- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02277067
Karbetocyna w porównaniu z mizoprostolem u pacjentek wysokiego ryzyka krwotoku poporodowego po cięciu cesarskim (PPH)
Karbetocyna kontra mizoprostol w zapobieganiu krwotokom poporodowym u kobiet w ciąży z grupy wysokiego ryzyka po cięciu cesarskim
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Krwotok poporodowy tradycyjnie definiowano jako utratę krwi przekraczającą 500 ml podczas porodu drogą pochwową lub 1000 ml podczas cięcia cesarskiego. Może to wynikać z atonii macicy, zatrzymanej tkanki łożyska, w tym z nieprawidłowego łożyska, urazu dróg rodnych matki i koagulopatii. (Almog i in., 2011)
- Środki wzmacniające macicę (np. ergometryna, mizoprostol) powinny być łatwo dostępne. Wiele jednostek wlewu oksytocyny i/lub doodbytniczego mizoprostolu podczas i po cięciu cesarskim stosowano w celu zmniejszenia częstości występowania atonii. - Mizoprostol jest szeroko zalecany do zapobiegania krwotokom poporodowym, gdy inne metody nie są dostępne. Najczęściej zgłaszanym schematem leczenia krwotoku poporodowego jest leczenie doodbytnicze. (Oladapo i in., 2012)
- Mizoprostol jest analogiem prostaglandyny E1. Badano go w zapobieganiu krwotokom poporodowym, stosując drogę podania doustną lub doodbytniczą. (Hofmeyr i in., 2009)
- Karbetocyna jest długo działającą oksytocyną badaną przez Dansereau i in.; 1999. Stwierdzili, że grupa pacjentów otrzymujących karbetocynę miała zmniejszoną częstość występowania PPH i zapotrzebowanie na terapeutyczne oksytocyny. Zalecana dawka karbetocyny to 100 mg podawane domięśniowo lub powoli (przez 1 minutę).
Czynniki ryzyka mogą występować przed porodem lub w trakcie porodu; plany opieki muszą być modyfikowane, gdy występują czynniki ryzyka. Klinicyści muszą być świadomi czynników ryzyka PPH i powinni brać je pod uwagę dla dobra i bezpieczeństwa zarówno matki, jak i dziecka. RCOG GUIDLIN Tabela 1: Czynniki ryzyka PPH
- Podejrzenie lub udowodnione odklejenie łożyska
- Znane łożysko przodujące
- Ciąża mnoga
- Stan przedrzucawkowy/nadciśnienie ciążowe
- Poprzedni PPH .
- Otyłość (BMI >35)
- niedokrwistość (<9 g/dl)
- Poród przez cesarskie cięcie z wyboru
- Indukcja porodu
- Zatrzymane łożysko Tkanka
- Przedłużający się poród (> 12 godzin).
- Duże dziecko (> 4 kg) Royal College of Obstetrics and Gynecology.Green-top Wytyczne nr 52 maj 2009 r. Drobne zmiany listopad 2009 r. i kwiecień 2011 r. Zapobieganie i leczenie krwotoku poporodowego. Dlatego naszym celem jest porównanie skuteczności i opłacalności karbitocyny i mizoprostolu u pacjentów z wysokim ryzykiem PPH po cesarskim cięciu w profilaktyce PPH.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Beni-suef university
-
Główny śledczy:
- Nesreen A Shehata, Lecturer
-
Pod-śledczy:
- Abdelgany M Hassan, Lecturer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z ciążą pojedynczą poddawane cięciu cesarskiemu po 37 tygodniu ciąży.
Jakiekolwiek zaburzenie medyczne związane z ciążą, które niesie ze sobą czynnik ryzyka PPH.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poddawane cesarskiemu cięciu w znieczuleniu ogólnym zostaną wykluczone, ponieważ karbetocyna jest dopuszczona do stosowania wyłącznie w znieczuleniu regionalnym.
- kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu przed 37 tygodniem ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Pabal (karbetocyna)
Pabal (karbetocyna, która jest długo działającą oksytocyną) podawany jako 100 mcg powoli i.v.
wstrzyknięcia przez 1 minutę (Draxis/Multiph).
Zostanie podany pacjentkom włączonym do badania po porodzie głowy płodu.
|
Pabal 100 mcg we wlewie dożylnym w ciągu 1 minuty po urodzeniu główki płodu W pierwszej grupie pacjentek karbitocyna 100 mcg zostanie podana we wlewie dożylnym w ciągu 1 minuty po urodzeniu główki w cięciu cesarskim.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Mizoprostol
Mizoprostol (Misotac, Sigma, Egipt) jest stabilną, syntetyczną formą analogu prostaglandyny E1.
Bezpośrednio po operacji pacjenci otrzymają 600 mikrogramów mizotaku.
|
Bezpośrednio po operacji pacjentom podaje się doodbytniczo 600 mikrogramów mizoprostolu, który jest prostaglandyną E1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ton i rozmiar macicy
Ramy czasowe: Godzinę po cięciu cesarskim
|
Napięcie i wielkość macicy ocenia się, opierając dłoń na dnie macicy i dotykając przednią ścianę macicy godzinę po operacji.
Obecność grząskiej macicy z obfitym krwawieniem z pochwy lub powiększającą się macicą może sugerować rozpoznanie atonii macicy.
|
Godzinę po cięciu cesarskim
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Strata krwi
Ramy czasowe: Godzinę po cesarskim cięciu
|
Utrata krwi zostanie oszacowana po operacji przez podanie każdej kobiecie z każdej grupy standardowych 2 opatrunków (standardowa waga opatrunku to 25 g) na jedną godzinę po operacji i odnotowanie masy przesiąkniętych krwią opatrunków i objętości utraconej krwi.
|
Godzinę po cesarskim cięciu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: Przed i 24 godziny po zabiegu
|
Zmiany stężenia hemoglobiny przed i 24 godziny po operacji.
Wykorzystanie 10% spadku wartości hematokrytu do zdefiniowania krwotoku poporodowego.
|
Przed i 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nesreen A Shehata, MD, Beni-suef university
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- • Almog B,Malabarey O, Brown R, Abenhaim HA, Shrim A. (2011), Postpartum hemorrhage in low risk population. J Perinat Med. 2011 Sep; 39(5):495-8. Epub 2011 Jun 30. Department of Obstetrics and Gynecology, McGill University Health Center, Montreal, QC,
- Advance misoprostol distribution for preventing and treating postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15; 2:CD009336. Maternal and Fetal Health Research Unit, Department of Obstetrics and Gynaecology, Obafemi Awolowo College of Health
- Maternal consequences of caesarean section. A retrospective study of intra-operative and postoperative maternal complications of caesarean section during a 10- year period. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009;74(1):1-6.
- • Dansereau J, Joshi AK, Helewa ME, Doran TA, Lange IR, Luther ER, et al. Double-blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterine atony after cesarean section. Am J Obstet Gynecol 1999; 180:670-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Zaburzenia połogowe
- Krwotok z macicy
- Krwotok
- Krwotok poporodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki przeciwwrzodowe
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Oksytoki
- Mizoprostol
- Karbetocyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Beni-Suef 7
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok poporodowy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoAktywny, nie rekrutującyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Mizoprostol
-
Assuta Ashdod HospitalRekrutacyjnyZachowane produkty poczęciaIzrael
-
Ain Shams Maternity HospitalAktywny, nie rekrutującyIndukcja pracy | USG przezpochwowe: objaw przesuwania się szyjki macicyEgipt
-
Assiut UniversityZakończonyUtrata krwi w miomektomiiEgipt
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Planned Parenthood of Greater New YorkZakończonyAborcja, indukowanaStany Zjednoczone
-
Makerere UniversityNieznany
-
Cairo UniversityNieznanyStrata krwi | Miomektomia jamy brzusznej
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończonyAborcja chirurgicznaFrancja