- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02276352
Relativ biotilgængelighed af Meloxicam 2 x 7,5 mg tabletter sammenlignet med 15 mg tablet og dosisproportionalitet over et dosisområde på 7,5 mg og 15 mg hos raske frivillige
27. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
En åben, randomiseret, tre-vejs cross-over-undersøgelse i sunde frivillige for at evaluere den relative biotilgængelighed af meloxicam efter enkelt p.o. Administration af 2 x 7,5 mg Meloxicam-tabletter sammenlignet med 15 mg Meloxicam-tablet, og dosisproportionalitet over et dosisområde på 7,5 mg og 15 mg.
Undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af to 7,5 mg meloxicam-tabletter (amerikansk type) sammenlignet med en 15 mg meloxicam-tablet (amerikansk type), og for at undersøge dosisproportionalitet over dosisområdet 7,5 mg til 15 mg
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
- Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
- Alder >= 18 og <= 50 år
- Broca >= -20 % og <= + 20 %
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive laboratorieblodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Overfølsomhed over for meloxicam og/eller ikke-steroide antirheumatiske midler
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) (<= 1 måned før administration eller under forsøget)
- Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget (<= 10 dage før administration eller under forsøget)
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (<= 2 måneder før administration eller under forsøget)
- Ryger (>= 10 cigaretter eller >= 3 cigarer eller >= 3 piber/dag)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
- Alkohol misbrug
- Stofmisbrug
- Bloddonation (<= 1 måned før administration)
- Overdreven fysisk aktivitet (<= 5 dage før administration)
- Historie om hæmoragiske diateser
- Anamnese med mave-tarmsår, perforation eller blødning
- Historie om bronkial astma
For kvindefag:
- Graviditet
- Positiv graviditetstest
- Ingen tilstrækkelig prævention f.eks. sterilisering, intrauterin enhed (IUD), orale præventionsmidler
- Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention i hele undersøgelsesperioden
- Ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Meloxicam lav dosis - en tablet
|
|
Eksperimentel: Meloxicam høj dosis - to tabletter
|
|
Aktiv komparator: Meloxicam høj dosis - en tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
Samlet areal under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunktet for administration til tidspunktet for den sidste kvantificerbare lægemiddelkoncentration (AUC0-t)
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
Terminal halveringstid af analytten i plasma (t½)
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRTtot)
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
Tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
Tilsyneladende distributionsvolumen af analytten under den terminale fase (Vz/F)
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
Antal patienter med unormale fund i pulsfrekvens
Tidsramme: før dosis, op til 96:00 timer efter dosis
|
før dosis, op til 96:00 timer efter dosis
|
Antal patienter med abnorme fund i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: før dosis, op til 96:00 timer efter dosis
|
før dosis, op til 96:00 timer efter dosis
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 39 dage
|
op til 39 dage
|
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: før dosis, op til 96:00 timer efter dosis
|
før dosis, op til 96:00 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 1999
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 107.226
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling 1
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttetPsoriasis i hovedbundenForenede Stater, Australien
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater