Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av BAriatrisk kirurgi versus optimal medisinsk terapi på kardiovaskulær helse og aterosklerose hos overvektige, type II diabetespasienter (BASTA)

5. januar 2015 oppdatert av: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart

Prospektiv randomisert kontrollert studie på effekten av BAriatrisk kirurgi versus optimal medisinsk terapi på kardiovaskulær helse og progresjon av aterosklerose hos overvektige, type II diabetespasienter

For å vurdere effekten av vekttap på grunn av fedmekirurgi, sammenlignet med effekten av optimal medisinsk terapi alene på endotelfunksjon, subklinisk aterosklerose, kardiovaskulær autonom funksjon hos overvektige pasienter rammet av type 2 diabetes. Studien består av en 2-arms randomisert studie, der pasienter vil bli tilfeldig tildelt fedmekirurgi eller optimal medisinsk behandling. Hver pasient vil bli studert ved baseline (T0) og 12 måneder etterpå (T1).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 2 diabetes: American Diabetes Association (ADA) anbefaler følgende kriterier for diagnose av diabetes: HbA1c ≥6,5 % ELLER fastende plasmaglukose‡ ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) ELLER 2-timers plasmaglukose ≥200 mg/ dL (11,1 mmol/L) under en oral glukosetoleransetest; 75-g glukosebelastning bør brukes ELLER tilfeldig plasmaglukosekonsentrasjon ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) hos personer med symptomer på hyperglykemi eller hyperglykemisk krise;
  • indikasjon for fedmekirurgi: BMI ≥35 kg/m2 og en eller flere fedme-relaterte komorbiditeter, inkludert type 2 diabetes mellitus.

Ekskluderingskriterier:

  • åpenbar kardiovaskulær sykdom (som vurdert ved klinisk evaluering, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, 2D-ekkokardiogram);
  • røykevane;
  • assosierte medisinske tilstander, som kronisk nyresykdom (definert som kreatininclearance <60 mL/min/L.73m2), levercirrhose, maligniteter, kronisk kongestiv hjertesvikt, akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom;
  • spesifikk kontraindikasjon for fedmekirurgi;
  • svangerskap;
  • medisinske tilstander som krever akutt sykehusinnleggelse;
  • psykologiske forhold som kan hemme pasientens samarbeid;
  • geografisk utilgjengelighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bariatrisk kirurgi
Gastrisk bypass
Fremgangsmåte: Gastrisk bypass
En subcardial magepose med en kapasitet på 30±10 ml vil bli laget ved å seksjonere magen med en lineær stiftemaskin 3-4 cm horisontalt på den minste kurven, 4 cm distalt til e-g-krysset, og deretter vertikalt inntil vinkelen på Hiss er oppnådd . Etter identifisering av Treitz-ligamentet, vil jejunum bli transktert 100 cm fra Treitz-ligamentet og de to stumpene vil bli lukket. Den distale stumpen vil bli anastomosert til den distale enden av mageposen. Den foretrukne gastro-jejunal anastomosen er den helt håndsydde, men den kan utføres ved å bruke en hvilken som helst annen teknikk kirurgen er mer kjent med. Til slutt vil den proksimale stumpen til den transaksjonerte tarmen kobles ende-til-side til jejunum 150 cm distalt for gastro-enterostomien.
Aktiv komparator: Optimal medisinsk terapi
planlagte besøk, optimalisert hypoglykemisk behandling, kosthold og livsstilsendringer
Atferdsmessig: Medisinsk terapi
  • Vurdering og behandling av et tverrfaglig team (diabetolog, ernæringsfysiolog, sykepleier);
  • Planlagte besøk ved baseline og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder etter studiestart;
  • Orale hypoglykemiske midler og insulindoser optimalisert på individuell basis med mål om å nå et glykert hemoglobinnivå på mindre enn 7 %;
  • Programmer for kostholds- og livsstilsendringer, inkludert redusert totalt energi- og fettinntak (
  • lavkaloridiett (hver dag: 50 % karbohydrat, 30 % protein og 20 % lipider).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subklinisk aterosklerose (økografisk vurdering av tykkelsen på carotisarterie intima-media)
Tidsramme: 12 måneder
Økografisk vurdering av halspulsåren intima-media tykkelse
12 måneder
Endotelfunksjon (økografisk vurdering av strømningsmediert dilatasjon og nitratmediert dilatasjon)
Tidsramme: 12 måneder
økografisk vurdering av strømningsmediert dilatasjon og nitratmediert dilatasjon
12 måneder
Autonomisk hjertefunksjon (målinger av hjertefrekvensvariasjoner på 24-timers Holter EKG-opptak)
Tidsramme: 12 måneder
hjertefrekvensvariasjonsmålinger på 24-timers Holter EKG-opptak
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4569/14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk bypass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere