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Fluorouracil-Implantate zur intraperitonealen Chemotherapie während der Operation zur Behandlung von Magenkrebs der Phase III.

17. Oktober 2014 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Fluorouracil-Implantate (SinoFuan®) zur intraperitonealen Chemotherapie während der Operation zur intraperitonealen Chemotherapie während der Operation zur Behandlung von Magenkrebs der Phase III, randomisierte, kontrollierte, multizentrische offene Studie.

SinoFuan ist eine Art Fluorouracil-Implantat für die intraperitoneale Chemotherapie während der Operation zur Behandlung von Magenkrebs. Die Indikation wurde von der chinesischen FDA zugelassen. Die Studie ist eine Post-Marketing-Studie. Die Fächer werden in zwei Gruppen eingeteilt (Gruppe A und Gruppe B). Das Subjekt in Gruppe A erhält eine radikale D2-Gastrektomie (R0), Sinofuan während der Operation und 6 Zyklen einer adjuvanten Xelox-Chemotherapie. Das Subjekt in Gruppe B erhält eine radikale D2-Gastrektomie (R0) und 6 Zyklen einer adjuvanten Xelox-Chemotherapie. Die Vorteile des Probanden durch SinoFuan werden durch den Vergleich von 3 Jahren DFS von zwei Gruppen analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yan Xu, Doctor
  • Telefonnummer: 13204032770
  • E-Mail: xyab@sina.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harebin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • Heilongjiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yingwei Xue, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. primärer Magenkrebs, Phase III
  2. D2 radikale Gastrektomie (R0)
  3. 18 Jahre alt oder älter
  4. KPS≥70%；
  5. geeignete hämatologische Funktion: ANC≥1,5×109/L, SPS≥80×109/L
  6. geeignete Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × normal ULN, AST und ALT ≤ 2,5 × normal ULN.
  7. geeignete Nierenfunktion: Cr≤1,5×normal ULN oder Ccr ≥ 50 ml/min 8. Bei weiblichen Probanden muss der Schwangerschaftstest 27 Stunden vor der Aufnahme negativ sein.

9. Die autorisierte ICF muss unterschrieben werden

Ausschlusskriterien:

  1. nicht initialer Magenkrebs;
  2. mit den anderen unkontrollierten Krankheiten.
  3. offensichtlicher Gewichtsverlust (mehr als 10 % innerhalb von 6 Wochen)
  4. das Weibchen in der Trächtigkeit oder Fütterung.
  5. Kontraindikation zum Studienmedikament
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien und zum Zeitpunkt des Behandlungszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluorouracil-Implantate und Xelox-Therapien

Fluorouracil-Implantate: 800 mg, während der Operation in die Bauchhöhle implantiert.

Xelox-Regime: Capecitabin, 1000 mg/m2, PO.BID, von T1 bis T14; Oxaliplatin, 130 mg/m2, IV, D1 in jedem Zyklus. Der Zyklus wird alle 21 Tage wiederholt, bis 6 Zyklen abgeschlossen sind.
Arzneimittel: Fluorouracil-Implantate
Fluorouracil-Implantate: 800 mg, während der Operation in die Bauchhöhle implantiert.
Arzneimittel: Xelox-Regime
Xelox-Regime: Capecitabin, 1000 mg/m2, PO.BID, von T1 bis T14; Oxaliplatin, 130 mg/m2, IV, D1 in jedem Zyklus. Der Zyklus wird alle 21 Tage wiederholt, bis 6 Zyklen abgeschlossen sind.
Aktiver Komparator: Xelox-Regime
Xelox-Regime: Capecitabin, 1000 mg/m2, PO.BID, von T1 bis T14; Oxaliplatin, 130 mg/m2, IV, D1 in jedem Zyklus. Der Zyklus wird alle 21 Tage wiederholt, bis 6 Zyklen abgeschlossen sind.
Arzneimittel: Xelox-Regime
Xelox-Regime: Capecitabin, 1000 mg/m2, PO.BID, von T1 bis T14; Oxaliplatin, 130 mg/m2, IV, D1 in jedem Zyklus. Der Zyklus wird alle 21 Tage wiederholt, bis 6 Zyklen abgeschlossen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS (Krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: 3 Jahre
Während des 3-jährigen Überwachungszeitraums wird jeder Krebsrückfall aufgezeichnet
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 3 Jahre
Während des 3-jährigen Überwachungszeitraums werden alle UEs aufgezeichnet
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sinofuan01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Universidad Peruana Cayetano Heredia
    Abgeschlossen
    Pharmakokinetik von Diamminsilberfluorid
    Fluorid- und Silber-Pharmakokinetik von DSF topisch auf die Zähne von Erwachsenen angewendet. Erythem, Blutung, weiße Veränderungen, Ulzeration und Pigmentierung wurden beurteilt
    Peru

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