Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BAriatriai sebészet és az optimális orvosi terápia hatása a szív- és érrendszeri egészségre és az atherosclerosisra elhízott, II-es típusú cukorbetegeknél (BASTA)

2015. január 5. frissítette: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart

Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat a BAriatriai sebészet és az optimális orvosi terápia hatásáról a szív- és érrendszeri egészségre és az atherosclerosis progressziójára elhízott, II-es típusú cukorbetegeknél

A bariátriai műtétek miatti fogyás hatásának felmérése, összehasonlítva az optimális orvosi terápia önmagában kifejtett hatásával az endothel funkcióra, a szubklinikai érelmeszesedésre, a kardiovaszkuláris autonóm funkcióra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott betegeknél. A vizsgálat egy 2 karú, randomizált csoportból áll. vizsgálat, amelyben a betegeket véletlenszerűen osztják be bariátriai műtétre vagy optimális orvosi terápiára. Minden beteget megvizsgálnak a kiinduláskor (T0) és 12 hónappal azt követően (T1).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség: az American Diabetes Association (ADA) a következő kritériumokat javasolja a cukorbetegség diagnosztizálásához: HbA1c ≥6,5% VAGY éhomi plazma glükóz‡ ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) VAGY 2 órás plazmaglükóz ≥200 mg/ dL (11,1 mmol/L) orális glükóz tolerancia teszt során; 75 g glükózterhelést kell alkalmazni VAGY véletlenszerű plazma glükózkoncentrációt ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) hiperglikémia vagy hiperglikémiás krízis tüneteit mutató személyeknél;
  • bariátriai műtét indikációja: BMI ≥35 kg/m2 és egy vagy több elhízással összefüggő társbetegség, beleértve a 2-es típusú diabetes mellitus.

Kizárási kritériumok:

  • nyilvánvaló szív- és érrendszeri betegség (klinikai értékelés, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG, 2D-echokardiogram alapján);
  • dohányzási szokás;
  • kapcsolódó egészségügyi állapotok, például krónikus vesebetegség (kreatinin-clearance <60 ml/perc/l,73m2), májcirrhosis, rosszindulatú daganatok, krónikus pangásos szívelégtelenség, akut vagy krónikus gyulladásos betegség;
  • specifikus ellenjavallat a bariátriai műtétre;
  • terhesség;
  • akut kórházi kezelést igénylő egészségügyi állapotok;
  • pszichológiai állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg együttműködését;
  • földrajzi megközelíthetetlenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bariatric Sebészet
Gyomor bypass
30±10 ml űrtartalmú szubkardiális gyomortasak jön létre úgy, hogy a gyomrot lineáris tűzővel 3-4 cm-re vízszintesen a kisebb íven, az e-g csomóponttól 4 cm-re, majd függőlegesen a sziszegés szögének eléréséig metszi. . A Treitz-szalag azonosítása után a jejunuumot a Treitz-szalagtól 100 cm-re átvágják, és a két csonkot lezárják. A disztális csonkot a gyomortasak disztális végéhez anasztomizálják. Az előnyben részesített gastro-jejunális anasztomózis a teljesen kézzel varrott, de bármilyen más, a sebész által jobban ismert technikával is elvégezhető. Végül az átjárt bél proximális csonkját a jejunumhoz a gasztroenterostomiától 150 cm-re distalisan végről oldalra csatlakoztatjuk.
Aktív összehasonlító: Optimális orvosi terápia
tervezett látogatások, optimalizált hipoglikémiás kezelés, étrend és életmód módosítás
  • Multidiszciplináris team (diabetológus, dietetikus, nővér) által végzett értékelés és kezelés;
  • Tervezett látogatások a kiinduláskor és a vizsgálatba való belépés után 1, 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal;
  • Orális hipoglikémiás szerek és egyedileg optimalizált inzulinadagok, amelyek célja a 7%-nál alacsonyabb glikált hemoglobinszint elérése;
  • Diéta- és életmódmódosítási programok, beleértve a csökkentett általános energia- és zsírbevitelt (
  • alacsony kalóriatartalmú étrend (minden nap: 50% szénhidrát, 30% fehérje és 20% lipid).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubklinikai atherosclerosis (a nyaki artéria intima-media vastagságának ökográfiai felmérése)
Időkeret: 12 hónap
a nyaki verőér intima-media vastagságának ökográfiai felmérése
12 hónap
Endothel funkció (az áramlás által közvetített tágulás és a nitrát által közvetített tágulás ökográfiai értékelése)
Időkeret: 12 hónap
az áramlás által közvetített tágulás és a nitrát által közvetített tágulás ökográfiai értékelése
12 hónap
Szív autonóm funkció (pulzusszám variabilitás mérése 24 órás Holter EKG felvételeken)
Időkeret: 12 hónap
pulzusszám variabilitás mérése 24 órás Holter EKG felvételeken
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor bypass

3
Iratkozz fel