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카테터 절제 전 심방내 혈전 배제 (EXTRALUCID)

2023년 12월 21일 업데이트: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

심방세동의 카테터 절제술 전 심방내 혈전 배제에 대한 ATE 점수의 진단적 정확도: 확증적 연구

심방 세동은 가장 빈번한 심장 리듬 장애입니다. 약물 치료에 내성이 있는 증상 형태는 침습적 관리(카테터 절제)가 필요하며, 이는 혈전 색전증 합병증을 포함하여 잠재적으로 심각한 합병증에 노출됩니다. 항응고제 치료에도 불구하고 카테터 절제술의 금기인 심방내 혈전은 거의 2%의 경우에서 발견된다. 진단을 위해서는 불쾌한 검사인 사전 경식도 심초음파 검사가 필요합니다.

이전 연구(NCT02199080)는 심부전 없음, 고혈압 없음, 뇌졸중 병력 없음, d-dimer < 270 ng/mL로 정의되는 0 ATE 점수가 내부 질환 배제에 대해 100%의 음성 예측값을 갖는다는 것을 보여주었습니다. 심방 혈전.

본 연구의 목적은 심방내 혈전을 배제하기 위한 ATE 점수의 음성예측도, 민감도 및 특이도를 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스
        • University Hospital Geneva
  • 프랑스
      • Aix en Provence, 프랑스
        • Service de cardiologie, Centre Hospitalier du pays d'Aix
      • Annecy, 프랑스
        • Service de cardiologie, CH Annecy Genevois
      • Brest, 프랑스
        • Service de cardiologie, CHU Brest
      • La Rochelle, 프랑스
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, 프랑스
        • Service de cardiologie, CH Le Mans
      • Metz, 프랑스
        • Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
      • Nantes, 프랑스
        • Service de cardiologie, Hôpital privé du Confluent
      • Nîmes, 프랑스
        • Service de cardiologie, CHU Nîmes
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Pau, 프랑스
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, 프랑스
        • Service de cardiologie, CHU Rouen
      • Saint Etienne, 프랑스
        • Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
      • Toulouse, 프랑스
        • Service de cardiologie, CHU Toulouse
      • Trélaze, 프랑스
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

각 센터에서 심방세동 또는 좌조동 절제술에 적합한 환자를 선별합니다. 절차를 수행하는 의사와 동의하여 연구는 입원 시 또는 사전 절제 상담에서 조사관에 의해 자격이 있는 환자에게 설명되고 제안됩니다. 선택 편향을 제한하기 위해 환자를 연속적으로 포함하는 것이 좋습니다.

설명

포함 기준:

  • 성인 환자,
  • 심방 세동의 절제 또는 증상이 있는 좌심방 빈맥으로 입원한 환자,
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 구두로 동의함

제외 기준:

  • 경식도 심 초음파 검사에 대한 금기 사항,
  • 절제 중심이 아닌 다른 중심에서 시행한 경식도 심초음파,
  • 임산부, 분만중인 산모, 수유모,
  • 법원 또는 당국의 명령에 따라 기관에 거주하며,
  • 심각하게 변화된 심리적 건강,
  • 건강 또는 사회 시설에서 떠나는 사람,
  • 미성년자,
  • 후견인,
  • 동의를 할 수 없는 사람,
  • 연구 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심방세동
ATE 점수는 심방 세동 절제 또는 증상이 있는 좌심방 빈맥으로 입원한 환자에 대해 결정됩니다.
진단 검사: ATE 점수

심방 혈전 배제(ATE)는 혈전 색전증 위험 인자(고혈압, 심부전, 뇌졸중 병력)와 심방 내 혈전 예측을 위한 d-dimer 수준을 결합합니다.

고혈압 = 1 심부전 = 1 뇌졸중 병력 = 1 높은 혈장 d-dimer 수치(> 270ng/ml) = 1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 혈전이 있고 ATE 점수가 0인 환자 수
기간: 절제 전 최대 48시간
시술 전 경식도심장초음파로 진단된 심방 혈전이 있는 환자, 고혈압, 심부전, 뇌졸중 병력이 없고 혈장 d-이량체 수준 < 270ng/ml ATE: 심방 혈전 제외 최소값 = 0 최대값 = 4, 더 높은 환자 심방 혈전의 위험
절제 전 최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 혈전 환자 수
기간: 절제 전 최대 48시간
시술 전 경식도검사로 심방혈전 진단을 받은 환자
절제 전 최대 48시간
CHADS2VASC 점수가 0인 환자 중 심방 혈전이 있는 환자 수
기간: 절제 전 최대 48시간
시술 전 경식도심장초음파로 심방 혈전이 진단되고, 울혈성 심부전, 고혈압, 당뇨병, 혈관질환(기존 심근경색, 말초동맥질환 또는 대동맥판), 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작 병력이 없는 75세 미만 환자 남성 최소값 = 0 최대값 = 10, 뇌졸중 위험이 가장 높은 경우
절제 전 최대 48시간
CHADS2 점수가 0인 환자 중 심방 혈전이 있는 환자의 수
기간: 절제 전 최대 48시간
시술 전 경식도심장초음파 검사로 심방 혈전이 진단되고 울혈성 심부전, 고혈압, 당뇨병, 뇌졸중 병력 또는 일과성 허혈 발작 병력이 없고 최소 75세 미만, 최대 6세 미만, 뇌졸중 위험이 가장 높은 환자
절제 전 최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

협력자

Diagnostica Stago

수사관

  • 연구 책임자: Antoine MILHEM, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017/P02/211

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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