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C.S. 후 산후 출혈에 대한 고위험 환자에서 Carbetocin 대 Misoprostol. (PPH)

2021년 1월 30일 업데이트: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

C.S.에 이어 고위험 임산부의 산후 출혈 예방을 위한 카베토신 대 미소프로스톨

C.S. 후 고위험 환자의 산후 출혈 예방에 Carbitocin과 Misoprostol을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 산후 출혈은 전통적으로 질식 분만에서 500mL를 초과하거나 제왕절개에서 1000mL를 초과하는 혈액 손실로 정의되었습니다. 이는 자궁 무력증, 비정상 태반, 산모 생식기 외상 및 응고병증을 포함하는 잔류 태반 조직으로 인해 발생할 수 있습니다. (알모그 외, 2011)
  • 자궁수축제(예: ergometrine, misoprostol)은 쉽게 접근할 수 있어야 합니다. 무력증 발생률을 줄이기 위해 제왕절개 도중 및 이후에 옥시토신 주입 및/또는 직장 미소프로스톨의 많은 단위가 사용되었습니다. -미소프로스톨은 다른 방법을 사용할 수 없을 때 산후 출혈 예방을 위해 널리 권장되었습니다. 산후 출혈의 치료를 위해 보고된 가장 일반적인 요법은 직장 요법입니다. (올라다포 외, 2012)
  • 미소프로스톨은 프로스타글란딘 E1 유사체입니다. 경구 또는 직장 투여 경로를 사용하여 산후 출혈을 예방하는 것으로 조사되었습니다. (Hofmeyr 외, 2009)
  • Carbetocin은 Dansereau 등이 연구한 오래 지속되는 옥시토신입니다. 1999. 그들은 환자의 carbetocin 그룹이 PPH 발생률이 감소하고 치료용 oxytocics의 필요성이 있음을 발견했습니다. 카르베토신의 권장 용량은 IM 또는 천천히(1분 이상) 투여되는 100mg입니다.

  • 위험 요인은 산전 또는 분만 중에 나타날 수 있습니다. 위험 요인이 있는 경우 치료 계획을 수정해야 합니다. 임상의는 PPH의 위험 요소를 알고 있어야 하며 산모와 아기 모두의 웰빙과 안전을 위해 이러한 요소를 고려해야 합니다.RCOG GUIDLIN 표 1: PPH의 위험 요소

    • 의심되거나 입증된 태반 박리
    • 알려진 태반 프라에비아
    • 다태임신
    • 전자간증/임신성 고혈압
    • 이전 PPH .
    • 비만(BMI >35)
    • 빈혈(<9g/dl)
    • 선택적 제왕절개 분만
    • 분만 유도
    • 잔류 태반 조직
    • 장기간 진통(> 12시간) .
    • 큰 아기(> 4kg) Royal College of Obstetrics and Gynecology.Green-top Guideline No. 52 2009년 5월 2009년 11월 및 2011년 4월 일부 개정. 산후 출혈의 예방 및 관리. 따라서 우리의 목표는 PPH 예방에서 C.S. 후 PPH 위험이 높은 환자에서 Carbitocin과 Misoprostol의 효율성과 비용 효율성을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Beni-Suef University
        • 수석 연구원:
          • Nesreen A Shehata, Lecturer
        • 부수사관:
          • Abdelgany M Hassan, Lecturer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 37주 후 제왕절개 수술을 받는 단태 임신 여성.

PPH에 대한 위험 요소를 수반하는 임신과 관련된 모든 의학적 장애.

제외 기준:

  • 카르베토신은 국소 마취에만 사용하도록 허가되었기 때문에 전신 마취로 제왕절개를 시행하는 여성은 제외됩니다.
  • 임신 37주 미만에 제왕절개를 받는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파발 (카르베토신)
Pabal(오래 작용하는 옥시토신인 카르베토신)을 100mcg로 천천히 i.v. 1분 이상 주입(Draxis/Multiph). 태아 머리가 분만된 후 연구에 포함된 환자에게 제공됩니다.
의약품: 카베토신
태아 머리 분만 후 1분 동안 Pabal 100mcg 정맥 주사 첫 번째 환자 그룹에서 제왕절개로 머리 분만 후 1분 동안 카르비토신 100mcg 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 파발
활성 비교기: 미소프로스톨
Misoprostol(Misotac, Sigma, Egypt)은 안정적인 합성 형태의 프로스타글란딘 E1 유사체입니다. 수술 직후 환자에게 600마이크로그램의 미소택을 투여합니다.
의약품: 미소프로스톨
프로스타글란딘 E1인 600마이크로그램의 미소프로스톨이 수술 직후 환자에게 직장당 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 미소택

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 색조 및 크기
기간: 제왕절개 후 1시간
자궁의 색조와 크기는 수술 1시간 후 안저에 손을 대고 자궁의 전벽을 촉진하여 평가합니다. 질출혈이 심하거나 자궁 크기가 커지는 질퍽한 자궁의 존재는 자궁무력증 진단을 의심할 수 있습니다.
제왕절개 후 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈
기간: 제왕절개 후 1시간
혈액 손실은 수술 후 1시간 동안 각 그룹의 각 여성에게 표준 2개의 드레싱(드레싱의 표준 무게는 25gm)을 제공하고 혈액에 적신 드레싱의 무게와 손실된 혈액량을 기록하여 수술 후 추정됩니다.
제왕절개 후 1시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 농도
기간: 수술 전과 수술 후 24시간
수술 전과 수술 후 24시간 후 헤모글로빈 농도의 변화. 헤마토크리트 값의 10% 감소를 사용하여 산후 출혈을 정의합니다.
수술 전과 수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beni-Suef University

협력자

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Beni-Suef 7

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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