美洛昔康 2 x 7.5 mg 片剂与 15 mg 片剂相比的相对生物利用度以及在 7.5 mg 和 15 mg 剂量范围内健康志愿者的剂量比例
2014年10月27日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项针对健康志愿者的开放、随机、三向交叉研究，以评估单次口服后美洛昔康的相对生物利用度。与 15 mg 美洛昔康片剂相比，2 x 7.5 mg 美洛昔康片剂的给药，以及 7.5 mg 和 15 mg 剂量范围内的剂量比例。
研究评估两片 7.5 mg 美洛昔康片剂（美式）与一片 15 mg 美洛昔康片剂（美式）的相对生物利用度，并研究 7.5 mg 至 15 mg 剂量范围内的剂量比例
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由筛选结果确定的健康受试者
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法的书面知情同意书
- 年龄 >= 18 岁且 <= 50 岁
- 布罗卡 >= -20% 且 <= + 20%
排除标准：
- 体格检查（包括化验血压、脉率和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病
- 慢性或相关的急性感染
- 对美洛昔康和/或非甾体类抗风湿药过敏
- 服用半衰期较长（>24 小时）的药物（<= 给药前 1 个月或试验期间）
- 使用任何可能影响试验结果的药物（<=给药前 10 天或试验期间）
- 参与另一项研究药物试验（<=给药前 2 个月或试验期间）
- 吸烟者（>= 10 支香烟或>= 3 支雪茄或>= 3 支烟斗/天）
- 在学习日无法戒烟
- 滥用酒精
- 吸毒
- 献血（<= 给药前 1 个月）
- 过度体力活动（<= 给药前 5 天）
- 出血素质史
- 胃肠道溃疡、穿孔或出血史
- 支气管哮喘病史
对于女性受试者：
- 怀孕
- 妊娠试验阳性
- 没有适当的避孕措施，例如 绝育、宫内节育器 (IUD)、口服避孕药
- 在整个研究期间无法保持这种充分的避孕措施
- 哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、24、32、48、72 和 96 小时
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、24、32、48、72 和 96 小时
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在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、24、32、48、72 和 96 小时
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、24、32、48、72 和 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从给药到血浆中分析物达到最大浓度的时间 (tmax)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、24、32、48、72 和 96 小时
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、24、32、48、72 和 96 小时
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从给药时间到最后可量化药物浓度（AUC0-t）时间的血浆药物浓度时间曲线下的总面积（AUC）
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、24、32、48、72 和 96 小时
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、24、32、48、72 和 96 小时
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表观末端消除率常数 (λz)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、24、32、48、72 和 96 小时
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、24、32、48、72 和 96 小时
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分析物在血浆中的终末半衰期 (t½)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、24、32、48、72 和 96 小时
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、24、32、48、72 和 96 小时
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平均停留时间 (MRTtot)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、24、32、48、72 和 96 小时
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、24、32、48、72 和 96 小时
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血管外给药后血浆中分析物的表观清除率 (CL/F)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、24、32、48、72 和 96 小时
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、24、32、48、72 和 96 小时
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终末期分析物的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、24、32、48、72 和 96 小时
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、24、32、48、72 和 96 小时
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脉率异常的患者人数
大体时间：给药前，直至给药后 96:00 h
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给药前，直至给药后 96:00 h
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收缩压和舒张压异常的患者人数
大体时间：给药前，直至给药后 96:00 h
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给药前，直至给药后 96:00 h
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发生不良事件的患者人数
大体时间：最多 39 天
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最多 39 天
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实验室参数异常变化的患者人数
大体时间：给药前，直至给药后 96:00 h
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给药前，直至给药后 96:00 h
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年6月1日
初级完成 (实际的)
1999年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月27日
首次发布 (估计)
2014年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月27日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 107.226
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治疗1的临床试验
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