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건강한 지원자에서 멜록시캄 2 x 7.5mg 정제와 7.5mg 및 15mg 용량 범위에서 15mg 정제 및 용량 비례와 비교한 상대적 생체이용률

2014년 10월 27일 업데이트: Boehringer Ingelheim

단일 p.o. 2 x 7.5 mg 멜록시캄 정제의 투여와 15 mg 멜록시캄 정제와 비교하여 7.5 mg 및 15 mg의 용량 범위에 걸쳐 용량 비례.

하나의 15mg 멜록시캄 정제(미국형)와 비교하여 2개의 7.5mg 멜록시캄 정제(미국형)의 상대적 생체이용률을 평가하고 7.5mg에서 15mg의 용량 범위에 걸쳐 용량 비례성을 조사하기 위한 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선별 결과에 따라 결정되는 건강한 피험자
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따른 서면 동의서
  • 연령 >= 18 및 <= 50세
  • 브로카 >= -20% 및 <= + 20%

제외 기준:

  • 정상 및 임상 관련성에서 벗어난 건강 검진(검사실 혈압, 맥박 및 ECG 포함) 소견
  • 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 위장관 수술(충수 절제술 제외)
  • 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 멜록시캄 및/또는 비스테로이드성 항류마티스제에 대한 과민증
  • 반감기가 긴(>24시간) 약물 섭취(<= 투여 1개월 전 또는 시험 기간 중)
  • 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 약물의 사용(<= 투여 10일 전 또는 시험 중)
  • 시험약으로 다른 시험에 참여(<= 투여 전 2개월 또는 시험 중)
  • 흡연자(>= 10 개비 또는 >= 3 시가 또는 >= 3 파이프/일)
  • 공부하는 날에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용
  • 약물 남용
  • 헌혈(<= 투약 1개월 전)
  • 과도한 신체 활동(<= 투약 5일 전)
  • 출혈성 체질의 역사
  • 위장 궤양, 천공 또는 출혈의 병력
  • 기관지 천식의 병력

여성 과목의 경우:

  • 임신
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 적절한 피임법이 없습니다. 살균, 자궁 내 장치(IUD), 경구 피임약
  • 전체 연구 기간 동안 이러한 적절한 피임을 유지할 수 없음
  • 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Meloxicam 저용량 - 1정
의약품: 치료 1
실험적: 멜록시캄 고용량 - 2정
의약품: 치료 2
활성 비교기: 멜록시캄 고용량 - 1정
의약품: 트리트먼트 3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 및 96시간
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 및 96시간
0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞) 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 및 96시간
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 및 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
투약에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 및 96시간
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 및 96시간
투여 시점부터 최종 정량화 가능한 약물 농도 시간(AUC0-t)까지의 혈장 약물 농도 시간 곡선(AUC) 아래 총 면적
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 및 96시간
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 및 96시간
겉보기 말단 제거율 상수(λz)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 및 96시간
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 및 96시간
혈장 내 분석 물질의 말단 반감기(t½)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 및 96시간
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 및 96시간
평균 체류 시간(MRTtot)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 및 96시간
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 및 96시간
혈관외 투여(CL/F) 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 및 96시간
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 및 96시간
최종 단계 동안 분석 물질의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 및 96시간
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 및 96시간
맥박수 이상 소견을 보이는 환자 수
기간: 투여 전, 투여 후 96:00까지
투여 전, 투여 후 96:00까지
수축기 및 이완기 혈압에 이상 소견이 있는 환자 수
기간: 투여 전, 투여 후 96:00까지
투여 전, 투여 후 96:00까지
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 39일
최대 39일
실험실 매개변수의 비정상적인 변화가 있는 환자의 수
기간: 투여 전, 투여 후 96:00까지
투여 전, 투여 후 96:00까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 6월 1일

기본 완료 (실제)

1999년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 107.226

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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