Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Относительная биодоступность мелоксикама 2 таблетки по 7,5 мг по сравнению с таблеткой 15 мг и пропорциональность дозы в диапазоне доз 7,5 мг и 15 мг у здоровых добровольцев

27 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование с участием здоровых добровольцев для оценки относительной биодоступности мелоксикама после однократного приема внутрь. Введение 2 таблеток мелоксикама по 7,5 мг по сравнению с таблетками мелоксикама 15 мг и пропорциональность дозы в диапазоне доз 7,5 мг и 15 мг.

Исследование для оценки относительной биодоступности двух таблеток мелоксикама по 7,5 мг (американского типа) по сравнению с одной таблеткой мелоксикама по 15 мг (американского типа) и для изучения пропорциональности дозы в диапазоне доз от 7,5 мг до 15 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты по результатам скрининга
  • Письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
  • Возраст >= 18 и <= 50 лет
  • Брока >= -20% и <= + 20 %

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая лабораторное артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
  • Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства
  • Хронические или соответствующие острые инфекции
  • Повышенная чувствительность к мелоксикаму и/или нестероидным противоревматическим средствам.
  • Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) (<= 1 мес до введения или во время исследования)
  • Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (<= 10 дней до введения или во время исследования)
  • Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (<= 2 месяца до введения или во время испытания)
  • Курильщик (>= 10 сигарет или>= 3 сигары или>= 3 трубки в день)
  • Невозможность воздержаться от курения в дни исследования
  • Злоупотребление алкоголем
  • Злоупотребление наркотиками
  • Донорство крови (<= 1 месяца до введения)
  • Чрезмерная физическая активность (<= 5 дней до введения)
  • История геморрагических диатезов
  • История желудочно-кишечной язвы, перфорации или кровотечения
  • История бронхиальной астмы

Для женских предметов:

  • Беременность
  • Положительный тест на беременность
  • Отсутствие адекватной контрацепции, т.е. стерилизация, внутриматочная спираль (ВМС), оральные контрацептивы
  • Неспособность поддерживать эту адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования
  • лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мелоксикам низкая доза - одна таблетка
Лекарство: Лечение 1
Экспериментальный: Мелоксикам высокая доза - две таблетки
Лекарство: Лечение 2
Активный компаратор: Мелоксикам высокая доза - одна таблетка
Лекарство: Лечение 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 и 96 часов после приема
до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 и 96 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 и 96 часов после приема
до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 и 96 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время от введения дозы до максимальной концентрации аналита в плазме (tmax)
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 и 96 часов после приема
до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 и 96 часов после приема
Общая площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени (AUC) от времени введения до момента последней измеряемой концентрации лекарственного средства (AUC0-t)
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 и 96 часов после приема
до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 и 96 часов после приема
Константа кажущейся конечной скорости элиминации (λz)
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 и 96 часов после приема
до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 и 96 часов после приема
Конечный период полураспада аналита в плазме (t½)
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 и 96 часов после приема
до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 и 96 часов после приема
Среднее время пребывания (MRTtot)
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 и 96 часов после приема
до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 и 96 часов после приема
Кажущийся клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 и 96 часов после приема
до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 и 96 часов после приема
Кажущийся объем распределения аналита в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 и 96 часов после приема
до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 и 96 часов после приема
Количество пациентов с отклонениями в частоте пульса
Временное ограничение: до введения дозы, до 96:00 ч после введения дозы
до введения дозы, до 96:00 ч после введения дозы
Количество пациентов с аномальными показателями систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: до введения дозы, до 96:00 ч после введения дозы
до введения дозы, до 96:00 ч после введения дозы
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 39 дней
до 39 дней
Количество пациентов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: до введения дозы, до 96:00 ч после введения дозы
до введения дозы, до 96:00 ч после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 107.226

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Лечение 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться