Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af Meloxicam 2 x 7,5 mg tabletter sammenlignet med 15 mg tablet og dosisproportionalitet over et dosisområde på 7,5 mg og 15 mg hos raske frivillige

27. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En åben, randomiseret, tre-vejs cross-over-undersøgelse i sunde frivillige for at evaluere den relative biotilgængelighed af meloxicam efter enkelt p.o. Administration af 2 x 7,5 mg Meloxicam-tabletter sammenlignet med 15 mg Meloxicam-tablet, og dosisproportionalitet over et dosisområde på 7,5 mg og 15 mg.

Undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af to 7,5 mg meloxicam-tabletter (amerikansk type) sammenlignet med en 15 mg meloxicam-tablet (amerikansk type), og for at undersøge dosisproportionalitet over dosisområdet 7,5 mg til 15 mg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
  • Alder >= 18 og <= 50 år
  • Broca >= -20 % og <= + 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive laboratorieblodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Overfølsomhed over for meloxicam og/eller ikke-steroide antirheumatiske midler
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) (<= 1 måned før administration eller under forsøget)
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget (<= 10 dage før administration eller under forsøget)
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (<= 2 måneder før administration eller under forsøget)
  • Ryger (>= 10 cigaretter eller >= 3 cigarer eller >= 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
  • Alkohol misbrug
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (<= 1 måned før administration)
  • Overdreven fysisk aktivitet (<= 5 dage før administration)
  • Historie om hæmoragiske diateser
  • Anamnese med mave-tarmsår, perforation eller blødning
  • Historie om bronkial astma

For kvindefag:

  • Graviditet
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen tilstrækkelig prævention f.eks. sterilisering, intrauterin enhed (IUD), orale præventionsmidler
  • Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention i hele undersøgelsesperioden
  • Ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meloxicam lav dosis - en tablet
Eksperimentel: Meloxicam høj dosis - to tabletter
Aktiv komparator: Meloxicam høj dosis - en tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Samlet areal under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunktet for administration til tidspunktet for den sidste kvantificerbare lægemiddelkoncentration (AUC0-t)
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Terminal halveringstid af analytten i plasma (t½)
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid (MRTtot)
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​analytten under den terminale fase (Vz/F)
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Antal patienter med unormale fund i pulsfrekvens
Tidsramme: før dosis, op til 96:00 timer efter dosis
før dosis, op til 96:00 timer efter dosis
Antal patienter med abnorme fund i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: før dosis, op til 96:00 timer efter dosis
før dosis, op til 96:00 timer efter dosis
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 39 dage
op til 39 dage
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: før dosis, op til 96:00 timer efter dosis
før dosis, op til 96:00 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107.226

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling 1

3
Abonner