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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02331420
비만 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 건강 및 죽상동맥경화증에 대한 BAriatric 수술 대 최적의 의료 요법의 효과 (BASTA)
2015년 1월 5일 업데이트: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart
비만 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 건강 및 죽상동맥경화증의 진행에 대한 BAriatric 수술 대 최적의 의료 요법의 효과에 대한 전향적 무작위 대조 시험
제2형 당뇨병의 영향을 받는 비만 환자의 내피 기능, 무증상 죽상동맥경화증, 심혈관 자율신경 기능에 대한 최적의 약물 치료 단독 효과와 비교하여 비만 수술로 인한 체중 감소의 영향을 평가합니다. 이 연구는 2군 무작위 시험에서 환자는 비만 수술 또는 최적의 의료 요법에 무작위로 배정됩니다.
각 환자는 기준선(T0)과 그 후 12개월(T1)에 연구됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
58
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병: 미국 당뇨병 협회(ADA)는 당뇨병 진단을 위해 다음 기준을 권장합니다: HbA1c ≥6.5% 또는 공복 혈장 포도당‡ ≥126mg/dL(7.0mmol/L) 또는 2시간 혈장 포도당 ≥200mg/L 경구 당부하 검사 중 dL(11.1mmol/L); 고혈당 또는 고혈당 위기의 증상이 있는 사람의 경우 75g 포도당 부하 또는 무작위 혈장 포도당 농도 ≥200mg/dL(11.1mmol/L)를 사용해야 합니다.
- 비만 수술 적응증: BMI ≥35 kg/m2 및 제2형 진성 당뇨병을 포함하여 하나 이상의 비만 관련 동반이환.
제외 기준:
- 현성 심혈관 질환(임상 평가, 신체 검사, 12-리드 ECG, 2D-심초음파로 평가됨);
- 흡연 습관;
- 만성 신장 질환(크레아티닌 청소율 <60 mL/min/L.73m2로 정의)과 같은 관련 의학적 상태, 간경화, 악성 종양, 만성 울혈성 심부전, 급성 또는 만성 염증성 질환;
- 비만 수술에 대한 특정 금기;
- 임신;
- 급성 입원을 요하는 의학적 상태;
- 환자의 협조를 방해할 수 있는 심리적 상태;
- 지리적 접근성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비만 수술
위우회술
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30±10ml 용량의 심장하 위주머니는 작은 곡선에서 수평으로 3-4cm, e-g 접합부에서 4cm 떨어진 선형 스테이플러로 위를 절개한 다음 Hiss 각도에 도달할 때까지 수직으로 절개하여 생성됩니다. .
Treitz 인대를 식별한 후 공장을 Treitz 인대에서 100 cm 절개하고 두 그루터기를 닫습니다.
원위 그루터기는 위 주머니의 원위 단부에 문합됩니다.
선호되는 위장-공장 문합은 완전히 손으로 꿰매는 것이지만 외과의가 더 친숙한 다른 기술을 사용하여 수행할 수 있습니다.
마지막으로, 처리된 장의 근위 그루터기는 위장 절개술에 대해 원위 150cm 공장에 끝에서 옆으로 연결됩니다.
|
활성 비교기: 최적의 의료 요법
계획된 방문, 최적화된 저혈당 치료, 식이요법 및 생활습관 개선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무증상 죽상동맥경화증(경동맥 내중막 두께의 생태학적 평가)
기간: 12 개월
|
경동맥 내중막 두께의 생태학적 평가
|
12 개월
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내피 기능(흐름 매개 확장 및 질산염 매개 확장의 생태학적 평가)
기간: 12 개월
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유동 매개 팽창 및 질산염 매개 팽창의 생태학적 평가
|
12 개월
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심장 자율 기능(24시간 Holter ECG 기록에 대한 심박 변이도 측정)
기간: 12 개월
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24시간 Holter ECG 기록에 대한 심박 변이도 측정
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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