Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie olaratumabu a doxorubicinu u účastníků s pokročilým sarkomem měkkých tkání

31. října 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená studie k hodnocení farmakokinetiky doxorubicinu po současném intravenózním podání olaratumabu (IMC-3G3) pacientům s pokročilým sarkomem měkkých tkání

Účelem této studie je posoudit, jak tělo zachází s olaratumabem, když je podáván s jiným lékem zvaným doxorubicin.

Bude studována bezpečnost a snášenlivost těchto léků. Každý účastník absolvuje dva 21denní cykly v pevném pořadí. Účastníci, kteří dokončí cyklus 2, mohou pokračovat v léčbě olaratumabem + doxorubicinem dalších šest 21denních cyklů a poté mohou dostávat olaratumab samotný, dokud nebudou splněna kritéria pro přerušení léčby.

Screening je nutný do 21 dnů před první dávkou.

Část B byla přidána v říjnu 2015 s cílem posoudit, jak tělo zvládá vyšší dávku olaratumabu při podávání s doxorubicinem.

Účastníci se mohou přihlásit pouze do jedné části.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologický nebo cytologický důkaz diagnózy sarkomu měkkých tkání (STS), který je pokročilý a/nebo metastatický
  • Mít přítomnost měřitelného a/nebo neměřitelného onemocnění
  • Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii dejte písemný informovaný souhlas
  • Mít výkonnostní stav menší nebo roven 2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Přerušili předchozí léčbu rakoviny a zotavili se z akutních účinků terapie
  • Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili léčbu do 28 dnů od počáteční dávky studovaného léku s hodnoceným produktem nebo neschválené použití léku nebo zařízení pro nenádorové indikace
  • dostávali předchozí léčbu doxorubicinem, daunorubicinem, idarubicinem a/nebo jinými antracykliny a antracendiony
  • Mít aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS). Účastníci s léčenými metastázami do CNS jsou způsobilí pro tuto studii, pokud v současné době nedostávají kortikosteroidy
  • Máte nestabilní onemocnění jater se stupněm rovným nebo vyšším než Child-Pugh B
  • Máte aktivní houbovou, bakteriální a/nebo známou virovou infekci včetně viru lidské imunodeficience (HIV) nebo virové hepatitidy (A, B nebo C)
  • mít v anamnéze jiný primární karcinom, s výjimkou a) kurativního resekovaného nemelanomového karcinomu kůže; b) kurativně léčený cervikální karcinom in situ; nebo c) jiný primární solidní nádor léčený s kurativním záměrem, není přítomno žádné známé aktivní onemocnění a žádná léčba nebyla podána během posledních 3 let před vstupem do studie
  • Máte v anamnéze chronické srdeční selhání nebo dysfunkci levé komory
  • Mít klidovou srdeční frekvenci nižší než (<)50 tepů za minutu (bpm) nebo vyšší než (>)100 tepů za minutu
  • Mít v anamnéze radiační terapii zahrnující mediastinální/perikardiální oblast. Předchozí radiační terapie je povolena, ale nesmí zahrnovat ozařování celé pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A

Samotný doxorubicin: V cyklu 1, den 1, účastníci dostali 75 miligramů/metr čtvereční (mg/m2) doxorubicinu intravenózně (IV).

Samotný olaratumab: V cyklu 1, den 10, účastníci dostali 15 miligramů/kilogram (mg/kg) olaratumabu IV.

Olaratumab + doxorubicin: Pro cykly 2 až 8 účastníci dostávali 15 mg/kg olaratumabu ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu, IV a 75 mg/m2 doxorubicinu IV ihned po dokončení infuze olaratumabu.

Účastníci pokračovali v monoterapii olaratumabem (1. a 8. den každého cyklu) od 9. cyklu dále, dokud nejsou splněna kritéria pro přerušení léčby.
Lék: Olaratumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Lék: Doxorubicin
Podáno IV
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B

Samotný doxorubicin: V cyklu 1, den 1, účastníci dostali doxorubicin 75 mg/m2 IV.

Samotný olaratumab: V cyklu 1, den 10, účastníci dostali 20 mg/kg olaratumabu IV.

Olaratumab + doxorubicin:

Pro cyklus 2 účastníci dostali 20 mg olaratumabu ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu, IV. V den 1 cyklu 2 byl doxorubicin 75 mg/m2 podán IV bezprostředně po dokončení infuze olaratumabu.

Pro cykly 3 - 8, den 1 a 8, byl podán olaratumab 15 mg/kg a v den 1 doxorubicin 75 mg/m2 byl podán IV bezprostředně po dokončení infuze olaratumabu.

Účastníci pokračovali v monoterapii olaratumabem (1. a 8. den každého cyklu) po 9. cyklus a dále, dokud nebyla splněna kritéria pro ukončení.
Lék: Olaratumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Lék: Doxorubicin
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrační křivkou od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) Doxorubicin
Časové okno: Cyklus (C)1 a (C)2, den (D)1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 hodin (hod) Po dávce
Cyklus (C)1 a (C)2, den (D)1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 hodin (hod) Po dávce
PK: Maximální koncentrace (Cmax) doxorubicin
Časové okno: C1 a C2, D1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
C1 a C2, D1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK: Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) doxorubicinu
Časové okno: C1 a C2, D1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
C1 a C2, D1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
PK: AUC nula k času t, kde t je poslední časový bod (0-tLast) Olaratumab
Časové okno: C1 D10: Před dávkou, 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce; C2 D1: Před dávkou, 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
PK: AUC (0-tLast) s měřitelnou koncentrací. Farmakokinetické údaje zahrnují část A samotný olaratumab a část B olaratumab + doxorubicin.
C1 D10: Před dávkou, 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce; C2 D1: Před dávkou, 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
PK: Cmax olaratumab
Časové okno: C1 D10: Před dávkou, 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96 hodin Po dávce; C2 D1: Před dávkou, 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Farmakokinetické údaje zahrnují část A samotný olaratumab a část B olaratumab + doxorubicin.
C1 D10: Před dávkou, 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96 hodin Po dávce; C2 D1: Před dávkou, 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
PK: Tmax olaratumab
Časové okno: C1 D10: Před dávkou, 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce; C2 D1: Před dávkou, 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Časy Tmax se vztahují k zahájení přibližně 60minutové IV infuze olaratumabu. Farmakokinetické údaje zahrnují část A samotný olaratumab a část B olaratumab + doxorubicin.
C1 D10: Před dávkou, 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce; C2 D1: Před dávkou, 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Procento účastníků s protilátkami proti olaratumabu
Časové okno: Preinfuze v den 1 cyklů 1 až 3 a preinfuze v den 1 každého druhého cyklu poté, až 30denní sledování
Tvorba protilátek proti léčivům (ADA) byla hodnocena pomocí validovaných testů ELISA podle čtyřvrstvého přístupu. Jak screeningový test ADA, tak test neutralizačních protilátek byly validovány v souladu s pokyny pro průmysl US Food and Drug Administration (FDA). Jsou uvedeni účastníci, kteří měli pozitivní vzorky pro nástup léčby kvůli <4násobnému rozdílu od výchozí hodnoty nebo se vyskytly před expozicí léku.
Preinfuze v den 1 cyklů 1 až 3 a preinfuze v den 1 každého druhého cyklu poté, až 30denní sledování
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) [objektivní míra odpovědi (ORR)]
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění, přerušení studie nebo úmrtí (až 24 měsíců)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí dosahující CR nebo PR (ORR) bylo definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, verze 1.1). Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 milimetrů (mm) a normalizaci hladiny nádorového markeru necílových lézí; Částečná odezva (PR) byla definována jako s alespoň 30% snížením součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Metodikou pro výpočet intervalu spolehlivosti je metoda "exact F".
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění, přerušení studie nebo úmrtí (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

25. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15676
  • I5B-EW-JGDI (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom, měkká tkáň

Klinické studie na Olaratumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit