- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02331420
Effetto della chirurgia bariatrica rispetto alla terapia medica ottimale sulla salute cardiovascolare e sull'aterosclerosi nei pazienti obesi con diabete di tipo II (BASTA)
5 gennaio 2015 aggiornato da: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart
Studio prospettico randomizzato controllato sull'effetto della chirurgia bariatrica rispetto alla terapia medica ottimale sulla salute cardiovascolare e sulla progressione dell'aterosclerosi nei pazienti obesi con diabete di tipo II
Valutare l'impatto della perdita di peso dovuta alla chirurgia bariatrica, rispetto all'effetto della sola terapia medica ottimale sulla funzione endoteliale, l'aterosclerosi subclinica, la funzione autonomica cardiovascolare in pazienti obesi affetti da diabete di tipo 2. Lo studio consiste in uno studio randomizzato a 2 bracci trial, in cui i pazienti saranno assegnati in modo casuale alla chirurgia bariatrica o alla terapia medica ottimale.
Ogni paziente sarà studiato al basale (T0) e 12 mesi dopo (T1).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
58
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 2: l'American Diabetes Association (ADA) raccomanda i seguenti criteri per la diagnosi di diabete: HbA1c ≥6,5% O glicemia a digiuno‡ ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) O glicemia a 2 ore ≥200 mg/ dL (11,1 mmol/L) durante un test orale di tolleranza al glucosio; Deve essere utilizzato un carico di glucosio di 75 g OPPURE una concentrazione casuale di glucosio plasmatico ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) in soggetti con sintomi di iperglicemia o crisi iperglicemiche;
- indicazione alla chirurgia bariatrica: BMI ≥35 kg/m2 e una o più comorbilità correlate all'obesità, incluso il diabete mellito di tipo 2.
Criteri di esclusione:
- malattia cardiovascolare conclamata (valutata mediante valutazione clinica, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, ecocardiogramma 2D);
- abitudine al fumo;
- condizioni mediche associate, come malattia renale cronica (definita come clearance della creatinina <60 mL/min/L.73m2), cirrosi epatica, tumori maligni, insufficienza cardiaca congestizia cronica, malattia infiammatoria acuta o cronica;
- controindicazione specifica alla chirurgia bariatrica;
- gravidanza;
- condizioni mediche che richiedono il ricovero in ospedale acuto;
- condizioni psicologiche che possono ostacolare la collaborazione del paziente;
- inaccessibilità geografica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Chirurgia bariatrica
Bypass gastrico
|
Verrà creata una sacca gastrica subcardiale con una capacità di 30±10 ml sezionando lo stomaco con una suturatrice lineare 3-4 cm orizzontalmente sulla curva minore, 4 cm distalmente alla giunzione e-g, e poi verticalmente fino al raggiungimento dell'angolo di Hiss .
Dopo l'identificazione del legamento di Treitz, il digiuno verrà sezionato a 100 cm dal legamento di Treitz ei due monconi verranno chiusi.
Il moncone distale verrà anastomizzato all'estremità distale della sacca gastrica.
L'anastomosi gastro-digiunale preferita è quella totalmente cucita a mano, ma può essere eseguita con qualsiasi altra tecnica a lui più familiare.
Infine, il moncone prossimale dell'intestino transazionato sarà unito end-to-side al digiuno 150 cm distalmente alla gastro-enterostomia.
|
Comparatore attivo: Terapia medica ottimale
visite pianificate, trattamento ipoglicemizzante ottimizzato, modifica della dieta e dello stile di vita
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aterosclerosi subclinica (valutazione ecografica dello spessore intima-media dell'arteria carotidea)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
valutazione ecografica dello spessore intima-media dell'arteria carotidea
|
12 mesi
|
Funzione endoteliale (valutazione ecografica della dilatazione flusso-mediata e della dilatazione nitrato-mediata)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
valutazione ecografica della dilatazione flusso-mediata e della dilatazione nitrato-mediata
|
12 mesi
|
Funzione autonomica cardiaca (misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca su registrazioni ECG Holter delle 24 ore)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca su registrazioni Holter ECG di 24 ore
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4569/14
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