Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carbetocin kontra misoprostol hos högriskpatienter för postpartum blödning efter C.S. (PPH)

30 januari 2021 uppdaterad av: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Carbetocin kontra misoprostol för förebyggande av postpartumblödning hos gravida kvinnor med hög risk efter C.S.

Vi kommer att jämföra Carbitocin och Misoprostol för att förebygga postpartumblödning hos högriskpatienter efter C.S.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Postpartumblödning definierades traditionellt som blodförlust på över 500 ml från en vaginal förlossning eller 1000 ml vid kejsarsnitt. Det kan härröra från livmoderatoni, kvarhållen placentavävnad inklusive den från onormal placentation, moderns könsorgantrauma och koagulopatier. (Almog et al, 2011)
  • Uterotoniska medel (t.ex. ergometrin, misoprostol) bör vara lättillgängliga. Många enheter av en oxytocininfusion och/eller rektal misoprostol under och efter kejsarsnitt användes för att minska förekomsten av atoni. -Misoprostol har blivit allmänt rekommenderat för att förebygga postpartumblödning när andra metoder inte är tillgängliga. Den vanligaste behandlingen som rapporterats för behandling av postpartumblödning är rektalt. (Oladapo et al., 2012)
  • Misoprostol är en prostaglandin E1-analog. Det har undersökts för att förebygga postpartumblödning, med användning av antingen oral eller rektal administreringsväg. (Hofmeyr et al, 2009)
  • Carbetocin är ett långverkande oxytocin som studerats av Dansereau et al.; 1999. De fann att karbetocingruppen av patienter hade en minskad förekomst av PPH och behovet av terapeutiska oxytocika. Den rekommenderade dosen karbetocin är 100 mg givet antingen im eller långsamt (över 1 minut).

  • Riskfaktorer kan förekomma prenatalt eller intrapartum; vårdplaner måste ändras när riskfaktorer finns. Läkare måste vara medvetna om riskfaktorer för PPH och bör ta hänsyn till dessa för både moderns och barnets välbefinnande och säkerhet. RCOG GUIDLIN Tabell 1: Riskfaktorer för PPH

    • Misstänkt eller bevisad placentaavlösning
    • Känd placenta praevia
    • Flerfaldig graviditet
    • Preeklampsi/gestationell hypertoni
    • Föregående PPH .
    • Fetma (BMI >35)
    • Anemi (<9 g/dl)
    • Förlossning med elektivt kejsarsnitt
    • Induktion av förlossning
    • Retainerad placentavävnad
    • Långvarig förlossning (> 12 timmar).
    • Stor bebis (> 4 kg) Royal College of Obstetrics and Gynecology. Green-top Guideline nr 52 maj 2009 Mindre ändringar november 2009 och april 2011. Förebyggande och hantering av postpartum blödning. Därför är vårt mål att jämföra effektiviteten och kostnadseffektiviteten av Carbitocin och Misoprostol hos patienter med hög risk för PPH efter C.S. för att förebygga PPH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Beni-Suef University
        • Huvudutredare:
          • Nesreen A Shehata, Lecturer
        • Underutredare:
          • Abdelgany M Hassan, Lecturer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med en graviditetsgraviditet som genomgår kejsarsnitt efter 37 veckors graviditet.

Varje medicinsk störning med graviditet som medför en riskfaktor för PPH.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som genomgår kejsarsnitt med generell anestesi kommer att uteslutas, eftersom karbetocin endast är licensierat för användning med regional anestesi.
  • kvinnor som genomgår kejsarsnitt vid mindre än 37 veckors graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pabal (karbetocin)
Pabal (karbetocin som är ett långverkande oxytocin) ges som 100 mcg långsamt i.v. injektion under 1 minut ( Draxis/Multiph). Det kommer att ges till patienterna som ingår i studien efter förlossningen av fosterhuvudet.
Läkemedel: Karbetocin
Pabal 100 mcg iv infusion under 1 minut ges efter förlossning av fosterhuvud I den första patientgruppen kommer carbitocin 100 mcg att ges iv infusion under en minut efter förlossning av huvudet i kejsarsnitt.
Andra namn:
  • Pabal
Aktiv komparator: Misoprostol
Misoprostol (Misotac, Sigma, Egypten) är en stabil, syntetisk form av prostaglandin E1-analog. Patienterna kommer att ges 600 mikrogram misotac omedelbart postoperativt.
Läkemedel: Misoprostol
600 mikrogram misoprostol som är ett prostaglandin E1 kommer att ges per rektum till patienter omedelbart postoperativt.
Andra namn:
  • Misotac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livmoderns ton och storlek
Tidsram: En timme efter kejsarsnittet
Livmoderns tonus och storlek kommer att bedömas genom att använda en hand som vilar på ögonbotten och palpera livmoderns främre vägg en timme efter operationen. Närvaron av en mysig livmoder med antingen kraftig vaginal blödning eller ökande livmoderstorlek kan misstänka diagnos av livmoderatoni.
En timme efter kejsarsnittet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: En timme efter kejsarsnitt
Blodförlust kommer att uppskattas postoperativt genom att ge varje kvinna i varje grupp standard 2 förband (standardvikten på förbandet är 25 g) under en timme postoperativt och registrera vikten av blodindränkta förband och volymen förlorat blod.
En timme efter kejsarsnitt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: Före och 24 timmar efter operationen
Förändringar i hemoglobinkoncentrationer före och 24 timmar efter operation. Använda en 10% minskning av hematokritvärdet för att definiera post-partum blödning.
Före och 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beni-Suef University

Samarbetspartners

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Beni-Suef 7

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

Kliniska prövningar på Misoprostol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera