전)이 있는 피험자.
  9. 통제되지 않은 감염; 치료(항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료)를 받고 있는 감염이 있는 피험자는 피험자가 호흡기 상태이고 72시간 이상 혈역학적으로 안정적인 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
  10. 침습성 진균 감염의 현재 증거(혈액 또는 조직 배양); 최근 진균 감염이 있는 피험자는 자격이 되려면 후속 음성 배양이 있어야 합니다. 알려진 HIV(새로운 검사가 필요하지 않음) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염의 증거(트랜스아미나제 수치 상승).
  11. 시타라빈, 다우노루비신 또는 리포솜 제품에 대한 과민증.
  12. 의사의 기준에 따라 환자를 임상 시험에 포함시키는 것을 금하는 심각한 정신 질환 또는 신체 상태의 존재.
  13. 혈청 크레아티닌 ≥ 20 mg/dL(AML 활동에 기인하지 않는 한).
  14. 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제 또는 SGOT > ULN의 3배(AML 활동에 기인하지 않는 한).
  15. 368mg/m2 다우노루비신(또는 등가물)을 초과하는 사전 누적 안트라사이클린 노출이 있는 피험자.
  16. 윌슨병 또는 기타 구리 대사 장애의 병력.
  17. 제제의 5 반감기 이내에 그리고 이것으로 인한 독성이 1 등급 이하로 해결될 때까지 (모든 적응증에 대해) 연구 제제를 받은 환자; 작용제의 반감기를 알 수 없는 경우, 환자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 4주를 기다려야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPX-351
의약품: CPX-351

CPX-351은 IV 투여용으로 사용됩니다.

각 바이알에는 44mg의 daunorubicin과 100mg의 cytarabine이 들어 있습니다. 재구성 후 용액은 2.2 mg/mL daunorubicin 및 5 mg/mL cytarabine을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPX-351로 유도한 후 CR/CRi 속도를 평가하기 위해
기간: 유도 1~2주기 후(대략 12~16주 사이)
연구의 1차 종점은 CPX-351로 유도한 후 CR/CRi 속도를 평가하는 것입니다. CR, CRi, PR, 치료 실패 및 질병 재발에 대한 반응은 반응 기준에 대한 International Working Group의 수정된 권장 사항을 기반으로 본 연구에 대해 정의됩니다.
유도 1~2주기 후(대략 12~16주 사이)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPX-351 유도 요법의 치료 부작용 발생률(안전성 및 내약성).
기간: 유도 주기(최대 2주기)는 주기당 평균 예상 기간이 6주입니다. 안전성/독성 평가는 유도 주기의 1, 8, 15, 22, 29 및 36일에 수행됩니다.
부작용의 발생률 및 설명은 유도 요법 중에 발생했습니다.
유도 주기(최대 2주기)는 주기당 평균 예상 기간이 6주입니다. 안전성/독성 평가는 유도 주기의 1, 8, 15, 22, 29 및 36일에 수행됩니다.
CPX-351 요법과 함께 G-CSF 프라이밍의 효과를 평가하기 위해
기간: G-CSF를 사용한 프라이밍은 주기당 예상 기간이 6주인 유도 주기(최대 2주기)와 통합 주기(최대 2주기)에서 수행됩니다.
G-CSF를 사용한 프라이밍 효과를 알기 위해 기준선 값과 백혈구 값(x10^9/L)의 차이를 확인합니다.
G-CSF를 사용한 프라이밍은 주기당 예상 기간이 6주인 유도 주기(최대 2주기)와 통합 주기(최대 2주기)에서 수행됩니다.
CPX-351 병합 요법의 치료 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 안전성/독성 평가는 통합 주기의 1, 8, 15, 22, 29 및 36일에 수행됩니다.
강화 요법 동안 발생한 부작용의 발생률 및 설명.
안전성/독성 평가는 통합 주기의 1, 8, 15, 22, 29 및 36일에 수행됩니다.
CPX-351 유지 요법의 치료 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 안전/독성 평가는 관리 주기(24~40주 유지 관리) 동안 2주마다 수행됩니다.
유지 요법 동안 발생한 부작용의 발생률 및 설명.
안전/독성 평가는 관리 주기(24~40주 유지 관리) 동안 2주마다 수행됩니다.
전반적인 생존
기간: 예상 OS 1, 2, 3년
예상 OS 1, 2, 3년
무사고, 무질병, 무재발 생존(RFS), 완화 기간 및 재발 누적 발생률
기간: 1, 2, 3년
1, 2, 3년
연구 기간 동안 혈액학적 및 비혈액학적 부작용의 발생률이 발생했습니다.
기간: 대략 예상 평균 치료 시간인 9개월에.
혈액학적 및 비혈액학적 부작용의 발생률 및 설명은 연구 중에 발생했습니다.
대략 예상 평균 치료 시간인 9개월에.
CPX-351로 치료받은 환자에서 EQ5D(European Quality of Life-5 Dimensions) 양식을 사용하여 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 주기는 평균 추정 기간이 6주이고 EQ-5D에 따른 삶의 질 설문지는 스크리닝 시, 유도 후(36일), 강화 2 후(주기 3의 36일) 및/또는 할당 이전에 수행됩니다. SCT
유럽의 삶의 질-5차원(EQ-5D)
주기는 평균 추정 기간이 6주이고 EQ-5D에 따른 삶의 질 설문지는 스크리닝 시, 유도 후(36일), 강화 2 후(주기 3의 36일) 및/또는 할당 이전에 수행됩니다. SCT
도입 및 통합 단계에서 의료 자원 사용에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 주기는 평균 추정 기간이 6주이며 환자는 최대 2주기의 유도와 최대 2주기의 강화를 가질 수 있습니다.
의료 자원(항생제, 수혈 등)의 빈도 및 설명
주기는 평균 추정 기간이 6주이며 환자는 최대 2주기의 유도와 최대 2주기의 강화를 가질 수 있습니다.
CR의 품질을 평가하기 위해(다변수 유동 세포측정법을 사용하여 골수에서 최소 잔여 질병 백분율 연구)
기간: 첫 번째 유도 주기 후(6주) 및 강화 후 1(주기 2: 강화 1 개시 후 6주) 강화 후 CR/CRi를 달성한 환자에 한함 1
첫 번째 유도 주기 후(6주) 및 강화 후 1(주기 2: 강화 1 개시 후 6주) 강화 후 CR/CRi를 달성한 환자에 한함 1
CPX-351로 초기 치료를 받은 환자의 조기 사망률(처음 60일)을 평가하기 위해
기간: 60일차
60일차
결과를 PETHEMA 레지스트리의 일치 쌍 과거 코호트와 비교하기 위해
기간: 연구가 완료되면 (연구 완료까지 평균 30개월)
CPX-351 임상시험에 포함된 환자들과 진단 시 특징이 유사한 환자들의 후향적 코호트 간의 다른 결과 비교(대응 분석). 이를 위해 PETHEMA Epidemiologic Registry of Adult AML의 후향적 대조군 코호트에서 데이터를 얻을 것입니다. 환자는 연령별로 일치됩니다(≤65 대 >65, 2017ELN에 따른 이차 AML 대 치료 관련 AML 대 고위험군).
연구가 완료되면 (연구 완료까지 평균 30개월)
Allo-SCT의 비율을 평가하기 위해
기간: 강화 후 1(약 12주) 또는 강화 후 2(약 18주)
강화 후 1(약 12주) 또는 강화 후 2(약 18주)
Allo-SCT 후 100일 사망률 평가
기간: Allo-SCT 후 100일
Allo-SCT 후 100일
유지보수 일정의 준수 여부를 평가하기 위해
기간: 유지관리 후 (약 36주)
유지 관리 주기를 시작하는 환자의 수와 비율을 측정하고 프로토콜에 따라 관리 단계에서 중단하거나 모든 관리를 완료하는 환자 수를 측정합니다.
유지관리 후 (약 36주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PETHEMA Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Pau Montesinos Fernández, PhD, Hospital Universitario la Fe
  • 수석 연구원: José Antonio Pérez Simón, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • 연구 의자: Carmen López-Carrero García, Fundación PETHEMA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAMVYX
  • 2018-004353-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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