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Carbetocina versus misoprostol en pacientes de alto riesgo de hemorragia posparto después de C.S. (PPH)

30 de enero de 2021 actualizado por: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Carbetocina versus misoprostol para la prevención de la hemorragia posparto en mujeres embarazadas de alto riesgo después de C.S.

Compararemos entre Carbitocina y Misoprostol en la prevención de hemorragia posparto en pacientes de alto riesgo después de C.S.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • La hemorragia posparto se definió tradicionalmente como una pérdida de sangre superior a 500 ml en un parto vaginal o 1000 ml en una cesárea. Puede resultar de atonía uterina, tejido placentario retenido, incluido el de placentación anormal, trauma del tracto genital materno y coagulopatías. (Almog et al, 2011)
  • Agentes uterotónicos (por ej. ergometrina, misoprostol) debe ser de fácil acceso. Muchas unidades de infusión de oxitocina y/o misoprostol rectal durante y después de los partos por cesárea solían reducir la incidencia de atonía. -El misoprostol ha sido ampliamente recomendado para la prevención de la hemorragia posparto cuando no se dispone de otros métodos. El régimen más común informado para el tratamiento de la hemorragia posparto es el rectal. (Oladapo et al., 2012)
  • El misoprostol es un análogo de la prostaglandina E1. Se ha investigado en la prevención de la hemorragia posparto, utilizando la vía de administración oral o rectal. (Hofmeyr y otros, 2009)
  • La carbetocina es una oxitocina de acción prolongada estudiada por Dansereau et al.; 1999. Encontraron que el grupo de pacientes con carbetocina tenía una menor incidencia de HPP y de la necesidad de oxitócicos terapéuticos. La dosis recomendada de carbetocina es de 100 mg administrados IM o lentamente (durante 1 minuto).

  • Los factores de riesgo pueden presentarse prenatalmente o durante el parto; los planes de atención deben modificarse cuando se presenten factores de riesgo. Los médicos deben conocer los factores de riesgo de la HPP y deben tenerlos en cuenta para el bienestar y la seguridad tanto de la madre como del bebé. RCOG GUIDLIN Tabla 1: Factores de riesgo de la HPP

    • Desprendimiento de placenta sospechado o comprobado
    • Placenta previa conocida
    • Embarazo múltiple
    • Preeclampsia/hipertensión gestacional
    • HPP previa.
    • Obesidad (IMC >35)
    • Anemia (< 9 g/dl)
    • Parto por cesárea electiva
    • La inducción del trabajo de parto
    • Placenta retenida Tejido
    • Trabajo de parto prolongado (> 12 horas) .
    • Bebé grande (> 4 kg) Royal College of Obstetrics and Gynecology. Green-top Guideline No. 52 Mayo de 2009 Revisiones menores de noviembre de 2009 y abril de 2011. Prevención y manejo de la hemorragia posparto. Por lo tanto, nuestro objetivo es comparar la eficacia y la rentabilidad de la carbitocina y el misoprostol en pacientes con alto riesgo de HPP después de la cesárea en la prevención de la HPP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Beni-Suef University
        • Investigador principal:
          • Nesreen A Shehata, Lecturer
        • Sub-Investigador:
          • Abdelgany M Hassan, Lecturer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con embarazo único sometidas a cesárea después de las 37 semanas de gestación.

Cualquier trastorno médico del embarazo que conlleve un factor de riesgo de HPP.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán las mujeres que se sometan a una cesárea con anestesia general, porque la carbetocina está autorizada para usarse solo con anestesia regional.
  • mujeres sometidas a cesárea con menos de 37 semanas de gestación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pabal (carbetocina)
Pabal (carbetocina, que es una oxitocina de acción prolongada) administrado como 100 mcg i.v. lento. inyección durante 1 minuto ( Draxis/Multiph). Se administrará a las pacientes incluidas en el estudio después del parto de la cabeza fetal.
Droga: Carbetocina
Infusión intravenosa de 100 mcg de Pabal durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal En el primer grupo de pacientes, se administrará una infusión intravenosa de 100 mcg de carbiticina durante un minuto después del parto de la cabeza en la cesárea.
Otros nombres:
  • Pabal
Comparador activo: Misoprostol
El misoprostol (Misotac, Sigma, Egypt) es una forma sintética estable del análogo de la prostaglandina E1. Los pacientes recibirán 600 microgramos de misotac inmediatamente después de la operación.
Droga: Misoprostol
Se administrarán 600 microgramos de misoprostol, que es una prostaglandina E1, por vía rectal para pacientes inmediatamente después de la operación.
Otros nombres:
  • Misotac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tono y tamaño uterino
Periodo de tiempo: Una hora después de la cesárea
El tono y tamaño uterino se evaluará apoyando una mano en el fondo y palpando la pared anterior del útero una hora después de la operación. La presencia de un útero pantanoso con sangrado vaginal intenso o aumento del tamaño del útero puede sospechar el diagnóstico de atonía uterina.
Una hora después de la cesárea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Una hora después de la cesárea
La pérdida de sangre se estimará después de la operación dando a cada mujer de cada grupo 2 apósitos estándar (el peso estándar del apósito es de 25 g) durante una hora después de la operación y registrando el peso de los apósitos empapados de sangre y el volumen de sangre perdida.
Una hora después de la cesárea

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Antes y 24 horas después de la operación
Cambios en las concentraciones de hemoglobina antes y 24 horas después de la operación. Uso de una caída del 10 % en el valor del hematocrito para definir la hemorragia posparto.
Antes y 24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beni-Suef University

Colaboradores

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Beni-Suef 7

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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