Relativ biotillgänglighet av Meloxicam 2 x 7,5 mg tabletter jämfört med 15 mg tabletter och dosproportionalitet över ett dosintervall på 7,5 mg och 15 mg hos friska frivilliga
27 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En öppen, randomiserad, trevägsövergångsstudie hos friska frivilliga för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av meloxikam efter singel p.o. Administrering av 2 x 7,5 mg Meloxicam Tabletter Jämfört med 15 mg Meloxicam Tablett, och dosproportionalitet över ett dosintervall på 7,5 mg och 15 mg.
Studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av två 7,5 mg meloxikamtabletter (amerikansk typ) jämfört med en 15 mg meloxikamtablett (amerikansk typ), och för att undersöka dosproportionalitet över dosintervallet 7,5 mg till 15 mg
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner enligt resultat av screening
- Skriftligt informerat samtycke i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning
- Ålder >= 18 och <= 50 år
- Broca >= -20 % och <= + 20 %
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive laboratorieblodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (förutom appendektomi)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Överkänslighet mot meloxikam och/eller icke-steroida antireumatiska medel
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) (<= 1 månad före administrering eller under prövningen)
- Användning av läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen (<= 10 dagar före administrering eller under prövningen)
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (<= 2 månader före administrering eller under prövningen)
- Rökare (>= 10 cigaretter eller >= 3 cigarrer eller >= 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
- Alkoholmissbruk
- Drogmissbruk
- Blodgivning (<= 1 månad före administrering)
- Överdriven fysisk aktivitet (<= 5 dagar före administrering)
- Historia av hemorragiska diateser
- Historik med mag-tarmsår, perforering eller blödning
- Historia av bronkial astma
För kvinnliga ämnen:
- Graviditet
- Positivt graviditetstest
- Inget adekvat preventivmedel t.ex. sterilisering, intrauterin enhet (IUD), orala preventivmedel
- Oförmåga att upprätthålla detta adekvata preventivmedel under hela studieperioden
- Ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Meloxicam låg dos - en tablett
|
|
|
Experimentell: Meloxicam hög dos - två tabletter
|
|
|
Aktiv komparator: Meloxikam hög dos - en tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma (tmax)
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
Total yta under plasmaläkemedelskoncentrationstidskurvan (AUC) från tidpunkten för administrering till tidpunkten för den sista kvantifierbara läkemedelskoncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
Skenbar terminal elimineringshastighetskonstant (λz )
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
Terminal halveringstid för analyten i plasma (t½)
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRTtot)
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
Synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
Synbar distributionsvolym för analyten under den terminala fasen (Vz/F)
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
Antal patienter med onormala fynd i pulsfrekvens
Tidsram: fördos, upp till 96:00 h efter dos
|
fördos, upp till 96:00 h efter dos
|
|
Antal patienter med onormala fynd i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: fördos, upp till 96:00 h efter dos
|
fördos, upp till 96:00 h efter dos
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 39 dagar
|
upp till 39 dagar
|
|
Antal patienter med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: fördos, upp till 96:00 h efter dos
|
fördos, upp till 96:00 h efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 1999
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 107.226
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Behandling 1
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAvslutadPsoriasis i hårbottenFörenta staterna, Australien
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien
-
University of BarcelonaITA salud mentalAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätning | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Ät- och ätstörningarSpanien