진행성 연조직 육종 환자의 Olaratumab 및 Doxorubicin에 대한 연구
진행성 연조직 육종 환자에게 올라라투맙(IMC-3G3)의 병용 정맥 투여 후 독소루비신의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 독소루비신이라는 다른 약물과 함께 제공될 때 신체가 올라라투맙을 어떻게 처리하는지 평가하는 것입니다.
이들 약물의 안전성과 내약성이 연구될 것입니다. 각 참가자는 고정된 순서로 두 개의 21일 주기를 완료합니다. 2주기를 완료한 참가자는 추가 21일 주기 6회 동안 계속해서 올라라투맙 + 독소루비신을 투여받은 후 중단 기준이 충족될 때까지 올라라투맙 단독 투여를 받을 수 있습니다.
스크리닝은 첫 투여 전 21일 이내에 필요합니다.
파트 B는 2015년 10월에 추가되어 독소루비신과 함께 제공될 때 신체가 더 높은 용량의 올라라투맙을 어떻게 처리하는지 평가합니다.
참가자는 한 부분에만 등록할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Simon Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진행성 및/또는 전이성 연조직 육종(STS) 진단의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있는 경우
- 측정 가능 및/또는 측정 불가능한 질병이 있음
- 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도에서 수행 상태가 2 이하입니다.
- 암에 대한 이전 치료를 중단하고 치료의 급성 효과에서 회복됨
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 비암 적응증에 대한 약물 또는 장치의 승인되지 않은 사용 또는 연구 제품과 함께 연구 약물의 초기 투여 후 28일 이내에 치료를 받았음
- 이전에 독소루비신, 다우노루비신, 이다루비신 및/또는 기타 안트라사이클린 및 안트라세네디온으로 치료를 받았음
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있어야 합니다. 치료받은 CNS 전이가 있는 참가자는 현재 코르티코스테로이드를 받고 있지 않은 경우 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- Child-Pugh B 등급 이상의 불안정 간 질환이 있는 자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스(A, B 또는 C) 간염을 포함하여 활성 진균, 세균 및/또는 알려진 바이러스 감염이 있는 경우
- a) 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암; b) 치유적으로 치료된 자궁경부 암종; 또는 c) 치료 목적으로 치료된 다른 원발성 고형 종양, 알려진 활성 질환이 존재하지 않고 연구 등록 전 마지막 3년 동안 투여된 치료 없음
- 만성 심부전 또는 좌심실 기능 장애의 병력이 있습니다.
- 안정시 심박수가 (<)50bpm 미만이거나 (>)100bpm 이상
- 종격동/심낭 영역과 관련된 방사선 요법의 병력이 있습니다. 이전 방사선 요법은 허용되지만 전체 골반 방사선을 포함하지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A
독소루비신 단독: 주기 1, 1일에 참가자들은 독소루비신 75밀리그램/제곱미터(mg/m2)를 정맥 주사(IV) 받았습니다. 올라라투맙 단독: 주기 1, 10일에 참가자들은 15밀리그램/킬로그램(mg/kg)의 올라라투맙 IV를 받았습니다. 올라라투맙 + 독소루비신: 주기 2~8의 경우, 참가자들은 각 21일 주기의 1일과 8일에 올라라투맙 15mg/kg을 IV 투여받았고, 올라라투맙 주입 완료 직후 독소루비신 IV 75mg/m2를 투여받았습니다. 참가자들은 중단 기준이 충족될 때까지 9주기 이후에 올라라투맙 단독 요법(각 주기의 1일 및 8일)을 계속 받았습니다. |
IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
|
|
실험적: 파트 B
독소루비신 단독: 주기 1, 1일에 참가자는 독소루비신 75mg/m2 IV를 받았습니다. 올라라투맙 단독: 주기 1, 10일에 참가자들은 20mg/kg의 올라라투맙 IV를 받았습니다. 올라라투맙 + 독소루비신: 주기 2의 경우 참가자는 각 21일 주기 IV의 1일과 8일에 올라라투맙 20mg을 투여 받았습니다. 사이클 2의 1일째에, 올라라투맙 주입 완료 직후 독소루비신 75 mg/m2를 IV 투여하였다. 주기 3 - 8, 1일 및 8일에 대해 올라라투맙 15mg/kg을 투여하고 1일에 독소루비신 75mg/m2를 올라라투맙 주입 완료 직후 IV 투여했습니다. 참가자들은 중단 기준이 충족될 때까지 9주기 이후에 올라라투맙 단독 요법(각 주기의 1일 및 8일)을 계속 받았습니다. |
IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학(PK): 0에서 무한대까지의 농도 곡선하 면적(AUC[0-∞]) 독소루비신
기간: 주기(C)1 및 (C)2, 1일(D): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96시간(Hrs)
|
주기(C)1 및 (C)2, 1일(D): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96시간(Hrs)
|
|
PK: 최대 농도(Cmax) 독소루비신
기간: C1 및 C2, D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96시간
|
C1 및 C2, D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PK: 최대 관찰 농도 시간(Tmax) 독소루비신
기간: C1 및 C2, D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96시간
|
C1 및 C2, D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96시간
|
|
|
PK: AUC 0에서 시간 t까지, 여기서 t는 마지막 시점(0-tLast) Olaratumab
기간: C1 D10: 투여 전, 투여 후 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96시간; C2 D1: 투여 전, 투여 후 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96시간
|
PK: 측정 가능한 농도의 AUC(0-tLast).
PK 데이터에는 파트 A 올라라투맙 단독 및 파트 B 올라라투맙 + 독소루비신이 포함됩니다.
|
C1 D10: 투여 전, 투여 후 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96시간; C2 D1: 투여 전, 투여 후 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96시간
|
|
PK: 씨맥스 올라라투맙
기간: C1 D10: 투약 전, 투약 후 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96시간; C2 D1: 투여 전, 투여 후 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96시간
|
PK 데이터에는 파트 A 올라라투맙 단독 및 파트 B 올라라투맙 + 독소루비신이 포함됩니다.
|
C1 D10: 투약 전, 투약 후 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96시간; C2 D1: 투여 전, 투여 후 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96시간
|
|
PK: 티맥스 올라라투맙
기간: C1 D10: 투여 전, 투여 후 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96시간; C2 D1: 투여 전, 투여 후 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96시간
|
Tmax 시간은 올라라투맙의 약 60분 IV 주입 시작을 기준으로 합니다.
PK 데이터에는 파트 A 올라라투맙 단독 및 파트 B 올라라투맙 + 독소루비신이 포함됩니다.
|
C1 D10: 투여 전, 투여 후 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96시간; C2 D1: 투여 전, 투여 후 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96시간
|
|
Olaratumab 항체가 있는 참가자의 비율
기간: 주기 1~3의 1일차에 사전 주입 및 그 이후 매 두 번째 주기의 1일차에 사전 주입, 최대 30일 추적
|
항약물 항체(ADA)의 형성은 4단계 접근법에 따라 검증된 ELISA를 사용하여 평가되었습니다.
ADA 스크리닝 분석 및 중화 항체 분석 모두 미국 식품의약국(FDA) 산업 지침에 따라 검증되었습니다.
기준선과의 차이가 4배 미만이거나 약물 노출 이전에 발생하여 치료 출현에 대해 양성 샘플을 가진 참가자가 보고됩니다.
|
주기 1~3의 1일차에 사전 주입 및 그 이후 매 두 번째 주기의 1일차에 사전 주입, 최대 30일 추적
|
|
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율[객관적 반응률(ORR)]
기간: 측정된 진행성 질환, 연구 중단 또는 사망에 대한 기준선(최대 24개월)
|
CR 또는 PR(ORR)을 달성하는 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율은 RECIST, 버전 1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 정의되었습니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었으며 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소하고 종양 마커 수준이 정상화되어야 합니다. 비표적 병변; 부분 반응(PR)은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
신뢰 구간 계산을 위한 방법론은 "정확한 F" 방법입니다.
|
측정된 진행성 질환, 연구 중단 또는 사망에 대한 기준선(최대 24개월)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15676
- I5B-EW-JGDI (다른: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
육종, 연조직에 대한 임상 시험
-
Kirsehir Ahi Evran Universitesi모병