3상 위암 치료를 위한 수술 중 복강 내 화학 요법에 사용되는 Fluorouracil 임플란트.
2014년 10월 17일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Fluorouracil Implants(SinoFuan®) 3상 위암 치료를 위한 수술 중 복강 내 화학 요법을 위해 수술 중 복강 내 화학 요법에 사용, 무작위, 통제, 다기관 공개 연구.
SinoFuan은 위암 치료를 위해 수술 중 복강 내 화학 요법을 위한 Fluorouracil 임플란트의 일종입니다.
적응증은 중국 FDA의 승인을 받았습니다.
이 연구는 시판 후 연구입니다.
과목은 두 그룹(그룹 A 및 그룹 B)으로 나뉩니다.
그룹 A의 피험자는 D2 근치 위절제술(R0), 수술 중 Sinofuan 및 6주기의 젤록스 보조 화학 요법을 받게 됩니다. 그룹 B의 피험자는 D2 근치 위 절제술(R0) 및 6주기의 젤록스 보조 화학 요법을 받게 됩니다.
SinoFuan의 피험자의 이점은 두 그룹의 3년 DFS 비교를 통해 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Xu, Doctor
- 전화번호: 13204032770
- 이메일: xyab@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bo Li, Doctor
- 전화번호: 13940018765
- 이메일: ydyyllwyh2010@163.com
연구 장소
-
-
Heilongjiang
-
Harebin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 모병
- Heilongjiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Chunfeng Li, Doctor
- 전화번호: 18745787187
- 이메일: lichunfeng007@163.com
-
수석 연구원:
- Yingwei Xue, Doctor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 위암, 3상
- D2 근치적 위절제술(R0)
- 18세 이상
- KPS≥70%;
- 적절한 혈액학적 기능: ANC≥1.5×109/L, PLC≥80×109/L
- 적합한 간 기능: 총 빌리루빈≤1.5×정상 ULN, AST 및 ALT≤2.5×정상 ULN.
- 적합한 신장 기능: Cr≤1.5×정상 ULN, 또는 Ccr≥50 ml/min 8. 여성 대상자의 경우 등록 전 27시간 동안 임신 테스트가 음성이어야 합니다.
9. 승인된 ICF에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 비초기 위암;
- 기타 조절되지 않는 질병이 있는 경우.
- 명백한 체중 감소(6주 이내에 10% 이상)
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 연구 약물에 대한 금기
- 다른 임상 시험에 참여하고 치료 기간 동안.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 플루오로우라실 임플란트 및 Xelox 요법
플루오로우라실 임플란트: 800mg, 수술 중 복강에 이식. 젤록스 요법: 카페시타빈, 1000 mg/m2, PO.BID, D1에서 D14까지; 옥살리플라틴, 130 mg/m2, IV, 각 주기의 D1. 이 주기는 6주기가 끝날 때까지 21일마다 반복됩니다. |
플루오로우라실 임플란트: 800mg, 수술 중 복강에 이식.
젤록스 요법: 카페시타빈, 1000 mg/m2, PO.BID, D1에서 D14까지; 옥살리플라틴, 130 mg/m2, IV, 각 주기의 D1.
이 주기는 6주기가 끝날 때까지 21일마다 반복됩니다.
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|
활성 비교기: Xelox 요법
젤록스 요법: 카페시타빈, 1000 mg/m2, PO.BID, D1에서 D14까지; 옥살리플라틴, 130 mg/m2, IV, 각 주기의 D1.
이 주기는 6주기가 끝날 때까지 21일마다 반복됩니다.
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젤록스 요법: 카페시타빈, 1000 mg/m2, PO.BID, D1에서 D14까지; 옥살리플라틴, 130 mg/m2, IV, 각 주기의 D1.
이 주기는 6주기가 끝날 때까지 21일마다 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DFS(무질병 생존)
기간: 3년
|
3년의 모니터링 기간 동안 모든 암 재발이 기록됩니다.
|
3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 3 년
|
3년의 모니터링 기간 동안 모든 AE가 기록됩니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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