Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carbetocine versus misoprostol bij hoogrisicopatiënten voor postpartumbloeding na C.S. (PPH)

30 januari 2021 bijgewerkt door: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Carbetocine versus misoprostol ter voorkoming van bloedingen na de bevalling bij zwangere vrouwen met een hoog risico na C.S.

We zullen Carbitocin en Misoprostol vergelijken bij de preventie van postpartumbloeding bij hoogrisicopatiënten na C.S.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Postpartumbloeding werd traditioneel gedefinieerd als bloedverlies van meer dan 500 ml bij een vaginale bevalling of 1000 ml bij een keizersnede. Het kan het gevolg zijn van atonie van de baarmoeder, achtergebleven placentaweefsel, waaronder dat van abnormale placentatie, trauma van de geslachtsorganen van de moeder en coagulopathieën. (Almog et al, 2011)
  • Uterotone middelen (bijv. ergometrine, misoprostol) moeten gemakkelijk toegankelijk zijn. Veel eenheden van een oxytocine-infuus en/of rectale misoprostol tijdens en na een keizersnede verminderden de incidentie van atonie. -Misoprostol wordt algemeen aanbevolen voor de preventie van bloedingen na de bevalling wanneer andere methoden niet beschikbaar zijn. Het meest voorkomende regime dat wordt gerapporteerd voor de behandeling van postpartumbloeding is rectaal. (Oladapo et al., 2012)
  • Misoprostol is een prostaglandine E1 analoog. Het is onderzocht bij de preventie van bloedingen na de bevalling, via orale of rectale toedieningsweg. (Hofmeyr et al, 2009)
  • Carbetocine is een langwerkende oxytocine die is bestudeerd door Dansereau et al.; 1999. Ze ontdekten dat de carbetocinegroep van patiënten een verminderde incidentie van PPH had en van de behoefte aan therapeutische oxytocica. De aanbevolen dosis carbetocine is 100 mg, intramusculair of langzaam toegediend (gedurende 1 minuut).

  • Risicofactoren kunnen prenataal of intrapartum aanwezig zijn; zorgplannen moeten worden aangepast wanneer risicofactoren aanwezig zijn. Artsen moeten zich bewust zijn van risicofactoren voor PPH en moeten hiermee rekening houden voor het welzijn en de veiligheid van zowel de moeder als de baby.RCOG GUIDLIN Tabel 1: Risicofactoren voor PPH

    • Vermoedelijke of bewezen placenta-abruptie
    • Bekende placenta praevia
    • Meerling zwangerschap
    • Pre-eclampsie/zwangerschapshypertensie
    • Vorige PPH.
    • Obesitas (BMI >35)
    • Bloedarmoede (<9 g/dl)
    • Bevalling via electieve keizersnede
    • Inductie van arbeid
    • Vastgehouden placentaweefsel
    • Langdurige bevalling (> 12 uur) .
    • Grote baby (> 4 kg) Royal College of Obstetrics and Gynecology. Groene richtlijn nr. 52 mei 2009 Kleine herzieningen november 2009 en april 2011. Preventie en beheer van postpartumbloeding. Ons doel is dus om de efficiëntie en kosteneffectiviteit van carbitocine en misoprostol te vergelijken bij patiënten met een hoog risico op PPH na C.S. bij de preventie van PPH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Beni-Suef University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nesreen A Shehata, Lecturer
        • Onderonderzoeker:
          • Abdelgany M Hassan, Lecturer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een eenlingzwangerschap die na 37 weken zwangerschap een keizersnede ondergaan.

Elke medische aandoening met zwangerschap die een risicofactor voor PPH met zich meebrengt.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die een keizersnede ondergaan met algehele anesthesie worden uitgesloten, omdat carbetocine alleen is goedgekeurd voor gebruik met regionale anesthesie.
  • vrouwen die een keizersnede ondergaan bij een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pabal (carbetocine)
Pabal (carbetocine, een langwerkende oxytocine) gegeven als 100 mcg langzame i.v. injectie gedurende 1 minuut (Draxis/Multiph). Het zal worden gegeven aan de patiënten die deelnemen aan de studie na de bevalling van het foetale hoofd.
Geneesmiddel: Carbetocine
Pabal 100 mcg intraveneus infuus gedurende 1 minuut gegeven na bevalling van het hoofd van de foetus Bij de eerste groep patiënten wordt carbitocine 100 microgram intraveneus toegediend gedurende één minuut na bevalling van het hoofd bij een keizersnede.
Andere namen:
  • Pabal
Actieve vergelijker: Misoprostol
Misoprostol ( Misotac, Sigma, Egypte) is een stabiele, synthetische vorm van prostaglandine E1-analoog. Patiënten krijgen direct na de operatie 600 microgram misotac.
Geneesmiddel: Misoprostol
Direct na de operatie wordt 600 microgram misoprostol, een prostaglandine E1, per rectum gegeven.
Andere namen:
  • Misotac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baarmoeder toon en grootte
Tijdsspanne: Een uur na de keizersnede
De toon en grootte van de baarmoeder worden beoordeeld door een uur na de operatie met een hand op de fundus te rusten en de voorwand van de baarmoeder te palperen. De aanwezigheid van een drassige baarmoeder met zware vaginale bloedingen of een toenemende baarmoederomvang kan de diagnose van baarmoederatonie vermoeden.
Een uur na de keizersnede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: Een uur na keizersnede
Postoperatief zal het bloedverlies worden geschat door elke vrouw van elke groep standaard 2 verbanden te geven (standaardgewicht van verband is 25 g) gedurende één uur postoperatief en door het gewicht van met bloed doordrenkte verbanden en het volume verloren bloed te registreren.
Een uur na keizersnede

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Voor en 24 uur na de operatie
Veranderingen in hemoglobineconcentraties vóór en 24 uur na de operatie. Gebruik een daling van 10% in hematocrietwaarde om postpartumbloeding te definiëren.
Voor en 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Medewerkers

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Beni-Suef 7

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Klinische onderzoeken op Misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren