Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av BAriatrisk kirurgi kontra optimal medicinsk terapi på kardiovaskulär hälsa och ateroskleros hos överviktiga patienter med diabetes typ II (BASTA)

5 januari 2015 uppdaterad av: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie om effekten av BAriatrisk kirurgi kontra optimal medicinsk terapi på kardiovaskulär hälsa och progression av ateroskleros hos överviktiga patienter med diabetes typ II

För att bedöma effekten av viktminskning på grund av bariatrisk kirurgi, jämfört med effekten av enbart optimal medicinsk terapi på endotelfunktion, subklinisk ateroskleros, kardiovaskulär autonom funktion hos överviktiga patienter som drabbats av typ 2-diabetes. Studien består av en 2-armad randomiserad försök, där patienter kommer att slumpmässigt tilldelas överviktskirurgi eller optimal medicinsk terapi. Varje patient kommer att studeras vid baslinjen (T0) och 12 månader därefter (T1).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • typ 2-diabetes: American Diabetes Association (ADA) rekommenderar följande kriterier för diagnos av diabetes: HbA1c ≥6,5 % ELLER fasteplasmaglukos‡ ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) ELLER 2-timmars plasmaglukos ≥200 mg/ dL (11,1 mmol/L) under ett oralt glukostoleranstest; 75-g glukosbelastning bör användas ELLER slumpmässig plasmaglukoskoncentration ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) hos personer med symtom på hyperglykemi eller hyperglykemisk kris;
  • indikation för fetmakirurgi: BMI ≥35 kg/m2 och en eller flera fetmarelaterade komorbiditeter, inklusive typ 2-diabetes mellitus.

Exklusions kriterier:

  • uppenbar kardiovaskulär sjukdom (bedömd genom klinisk utvärdering, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, 2D-ekokardiogram);
  • rökvana;
  • associerade medicinska tillstånd, såsom kronisk njursjukdom (definierad som kreatininclearance <60 mL/min/L,73m2), levercirros, maligniteter, kronisk kongestiv hjärtsvikt, akut eller kronisk inflammatorisk sjukdom;
  • specifik kontraindikation för bariatrisk kirurgi;
  • graviditet;
  • medicinska tillstånd som kräver akut sjukhusvistelse;
  • psykologiska tillstånd som kan hämma patientens samarbete;
  • geografisk otillgänglighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bariatrisk kirurgi
Magsäcksoperation
Procedur: Magsäcksoperation
En subkardiell magpåse med en kapacitet på 30±10 ml kommer att skapas genom att sektionera magsäcken med en linjär häftapparat 3-4 cm horisontellt på den mindre kurvan, 4 cm distalt från e-g-övergången och sedan vertikalt tills vinkeln för Hiss uppnås . Efter identifiering av Treitz-ligamentet kommer jejunum att genomskäras 100 cm från Treitz-ligamentet och de två stubbarna stängs. Den distala stubben kommer att anastomeras till den distala änden av magpåsen. Den föredragna gastro-jejunala anastomosen är den helt handsydda, men den kan utföras med vilken teknik som helst som kirurgen är mer bekant med. Slutligen kommer den proximala stubben av den transakterade tarmen att förenas från ände till sida till jejunum 150 cm distalt från gastro-enterostomi.
Aktiv komparator: Optimal medicinsk terapi
planerade besök, optimerad hypoglykemisk behandling, kost och livsstilsförändring
Beteende: Medicinsk terapi
  • Bedömning och behandling av ett multidisciplinärt team (diabetolog, dietist, sjuksköterska);
  • Planerade besök vid baslinjen och vid 1, 3, 6, 9, 12 och 24 månader efter studiestart;
  • Orala hypoglykemiska medel och insulindoser optimerade på individuell basis med målet att nå en glykerat hemoglobinnivå på mindre än 7 %;
  • Program för kost- och livsstilsförändringar, inklusive minskat totalt energi- och fettintag (
  • lågkaloridiet (varje dag: 50 % kolhydrater, 30 % protein och 20 % lipider).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subklinisk ateroskleros (ekografisk bedömning av tjockleken på halspulsåderns intima-media)
Tidsram: 12 månader
ekografisk bedömning av halspulsådern intima-media tjocklek
12 månader
Endotelfunktion (ekografisk bedömning av flödesmedierad dilatation och nitratmedierad dilatation)
Tidsram: 12 månader
ekografisk bedömning av flödesmedierad dilatation och nitratmedierad dilatation
12 månader
Hjärtets autonoma funktion (mätningar av hjärtfrekvensvariabilitet på 24-timmars Holter-EKG-inspelningar)
Tidsram: 12 månader
hjärtfrekvensvariabilitetsmätningar på 24-timmars Holter-EKG-inspelningar
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4569/14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Magsäcksoperation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera