- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02331420
A BAriatriai sebészet és az optimális orvosi terápia hatása a szív- és érrendszeri egészségre és az atherosclerosisra elhízott, II-es típusú cukorbetegeknél (BASTA)
2015. január 5. frissítette: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart
Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat a BAriatriai sebészet és az optimális orvosi terápia hatásáról a szív- és érrendszeri egészségre és az atherosclerosis progressziójára elhízott, II-es típusú cukorbetegeknél
A bariátriai műtétek miatti fogyás hatásának felmérése, összehasonlítva az optimális orvosi terápia önmagában kifejtett hatásával az endothel funkcióra, a szubklinikai érelmeszesedésre, a kardiovaszkuláris autonóm funkcióra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott betegeknél. A vizsgálat egy 2 karú, randomizált csoportból áll. vizsgálat, amelyben a betegeket véletlenszerűen osztják be bariátriai műtétre vagy optimális orvosi terápiára.
Minden beteget megvizsgálnak a kiinduláskor (T0) és 12 hónappal azt követően (T1).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség: az American Diabetes Association (ADA) a következő kritériumokat javasolja a cukorbetegség diagnosztizálásához: HbA1c ≥6,5% VAGY éhomi plazma glükóz‡ ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) VAGY 2 órás plazmaglükóz ≥200 mg/ dL (11,1 mmol/L) orális glükóz tolerancia teszt során; 75 g glükózterhelést kell alkalmazni VAGY véletlenszerű plazma glükózkoncentrációt ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) hiperglikémia vagy hiperglikémiás krízis tüneteit mutató személyeknél;
- bariátriai műtét indikációja: BMI ≥35 kg/m2 és egy vagy több elhízással összefüggő társbetegség, beleértve a 2-es típusú diabetes mellitus.
Kizárási kritériumok:
- nyilvánvaló szív- és érrendszeri betegség (klinikai értékelés, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG, 2D-echokardiogram alapján);
- dohányzási szokás;
- kapcsolódó egészségügyi állapotok, például krónikus vesebetegség (kreatinin-clearance <60 ml/perc/l,73m2), májcirrhosis, rosszindulatú daganatok, krónikus pangásos szívelégtelenség, akut vagy krónikus gyulladásos betegség;
- specifikus ellenjavallat a bariátriai műtétre;
- terhesség;
- akut kórházi kezelést igénylő egészségügyi állapotok;
- pszichológiai állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg együttműködését;
- földrajzi megközelíthetetlenség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Bariatric Sebészet
Gyomor bypass
|
30±10 ml űrtartalmú szubkardiális gyomortasak jön létre úgy, hogy a gyomrot lineáris tűzővel 3-4 cm-re vízszintesen a kisebb íven, az e-g csomóponttól 4 cm-re, majd függőlegesen a sziszegés szögének eléréséig metszi. .
A Treitz-szalag azonosítása után a jejunuumot a Treitz-szalagtól 100 cm-re átvágják, és a két csonkot lezárják.
A disztális csonkot a gyomortasak disztális végéhez anasztomizálják.
Az előnyben részesített gastro-jejunális anasztomózis a teljesen kézzel varrott, de bármilyen más, a sebész által jobban ismert technikával is elvégezhető.
Végül az átjárt bél proximális csonkját a jejunumhoz a gasztroenterostomiától 150 cm-re distalisan végről oldalra csatlakoztatjuk.
|
Aktív összehasonlító: Optimális orvosi terápia
tervezett látogatások, optimalizált hipoglikémiás kezelés, étrend és életmód módosítás
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szubklinikai atherosclerosis (a nyaki artéria intima-media vastagságának ökográfiai felmérése)
Időkeret: 12 hónap
|
a nyaki verőér intima-media vastagságának ökográfiai felmérése
|
12 hónap
|
Endothel funkció (az áramlás által közvetített tágulás és a nitrát által közvetített tágulás ökográfiai értékelése)
Időkeret: 12 hónap
|
az áramlás által közvetített tágulás és a nitrát által közvetített tágulás ökográfiai értékelése
|
12 hónap
|
Szív autonóm funkció (pulzusszám variabilitás mérése 24 órás Holter EKG felvételeken)
Időkeret: 12 hónap
|
pulzusszám variabilitás mérése 24 órás Holter EKG felvételeken
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4569/14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomor bypass
-
Kular HospitalBefejezveElhízottság | Kóros elhízás | Bariátriai sebészet jelölt | Diétás szokás | ÉtelválasztásIndia
-
Beijing Friendship HospitalHangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Befejezve
-
University of Roma La SapienzaBefejezveElhízás (rendellenesség)Olaszország
-
Spital Limmattal SchlierenIsmeretlenElhízottság | Bypass komplikációkSvájc
-
Ain Shams UniversityFelfüggesztett
-
Spital Limmattal SchlierenToborzásGERD | Elhízás, morbid | Fekély, gyomorSvájc
-
Niguarda HospitalMég nincs toborzásElhízottság | Gastrooesophagealis reflux betegség
-
Medical University of ViennaIsmeretlen
-
Nemocnice Břeclav, p.o.IsmeretlenCukorbetegség, 2-es típusú | Elhízás, súlyosCseh Köztársaság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásElhízottság | KórosFranciaország